30片

H20170345

本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重至少为40kg）。 在感染HIV患者中，无论患者人种如何，开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前，应当筛查是否携带HLA-B*5701等位基因。如果已知患者携带RLA-B*5701等位基因，不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。

用于敏感菌所致的以下病症：1．呼吸道感染：急、慢性支气管炎，感染性支气管扩张症，细菌性肺炎，肺脓肿和术后胸腔感染。2．耳、鼻、喉科感染：鼻窦炎、扁桃腺炎、咽炎。3．泌尿道感染：急、慢性肾盂肾炎、膀胱炎及无症状的菌尿症。4．皮肤和软组织感染：蜂窝织炎、丹毒、腹膜炎及创伤感染。5．骨和关节感染：骨髓炎及脓毒性关节炎。6．产科和妇科感染：盆腔炎。7．淋病：尤其适用于不宜用青霉素治疗者。8．其他感染：包括败血症及脑膜炎；腹部骨盆及矫形外科手术；心脏、肺部、食管及血管手术；全关节置换手术中预防感染。

本品在具有HIV感染经验的医师指导下服用。

剂量

成人和青少年（体重至少为40kg）

对于成人和青少年，本品的推荐剂量为每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予本品，因为本品是固定剂量片剂，不能减少剂量。

本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。

漏服

如果患者漏服一次本品，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。

老年患者

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量(见[药代动力学])。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用本品(见[药代动力学])。

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害( Child-Pugh5-6分)患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平(见[注意事项]和[药代动力学])

儿童人群

尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。

给药方法

口服

本品可与或不与食物同服。(见[药代动力学])

1 肌内注射：0.25g注射用头孢呋辛钠加1ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠加3ml注射用水，轻轻摇匀使成为不透明的混悬液。

2 静脉注射：0.25g注射用头孢呋辛钠最少加2ml注射用水或0.75g注射用头孢呋辛钠最少加6ml注射用水，使溶解成黄色的澄清溶液。

3 静脉滴注：可将1.5g注射用头孢呋辛钠溶于50ml注射用水中或与大多数常用的静脉注射液配伍（氨基糖苷类除外）。一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌内或静脉注射。重症感染：剂量加倍，一次1.5g，一日3次，静脉滴注20～30分钟。婴儿和儿童按体重一日30～100mg/kg，分3～4次给药。

安全性特征总结

本品的临床会性数据有限，最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应(在IIb至IIb期临床试验中接受这种联合用药的679例抗反转录病毒药物初治受试者汇总数据)是恶心(12％)、失眠(7％)、头晕(6％)和头痛(6％)。

下表列出的很多不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的惠者中经常发生。因此，如果患者出现这些症状，应当仔细评价是否存在这种超敏反应(见[注意事项])。非常罕见情况下，曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下，应当永久终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中，可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应，包括皮疹和重度肝脏效应(见[注意事项]和“特定不良反应描述”部分)。

1 偶见皮疹及血清氨基转移酶升高，停药后症状消失。 2 与青霉素有交叉过敏反应。 3 据文献报导，长期使用本品可导致非敏感菌的增殖，胃肠失调，包括治疗中、后期甚少出现的假膜性结肠炎。 4 罕见短暂性的血红蛋白浓度降低，嗜酸性粒细胞增多，白细胞和嗜中性粒细胞减少，停药后症状消失。 5 肌内注射时，注射部位会有暂时的疼痛，剂量较大时尤其如此。

禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

对本品及头孢菌素类抗生素过敏者禁用。

本品为复方制剂，每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。

头孢呋辛钠，(6R,7R)-7-[2-呋喃基(甲氧亚氨基)乙酰氨基]3-氨基甲酰氧甲基-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂二环[4.2.0] 辛-2-烯-2-甲酸钠盐

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末。

传播HIV

虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。

1 交叉过敏反应：对一种头孢菌素或头霉素（cephamycin）过敏者对其他头孢菌素或头霉素也可能过敏。对青霉素类、青霉素衍生物或青霉胺过敏者也可能对头孢菌素或头霉素过敏。对青霉素过敏病人应用头孢菌素时发生过敏反应者达5%～10%；如作免疫反应测定时，则对青霉素过敏病人对头孢菌素过敏者达20%。 2 对青霉素过敏病人应用本品时应根据病人情况充分权衡利弊后决定。有青霉素过敏性休克或即刻反应者，不宜再选用头孢菌素类。 3 有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关性结肠炎（头孢菌素类很少产生伪膜性结肠炎）者应慎用。 4 由于头孢菌素类毒性低，所以有慢性肝病患者应用本品时不需调整剂量。病人有严重肝肾损害或肝硬化者应调整剂量。 5 肾功能不全患者肌酐清除大于5m1/分钟，每日应用本品剂量少于2g时，不需作剂量调整。血液透析清除本品的量不多，透析后无需增补剂量。 6 对诊断的干扰：应用本品的患者以硫酸铜法测尿糖时可获得假阳性反应，以葡萄糖酶法则不受影响；血尿素氮和血清肌酐可有暂时性升高；血清胆红质、碱性磷酸酶、丙氨酸氨基转移酶(ALT)和门冬氨酸氨基转移酶(AST)皆可升高。