每片含沙格列汀2.5mg与盐酸二甲双胍1000mg

H20171051

本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制

1.本品系非甾体抗炎药。适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等各种慢性关节炎的急性发作期 或持续性的关节肿痛症状，无病因治疗及控制病程的作用；

2.治疗非关节性的各种软组织风湿性疼痛，如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及运动后损伤性疼痛等；

3.急性的轻、中度疼痛如：手术后、创伤后、劳损后、原发性痛经、牙痛、头痛等；

4.对成人和儿童的发热有解热作用。

推荐剂量 应根据患者当前的治疗方案，治疗有效性和耐受性进行个体化调整。通常晚餐时给药，每日一次，逐渐进行剂量调整，以减轻二甲双胍相关的胃肠道不良反应

口服，成 人一次1粒，一日2次(早晚各一次)，儿童用量请咨询医师或药师。

临床试验经验 由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。 单药治疗和联合治疗 二甲双胍缓释剂安慰剂对照单药治疗试验中，二甲双胍治疗受试者中报告率＞5%的腹泻及恶心/呕吐比安慰剂治疗组更常见(腹泻9.6%比2.6%，恶心/呕吐6.5%比1.5%)，有0.6%的二甲双胍缓释剂治疗受试者因腹泻而停用研究药。

1、少数病人可出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘、胃烧灼感或轻度消化不良、胃肠道溃疡及出血、转氨酶升高、头痛、头晕、耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增。

2、罕见皮疹、荨麻疹、瘙痒。极罕见严重皮肤过敏反应，剥脱性皮炎、史蒂文斯－约翰逊综合征(Stevens Johnson Syndrome)或大疱性皮肤病，如多形性红斑和表皮坏死松解症。

3、罕见过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合征、肾乳头坏死或肾功能衰竭，尤其注意在长期使用时，通常伴有血清尿素水平升高和水肿。罕见支气管痉挛。

4、有肠道疾病，如溃疡性结肠炎和克隆氏病(Crohn’s disease)既往史者，有可能加重病情。

5、极罕见造血障碍(贫血、白细胞减少症、血小板减少症、全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，初始症状为：发热、咽喉痛、浅表性口腔溃疡、流感样症状、重度疲劳、出现原因不明的瘀伤或出血)或肝病。

6、极罕见严重过敏反应，症状包括：面部、舌和咽喉水肿、呼吸困难、心动过速、低血压(过敏反应、血管性水肿或休克)。

7、用非甾体抗炎药治疗，有出现水肿、高血压和心力衰竭的报道。

8、在自身免疫性疾病患者中

本品(沙格列汀二甲双胍缓释)严禁用于下列患者 肾功能不全(如血清肌酐水平≥1.5mg/dL(男性)。≥1.4ml/dL(女性)；或肌酐清除率异常)，也可能由心血管衰竭(休克)、急性心肌梗死、及败血症等疾病引起 对盐酸二甲双胍有超敏反应 急性或慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病痛症酸中毒，糖尿病酮症酸中毒应使用胰岛素治疗 对本品或沙格列汀有严重超敏反应史(列入速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)

1、对其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2、孕妇及哺乳期妇女禁用。

3、对阿司匹林过敏的哮喘患者禁用。

4、严重肝肾功能不全者或严重心力衰竭者禁用。

5、正在服用其他含有布洛芬或其他非甾体抗炎药，包括服用已知是特异性环氧化酶-2抑制剂药物的患者禁用。

本品为复方制剂，其组份为沙格列汀和盐酸二甲双胍。

本品每粒含主要成份布洛芬0.3克。辅料为：糖、淀 粉、硬脂酸、聚乙烯吡咯烷酮。

本品为微黄色至浅黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品内容物为白色球形小丸。

乳酸性酸中毒 乳酸型酸中毒是一种罕见的、严重的代谢并发症，可有本品治疗期间二甲双胍蓄积引发，如果发生乳酸型酸中毒，约50%的病例会导致死亡结果。乳酸性酸中毒还可与一些病理生理情况伴随发生，包括糖尿病，或明显的组织灌注不足和低氧血症，乳酸性酸中毒的特定是血乳酸盐浓度升高(＞5mmol/L)、血pH降低、电解质紊乱伴阴离子间隙增加、乳酸/丙酮酸比值升高。

1、本品为对症治疗药，自我用药不宜长期或大量使用，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，如症状不缓解，请咨询医师或药师。

2、本品最好在餐中或餐后服用。

3、对本品及其他解热、镇痛抗炎药物过敏者禁用。过敏体质者慎用。

4、第一次使用本品如出现皮疹、粘膜损伤或过敏症状，应停药并咨询医师。

5、必须整粒吞服，不得打开或溶解后服用。

6、不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药）。

7、服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。

8、肠胃病患者使用前请咨询医师或药师。既往有与使用非甾体类抗炎药治疗相关的上消化道出血或穿孔史者禁用。

9、有下列情况患者慎用：60岁以上、支气管哮喘、肝肾功能不全、凝血机制或血小板功能障碍（如血友病或其他出血性疾病）。

10、下列情况患者应在医师指导下使用：有消化性溃疡史、胃肠道出血、近期进行过胃部手术、慢性肠炎或克隆氏病（Crohn’s disease）、心功能不全、高血压。

11、有系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病，免疫系统疾病导致关节疼痛、皮肤改变和其他器官的病症患者应慎用，因有增加无菌性脑膜炎的风险。