30片

H20170345

本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重至少为40kg）。 在感染HIV患者中，无论患者人种如何，开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前，应当筛查是否携带HLA-B*5701等位基因。如果已知患者携带RLA-B*5701等位基因，不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。

用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。

本品在具有HIV感染经验的医师指导下服用。

剂量

成人和青少年（体重至少为40kg）

对于成人和青少年，本品的推荐剂量为每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予本品，因为本品是固定剂量片剂，不能减少剂量。

本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。

漏服

如果患者漏服一次本品，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。

老年患者

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量(见[药代动力学])。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用本品(见[药代动力学])。

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害( Child-Pugh5-6分)患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平(见[注意事项]和[药代动力学])

儿童人群

尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。

给药方法

口服

本品可与或不与食物同服。(见[药代动力学])

口服。成人一次0.25～0.5g（即1～2粒），每6小时一次，一日最高剂量为4g（即16粒）。儿童按体重一日25～50mg/kg，每6小时一次。

安全性特征总结

本品的临床会性数据有限，最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应(在IIb至IIb期临床试验中接受这种联合用药的679例抗反转录病毒药物初治受试者汇总数据)是恶心(12％)、失眠(7％)、头晕(6％)和头痛(6％)。

下表列出的很多不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的惠者中经常发生。因此，如果患者出现这些症状，应当仔细评价是否存在这种超敏反应(见[注意事项])。非常罕见情况下，曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下，应当永久终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中，可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应，包括皮疹和重度肝脏效应(见[注意事项]和“特定不良反应描述”部分)。

本品不良反应较轻，发生率约6%。恶心、呕吐、腹泻、上腹部不适等胃肠道反应较为常见。药疹发生率约1%～3%，个别患者可见伪膜性肠炎、嗜酸粒细胞增多、直接Coombs试验阳性反应、周围血象白细胞及中性粒细胞减少等。少数患者可出现暂时性血尿素氮升高，血清氨基转移酶、血清碱性磷酸酶一过性升高。长期应用可能导致菌群失调、维生素缺乏或二重感染，偶见阴道念珠菌病。国内上市后不良反应报道，使用本品可能导致血尿，另曾有极少病例使用本品出现精神异常、听力减退、吃发性变态反应、过敏性休克、排尿困难、药物性溶血、心率失常等罕见不良反应。

禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用本品。

本品为复方制剂，每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。

头孢拉定。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色至类白色或淡黄色粉末或颗粒。

传播HIV

虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。

1．在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交叉过敏反应的机会约有5%～7%，需在严密观察下慎用。一旦发生过敏反应，立即停用药物。如发生过敏性休克，须立即就地抢救，包括保持气道通畅、吸氧和肾上腺素、糖皮质激素的应用等措施。 2．本品主要经肾排出，肾功能减退者须减少剂量或延长给药间期。 3．应用本品的患者以硫酸铜法测定尿糖时可出现假阳性反应。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。