50mg*28片

H20170344

用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHAⅡ-Ⅳ级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。

高血压。心绞痛。伴有左心室收缩功能异常的症状稳定的慢性心力衰竭。

禁忌合用：ACEI：诺欣妥?禁忌合用ACEI，因为在抑制脑啡肽酶（NEP）的同时应用ACEI可能会增加发生血管性水肿的风险。必须在应用最后一剂ACEI36小时之后才能开始应用诺欣妥?。必须在应用最后一剂诺欣妥?36小时之后才能开始应用ACEI（参见【禁忌】和【用法用量】）。阿利吉仑：在2型糖尿病患者中，诺欣妥?禁忌合用阿利吉仑（参见【禁忌】）。肾功能损害（eGFR<60mL/min/1.73m2）患者应用本品时避免合用阿利吉仑。不推荐合用：由于本品含有血管紧张素II受体拮抗剂缬沙坦，应避免合用ARB

口服，一天一次，最好在早晨服用，可掰开服用，但不能咀嚼或压碎，服用时应该用至少半杯液体送服。同时摄入食物不影响其生物利用度。剂量应个体化，以避免心动过缓的发生。下列是有效的用药指导：高血压：47.5～95mg，一日一次。服用95mg无效的患者可合用其它抗高血压药，最好是利尿剂和二氢吡啶类的钙拮抗剂，或者增加剂量。心绞痛：95～190mg，一日一次。需要时可合用硝酸酯类药物或增加剂量。在症状稳定的心力衰竭中，与血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂、也可能与洋地黄类药物联合治疗。患者患有稳定性慢性心力衰竭，至少在最

本品可导致以下具有临床意义的不良反应：血管性水肿、低血压、肾功能损害、高钾血症，详见【注意事项】。临床试验经验：由于临床试验是在不同条件下开展的，一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在其他临床试验中观察到的不良反应发生率进行直接比较，并且在临床试验中观察到的这种药物的不良反应发生率可能无法反映实际应用中观察到的发生率。试验PARADIGM-HF试验中，在进入比较沙库巴曲缬沙坦钠片（诺欣妥?）和依那普利的随机双盲阶段之前，要求受试者完成分别为期15天和29天（中位值）序贯的依那普利导入期和诺欣妥?导入期。依那普利导入期有1102名患者（10.5%）永久终止研究，5.6%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.7%）、高钾血症（1.7%）和低血压（1.4%）。诺欣妥?导入期，另外10.4%的患者永久终止治疗，5.9%是由于不良事件，最常见的是肾功能损害（1.8%）、低血压（1.7%）和高钾血症（1.3%）。由于这一导入期设计，下面描述的不良反应发生率低于预期的实际应用中的发生率。双盲阶段评价了4203名诺欣妥?治疗患者、4229名依那普利治疗患者的安全性。PARADIGM-HF研究中，随机至诺欣妥?组的患者接受长达4.3年的治疗，中位暴露持续时间为24个月；3271名患者接受了一年以上的治疗。450名（10.7%）诺欣妥?治疗患者、516名（12.2%）依那普利治疗患者在双盲阶段因不良事件终止治疗。在PARADIGM-HF研究的双盲阶段，依那普利组、诺欣妥?组的Orthostasis体位低血压发生率分别为1.1%、2.1%。与依那普利治疗患者相比（1.3%），1.9%的诺欣妥?治疗患者报告了跌倒。实验室异常：血红蛋白和红细胞压积在PARADIGM-HF研究的双盲阶段，诺欣妥?组和依那普利组均有大约5%的治疗患者观察到血红蛋白/红细胞压积降低>20%。血清肌酐依那普利导入期1.4%的患者、诺欣妥?导入期2.2%的患者观察到血清肌酐升高>50%。双盲治疗阶段，诺欣妥?组和依那普利组均有大约16%的患者血清肌酐升高>50%。血清钾依那普利和诺欣妥?导入期，均观察到大约4%患者的钾浓度>5.5mEq/L。双盲治疗阶段，诺欣妥?组和依那普利组均有大约16%的患者钾浓度>5.5mEq/L。

不良反应的发生率约为10%，通常与剂量有关。常见：一般副作用：疲劳，头痛，头晕（>1/100）循环系统：肢端发冷，心动过缓胃肠系统：腹痛，恶心，呕吐，腹泻和便秘。少见：一般副作用：胸痛，体重增加循环系统：心力衰竭暂时恶化中枢神经系统：睡眠障碍，感觉异常呼吸系统：气急，支气管哮喘或有气喘症状者可发生支气管痉挛罕见：一般副作用：多汗，脱发，味觉改变，可逆性性功能异常（

1、禁用于对诺欣妥活性成份（沙库巴曲、缬沙坦）或任何辅料过敏者。

2、禁止与ACEI合用（参见[注意事项]、[用法用量]和[药物相互作用]）。必须在停止ACEI治疗36小时之后才能服用诺欣妥。

3、禁用于存在ACEI或ARB治疗相关的血管性水肿既往病史的患者。

4、禁用于遗传性或特发性血管性水肿患者。

5、在2型糖尿病患者中，禁止诺欣妥与阿利吉仑合用（参见[注意事项]和[药物相互作用]）。

6、禁用于重度肝功能损害、胆汁性肝硬化和胆汁淤积。

7、禁用于中期和晚期妊娠患者（参见[孕妇及哺乳期妇女用药]）。

以下情况禁用本品：

1、心源性休克。

2、病态窦房结综合征。

3、Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞。

4、不稳定的、失代偿性心力衰竭患者（肺水肿、低灌注或低血压），持续地或间歇地接受β受体激动剂正变力性治疗的患者。

5、有症状的心动过缓或低血压。

6、本品不可给予心率0.24秒或收缩压7、心力衰竭适应症患者，如果其平卧位收缩压在多次测量时均低于100mmHg，在开始治疗前应对其是否适用本品进行重新评估。

8、伴有坏疽危险的严重外周血管疾病患者。

9、对本品中任何成份或其它β受体阻滞剂过敏者。

本品活性成份：沙库巴曲缬沙坦钠。

本品主要成分为琥珀酸美托洛尔。

本品为紫白色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“LZ”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（50mg规格）、或淡黄色椭圆形薄膜衣片，一面凹刻有“L1”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（100mg规格）、或淡粉色椭圆形薄膜衣片，—面凹刻有“L11”字样，另一面凹刻有“NVR”字样（200mg规格）。

本品为白色或类白色薄膜衣片。除去包衣后显白色。

美托洛尔可能使外周血管循环障碍疾病的症状如间歇性跛行加重。对严重的肾功能损害、伴代谢性酸中毒的各种急症，及合用洋地黄时，必须慎重。患变异型(Prinzmetal氏)心绞痛的患者，在使用β受体阻滞剂后可能会由于α受体介导的冠状血管收缩而导致心绞痛发作的频度和程度加重。因此，非选择性β受体阻滞剂不能用于此类患者。选择性β1受体阻滞剂在使用时也必须慎重。对支气管哮喘或其他慢性阻塞性肺病患者，应同时给予足够的扩支气管治疗，β2受体激动剂的剂量可能需要增加。美托洛尔的治疗对糖代谢的影响或掩盖低血糖的危险低于非选择性