300IU/3ml/支 (笔芯)

国药准字J20171004

本品具有降血糖作用，适用于治疗糖尿病。

当单用饮食疗法，运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人非胰岛素依赖型糖尿病（2 型）。

剂量因人而异，由医生根据患者的需要而定。用于糖尿病治疗的平均每日胰岛素需要量在每公斤体重0.5-1.0国际单位之间，有时会需要更多，因患者情况不同而有所不同。

糖尿病患者良好的代谢控制可以延缓糖尿病晚期并发症的发生和发展。因此，建议患者达到最理想的代谢控制，包括血糖监测。

老年患者治疗的主要目的是减轻症状和避免低血糖反应。

本品可在大腿做皮下注射，如果方便的话，也可在腹壁，臀肌或三角肌区域做皮下注射。本品不可静脉给药。

从腹壁皮下给药比从其它注射部位给药吸收更快。

将皮肤捏起注射会减少误作肌肉注射的危险。

注射后针头必须在皮下停留至少6秒，保持注射推键完全压下直至针头从皮肤拔出，如此操作以保证注射正确的剂量及防止血液或其它体液回流至针头和胰岛素笔芯。

为防止脂肪萎缩，注射部位应在注射区域内轮换。

为防止传染疾病，本品只能由一人单独使用。当需要共同使用短效胰岛素和较长作用的胰岛素时，给予预混胰岛素1天1次或1天2次。注射后30分钟内必须进食有碳水化合物的正餐或加餐。

口服，仅用于成年人。每日1次，剂量为1至4片，30至120mg。 建议于早餐时服用。

如某日忘记服用药物，第二日服药剂量不得增加。与所有降血糖药一样，应根据患者的代谢反应（血糖，HbAlc）来调整剂量。

* 首次剂量

首次建议剂量为每日30mg。

— 如血糖水平令人满意，可采用此剂量用作维持治疗；

— 如血糖水平不佳，剂量可逐次增至每日60，90或120mg，每次增量间隔至少1个月，治疗2周后血糖仍无下降时除外。遇到这种情况，可提议于治疗二周后增加剂量。最大建议剂量必须不得超过每日120mg。

* 用格列齐特缓释片代替格列齐特80 mg：

格列齐特80 mg一片相当于格列齐特缓释片一片。替代时，必须提供血糖监测。

* 用格列齐特缓释片代替其它口服降血糖药物：

格列齐特缓释片可代替其它口服治疗糖尿病药物治疗。在这种情况下，必须考虑先前所用降血糖药物的剂量和半衰期。

一般换用格列齐特缓释片时无需过渡期，开始以剂量为30 mg较好。然后如前述按患者的血糖情况进行调整。

如患者从具有长半衰期的磺脲类药物改用格列齐特缓释片，为了避免两种药物的药效叠加以及随后发生的低血糖危险，需有几天的治疗窗口期进行调整。

在换用本药物时，建议遵照前述首次服用格列齐特缓释片治疗所采用的步骤，即首次治疗剂量每日30 mg，然后根据代谢情况逐次增量。

* 与其他口服治疗糖尿病药联合应用：

格列齐特缓释片可与双胍类，a葡萄苷酶抑制剂或胰岛素合用。

格列齐特缓释片不能充分控制的患者，在严密的医疗监测下，可合并胰岛素治疗。

* 对轻度或中度肾功能不全患者：

治疗方案与肾功能正常的患者相同，但需小心监测。

这些资料已被临床实验所证实。

* 对低血糖症的高危患者：

— 营养不足或营养不良状态；

— 严重或代偿较差的内分泌疾病（垂体前叶功能不足，甲状腺机能减退，肾上腺功能不足）；

— 长期和/或大剂量皮质激素治疗撤停；

— 严重血管性疾病（严重冠心病，颈动脉严重受损，弥漫性血管病变），建议以30mg/天的最小剂量开始治疗。

或遵医嘱。

低血糖是胰岛素治疗经常发生的不良反应，低血糖的症状可以突然发生，包括出冷汗、皮肤发冷苍白，神经紧张或震颤、焦虑、不同寻常的疲倦或衰弱、错乱、难以集中精力、瞌睡，过度饥饿、暂时的视觉改变、头痛、恶心和心悸。严重低血糖可能导致意识丧失，以及引起暂时的或永久的脑损伤或甚至死亡。

在开始胰岛素治疗时可能出现水肿和屈光异常。这些症状通常是暂时性的。

胰岛紊治疗过程中可能出现局部过敏反应（注射部位红、肿和痒)。这些反应通常是暂时的，在继续治疗的过程中会消失。

全身性的过敏反应有可能偶有发生，这种全身反应可能很严重，可能引起全身性的皮疹、发痒、出汗、胃肠道不适、淋巴水肿、呼吸困难、心悸及血压降低。全身性过敏反应有可能危及生命。

未在注射区域内轮换注射部位可导致注射部位的脂肪萎缩。

低血糖：如同其它磺脲类药物， 尤其在进餐间隔时间不规则， 或少吃了一餐或数餐的情况下，用格列齐特缓释片治疗可能导致低血糖发生。

低血糖可有如下症状：头痛， 极度饥饿， 恶心， 呕吐， 倦怠， 倦睡，睡眠障碍，激动，攻击性行为，集中力和注意力下降，反应迟缓， 抑郁，精神错乱， 视觉及语言障碍， 失语， 震颤， 不全性麻痹， 感觉障碍，头晕，乏力感，自我控制丧失，谵妄，惊厥，呼吸表浅，心动徐缓，倦睡和意识丧失甚至昏迷至死亡。

另外，观察到肾上腺素能反调节症状：出汗，皮肤潮湿，焦虑，心动过速，高血压，心悸、心绞痛及心律失常。

这些症状通常在摄入碳水化合物（糖）后消失。然而，人造糖类替代品无效。

对于长期严重低血糖病例，即使因吸收了糖而暂时得到控制，仍然可能需要立即药物治疗，甚至需要住院治疗。

胃肠道功能障碍：例如腹痛，恶心，呕吐，消化不良，腹泻，便秘都有过较少报导，但如在早餐时服用格列齐特，这些症状可以避免或使风险降低到最低。

罕见的不良反应：

—皮肤和皮下反应：皮疹，瘙痒，荨麻疹，红斑，斑丘疹，起泡。其他磺脲类药物，极少数病例有过敏性结节性脉管炎。

—血液疾病：极罕见，包括贫血，白细胞减少，血小板减少，粒细胞减少等。这些异常通常是可逆的，治疗停止时消失。其他磺脲类药物，少数病例可见红细胞减少，粒细胞缺乏，贫血及各类血细胞减少等。

—肝-胆障碍：肝酶水平增高（ALT，AST，碱性磷酸酶），肝炎（罕见），如有胆汁郁积性黄疸出现，中止治疗。其他磺脲类药物，少数病例罕见肝酶水平增高，肝功能不全（胆汁郁积和黄疸），甚至出现肝炎，中断治疗后，症状消退。仅有少数病例出现危及生命的肝功能衰竭。通常这些症状于中断治疗后一般都会消失。

—视力障碍：暂时性视力障碍，可能因为开始治疗时的血糖水平变化。

低血糖；对生物合成人胰岛素注射液或本品任何成份过敏者禁用。

- 已知对格列齐特或其中某一种赋形剂、其它磺脲类、磺胺类药物过敏；

- 1 型糖尿病；

- 糖尿病昏迷前期，糖尿病酮症酸中毒；

- 严重肾或肝功能不全：对这些病例建议应用胰岛素；

- 应用咪康唑治疗者（参见［药物相互作用］）；

- 哺乳期（参见［孕妇及哺乳期妇女用药］）。

本品主要成份为精蛋白生物合成人胰岛素。

本品主要成份为格列齐特。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散

本品为白色或类白色片。

胰岛素注射剂量不足或治疗中断，会引起高血糖和糖尿病酮症酸中毒，特别是在1型糖尿病患者中，通常在大约数小时到数天内，高血糖的首发症状逐渐发生。症状有口渴、尿频、恶心、呕吐、瞌睡。皮肤发红干燥、口干、食欲不振、呼吸有丙酮味。

1型糖尿病血糖过高未经治疗最终会导致糖尿病酮症酸中毒，这是有生命危险的情况。

伴随疾病，特别是感染和发热通常应增加患者对胰岛素的需要量。

肝、肾损害应减少胰岛素的需要量。

如果患者增加体力运动或通常的饮食有所改变，必须调整胰岛素剂量。患者换用不同品牌和类型的胰岛素必须在严格的医疗监控下进行。以下的变化均需调整剂量 ：药物浓度、品牌(生产商)、类型(短效、中效、长效等)、种类(动物、人胰岛素类似物)、和／或生产工艺(基因重组、动物来源的胰岛素)。患者换用本品，需要调整常用胰岛素剂量。

如果需要调整剂量，则应在首次给药时进行，或者在开始治疗数周或数月内进行。

少数从动物胰岛素转用本品，并发生过低血糖反应的患者报告，使用人胰岛素时发生低血糖的先兆症状与使用动物胰岛素时的不同，或较不明显。

血糖控制有显著改善的患者，如接受胰岛素强化治疗的患者，他们的低血糖反应的先兆症状会有所改变，应给予相应的建议。

胰岛素混悬液不能用于胰岛素泵做持续皮下胰岛素输注治疗(CSII)。

对驾驶和操纵机械能力的影响 低血糖会影响患者集中精力及其反应能力。若患者不能集中精力或反应能力下降，有时会造成危险(如开车或操纵机器时)。应提醒患者特别注意不要在驾驶时出现低血糖。这对于低血糖先兆症状少或缺乏及反复发生低血糖的患者尤为重要。

运动员慎用。

低血糖：此药物治疗应建议用于有可能定时进餐（包括早餐）的患者，因为延迟进餐，食物不足或低碳水化合物，可使低血糖危险增加，所以定时摄食碳水化合物很重要。低血糖更可能发生于食用低热量食物，相当大量或长时间运动后，饮酒后或合并应用其他降糖药物之患者。

低血糖可发生于应用磺脲类药物后（参见［不良反应］）。有些病例可以很严重且持续很长时间。可能需要住院，并且葡萄糖滴注持续数天。

为了减少低血糖发作的危险，必须小心选择病人及所用的剂量以及对患者解释清楚低血糖的情况。

下列因素将促进低血糖的发生：

- 患者拒绝合作或无能力合作（特别是老年人）；

- 营养不良，不按时进餐，忘记进餐，禁食或改变食物；

- 运动和摄取碳水化合物二者间不平衡；

- 肾功能不全；

- 严重肝功能不全；

- 格列齐特缓释片服用过量；

- 某些内分泌疾病：甲状腺功能低减；垂体和肾上腺功能不全；

- 与某些其他的药物合并应用（参见［药物相互作用］）。

肾与肝功能不全：肝功能不全或严重肾功能不全患者，格列齐特之药代动力学和/或药效学可能发生改变。这些患者低血糖可能持续时间长，应进行适当的处理。

需向患者说明的资料：应向患者和其家属解释清楚低血糖的危险性，包括症状、治疗以及引起低血糖的原因。并告诉患者遵守饮食治疗，按时运动及监测血糖水平的重要性。

血糖不平衡：患者有下列任何情况， 口服治疗糖尿病药物，可使血糖浓度受到影响：发热、外伤、感染、外科手术。某些情况可能需要应用胰岛素。所有口服降糖药，包括格列齐特，长期应用时，药效对许多病人都会减弱。这可能由于糖尿病的严重程度进展，或者是由于对治疗的反应减低，这种现象称为继发性失效，应与原发性失效区分，后者指该药物指定为对某一患者作为非常前期治疗而证明是无效者。在将患者定为继发性失效前必须考虑适当调整剂量以及监督其饮食治疗和运动。

实验室检查：糖基化血红蛋白水平（或空腹血糖水平）是评估降糖疗效较好的指标。自我监测血糖是非常有效的。

对驾驶及操作机器的影响：在驾驶和/或操作机器时患者应警惕低血糖症状，特别是在开始治疗时。