30片

H20170345

本品适用于治疗感染人类免疫缺陷病毒(HIV)的成人和12岁以上青少年（体重至少为40kg）。 在感染HIV患者中，无论患者人种如何，开始使用含阿巴卡韦的产品治疗前，应当筛查是否携带HLA-B*5701等位基因。如果已知患者携带RLA-B*5701等位基因，不应当服用含有阿巴卡韦成份的产品。

1．本品作为选用药物之一可用于下列疾病。 (1)立克次体病，如流行性斑疹伤寒、地方性斑疹伤寒、洛矶山热、恙虫病和Q热。 (2)支原体属感染。 (3)衣原体属感染，包括鹦鹉热、性病、淋巴肉芽肿、非特异性尿道炎、输卵管炎、宫颈炎及沙眼。 (4)回归热。 (5)布鲁菌病。 (6)霍乱。 (7)兔热病。 (8)鼠疫。 (9)软下疳。 治疗布鲁菌病和鼠疫时需与氨基糖苷类联合应用。 2．由于目前常见致病菌对四环素类耐药现象严重，仅在病原菌对本品敏感时，方有应用指征。葡萄球菌属大多对本品耐药。 3．本品可用于对青霉素类过敏患者的破伤风、气性坏疽、雅司、梅毒、淋病和钩端螺旋体病以及放线菌属、李斯特菌感染。 4．可用于中、重度痤疮患者作为辅助治疗。

本品在具有HIV感染经验的医师指导下服用。

剂量

成人和青少年（体重至少为40kg）

对于成人和青少年，本品的推荐剂量为每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的体重低于40kg，不应当给予本品，因为本品是固定剂量片剂，不能减少剂量。

本品是固定剂量片剂,不能用于需要剂量调整的患者，如果需要停用活性成分之一或对其实施剂量调整，可以使用单独的多替拉韦、阿巴卡韦或拉米夫定制剂，在这些情况下，医师应当参考这些药品各自的产品信息。

漏服

如果患者漏服一次本品，并且离下次服药还有4小时以上，应当尽快服用本品。如果离下次给药不到4小时，患者不应当服用已漏服药物，只需重新恢复平常的给药计划即可。

老年患者

在年龄大于等于65岁的患者中，多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定的用药数据有限，没有证据表明老年患者需要与年轻成人患者不同的剂量(见[药代动力学])。考虑到年龄相关的改变，例如肾功能下降和血液学参数变化，在这个年龄组用药时建议需要特别谨慎。

肾损害

肌酐清除率小于50mL/min的患者，不建议服用本品(见[药代动力学])。

肝损害

阿巴卡韦主要经肝脏代谢。尚无中度或重度肝损害患者的临床数据，因此,除非认为有必要,否则不建议使用本品。对于轻度肝损害( Child-Pugh5-6分)患者，需要密切监测，如可行，包括监测阿巴卡韦血浆水平(见[注意事项]和[药代动力学])

儿童人群

尚未确定本品用于12岁以下儿童的安全性和有效性。尚无数据。

给药方法

口服

本品可与或不与食物同服。(见[药代动力学])

抗菌及抗寄生虫感染：成人，第一日100mg,每12小时1次，继以100～200mg，一日1次，或50～100mg,每12小时1次。淋病奈瑟菌性尿道炎和宫颈炎：一次100mg,每12小时1次。共7日。非淋病奈瑟菌性尿道炎，由沙眼衣原体或解脲脲原体引起者，以及沙眼衣原体所致的单纯性尿道炎、宫颈炎或直肠感染：均为一次100mg,一日2次，疗程至少7日。梅毒：一次150mg,每12小时1次，疗程至少10日。8岁以上小儿第一日按体重2.2mg/kg,每12小时1次，继以按体重2.2～4.4mg/kg,一日1次，或按体重2.2mg/kg,每12小时1次。体重超过45kg的小儿用量同成人。

安全性特征总结

本品的临床会性数据有限，最常报告、为与多替拉韦和阿巴卡长韦/拉米夫定可能或很可能相关的不良反应(在IIb至IIb期临床试验中接受这种联合用药的679例抗反转录病毒药物初治受试者汇总数据)是恶心(12％)、失眠(7％)、头晕(6％)和头痛(6％)。

下表列出的很多不良反应(恶心、呕吐、腹泻、发热、嗜睡、皮疹)在出现阿巴卡韦超敏反应的惠者中经常发生。因此，如果患者出现这些症状，应当仔细评价是否存在这种超敏反应(见[注意事项])。非常罕见情况下，曾经报告过多形性红斑、史蒂文斯-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症，不能排除阿巴卡韦超敏反应。在这样的情况下，应当永久终止含阿巴卡韦的药品。

在个体患者中，可能与多替拉韦和阿巴卡韦/拉米夫定相关的最重度不良事件是超敏反应，包括皮疹和重度肝脏效应(见[注意事项]和“特定不良反应描述”部分)。

1.消化系统：本品口服可引起恶心、呕吐、腹痛、腹泻等胃肠道反应。偶有食管炎和食管溃疡的报道，多发生于服药后立即卧床的患者。 2.肝毒性：脂肪肝变性患者和妊娠期妇女容易发生，亦可发生于并无上述情况的患者。偶可发生胰腺炎，本品所致胰腺炎也可与肝毒性同时发生，患者并不伴有原发肝病。 3.过敏反应：多为斑丘疹和红斑，少数病人可有荨麻疹、血管神经性水肿、过敏性紫癜、心包炎以及系统性红斑狼疮皮损加重，表皮剥脱性皮炎并不常见。偶有过敏性休克和哮喘发生。某些用本品的患者日晒可有光敏现象。所以，建议患者服用本品期间不要直接暴露于阳光或紫外线下，一旦皮肤有红斑应立即停药。 4.血液系统：偶可引起溶血性贫血、血小板减少、中性粒细胞减少和嗜酸粒细胞减少。 5.中枢神经系统：偶可致良性颅内压增高，可表现为头痛、呕吐、视神经乳头水肿等，停药后可缓解。 6.二重感染：长期应用本品可发生耐药金黄色葡萄球菌、革兰阴性菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，严重者可致败血症。 7.四环素类的应用可使人体内正常菌群减少，并致维生素缺乏、真菌繁殖，出现口干、咽炎、口角炎和舌炎等。

禁用于已知对多替拉韦、阿巴卡韦和拉米夫定或任何辅料有超敏反应的患者。

禁止与多非利特和吡西卡尼联合用药。

有四环素类药物过敏史者禁用。

本品为复方制剂，每片含多替拉韦钠(以多替拉韦计)50mg、硫酸阿巴卡韦(以阿巴卡韦计)600mg和拉米夫定300mg。

本品活性成分为盐酸多西环素。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为淡黄色。

传播HIV

虽然已经证明使用抗反转录病毒治疗有效抑制病毒可显著降低性传播风险，但不能排除残余风险。应当根据国家指南采取预防措施防止传播。

1.应用本品时可能发生耐药菌的过度繁殖。一旦发生二重感染，即停用本品并予以相应治疗。 2.治疗性病时，如怀疑同时合并梅毒螺旋体感染，用药前须行暗视野显微镜检查及血清学检查，后者每月1次，至少4次。 3.长期用药时应定期随访检查血常规以及肝功能。 4.肾功能减退患者可应用本品，不必调整剂量，应用本品时通常亦不引起血尿素氮的升高。 5.本品可与食品、牛奶或含碳酸盐饮料同服。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。