兰索拉唑
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药品对比

药品信息

兰索拉唑

西咪替丁片

规格

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生产企业

江西济民可信药业有限公司
批准文号

H20170257

国药准字H20045706
说明
适应症

本品用于胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征(Zollinger-Ellison综合征)。

组胺H2受体阻滞药。用于缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)、反酸;用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡、上消化道出血及卓-艾(Zollinger-Ellison)综合征。

用法用量

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。

兰索拉唑肠溶片:

每日一次,一次二片(30mg)。十二指肠溃疡,需连续服用4-6周;胃溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征,需连续服用6-8周;或遵照医嘱。

注射用兰索拉唑:

1、静脉滴注:通常成年一次30mg,用0.9%氯化钠注射液100ml溶解后,一日2次,推荐静滴时间30分钟,疗程不超过7天。一旦患者可以口服药物,应改换为兰索拉唑口服剂型。

2、临用前将瓶中内容物用5ml灭菌注射用水溶解,再用100ml0.9%氯化钠注射液稀释,静滴滴注,推荐给药时间不少于30min。

3、使用时注意:

(1)本品静滴使用时应配有1.2μg的过滤器,以便去除输液过程中可能产生的沉淀物。这些沉淀物有可能引起小血管栓塞而产生严重后果。

(2)在喷出性或涌出性大量出血、血管暴露等危险性大的情况下,应先采用内窥镜下止血措施。

(3)本品仅用于静脉滴注。溶解后应尽快应用,勿保存。避免与0.9%氯化钠注射液以外的液体和其它药物混合静滴。

(4)经本品治疗的前3日内达到止血效果的,应改用口服用药,不可无限制静脉给药。

口服。成人一次1片,一日2次,24小时内不超过4次。

(1)治疗十二指肠溃疡或病理性高分泌状态,一次0.2~0.4g,一日4次,餐后及睡前服,或一次0.8g, 睡前1次服。

(2)预防溃疡复发,一次0.4g,睡前服;

(3)肾功能不全患者用量减为一次0.2g,12小时1次。

(4)老年患者用量酌减。

(5)小儿:口服,一次按体重 5~10mg/Kg,一日2~4次。

副作用

兰索拉唑肠溶片:

1、过敏症:偶有皮疹、瘙痒等症状,如出现上述症状时请停止用药。

2、血液系统:偶有贫血、白细胞减少,嗜酸球增多等症状,血小板减少之症状极少发生。

3、消化系统:偶有便秘,腹泻,口渴,腹胀等症状。偶有ALT、AST、ALP、LDH、GTP上升等现象,所以须细心观察,如有异常现象应采取停药等适当的处置。

4、精神神经系统:偶有头痛、嗜唾等症状。失眠,头晕等症状极少发生。

5、其它:偶有发热,总胆固醇上升,尿酸上升等症状。

注射用兰索拉唑:

1、国内临床研究中,本品一日2次,每次30mg静脉滴注,5天疗程。127例受试者中发生4例(3.64%)不良反应,主要是白细胞减少(1.82%)、转氨酶轻度升高(0.91%)和皮疹(0.91%)。白细胞减少者一周后复查正常,转氨酶轻度升高者十天后复查正常。

2、国外上市后超过1000名患者使用注射用兰索拉唑后有较好的耐受性。在美国4个临床试验中有161名患者使用注射用兰索拉唑,超过1%的不良反应有恶心(1.3%)、头痛(1%)、注射部位痛感(1%);低于1%的不照反应有腹痛、腹泻、消化不良、呕吐、头晕、感觉异常、味觉异常、皮疹和血管扩张。未见与口服给药不同的不良反应。

3、日本221例受试者使用注射用兰索拉唑的临床研究资料报道,发生31例(14.0%)临床实验室检查值异常,主要为ALT升高(6.2%)、AST升高(5.7%)、LDH升高(2.0%)、γ-GTP(1.5%)等检查值异常变化。

4、以下不良反应为口服兰索拉唑所见,但静脉注射也有可能发生。

(1)出血过敏反应(全身出疹、面部浮肿、呼吸困难等)(<0.1%),甚至引起休克(<0.1%)。

(2)全血细胞减少和粒细胞缺乏症、溶血(<0.1%)、还有粒细胞减少、血小板减少、贫血(<0.1-5%)。

(3)伴有黄疸、AST和ALT升高等重度肝功能损害(<0.1%)。

(4)中毒性表皮坏死溶解症(Lyell综合征)、皮肤粘膜限综合征(Stevens-Johnson综合征)(<0.1%)。

(5)间质性肺炎(<0.1%),出现发热、咳嗽、呼吸困难、肺部呼吸音异常(捻发音)等时,应迅速中止用药,实施胸部X线检查,并给予肾上腺皮质激素等适当的处理。其他的不良反应,出现以下不良反应时停止用药,必须进行适当的处理。

1 长期用药或加大剂量时可出现:男性乳房肿胀、泌乳现象、性欲减退、腹泻、眩晕或头痛、肌痉挛或肌痛、皮疹、脱发等。2 偶见的不良反应有:(1) 精神紊乱,多见于老年或重病患者,停药后48小时内能恢复;(2) 咽喉痛热;(3) 不明原因的出血或瘀斑,以及异常倦怠无力;(4) 粒细胞减少或其他异常血象,多见于合并症严重之患者。

禁忌

1、对兰索拉唑及处方中任一成分过敏的患者禁止使用本品。

2、正在使用硫酸阿扎那韦的患者禁止使用本品。

孕妇及哺乳期妇女禁用。对本品过敏者禁用。

成分

本品主要成分为兰索拉唑。

本品的主要成份为:西咪替丁。

性状

兰索拉唑肠溶片:肠溶衣片,除去包衣后显白色至微黄色。 注射用兰索拉唑:白色至类白色疏松块状物。

本品为白色片或加有着色剂的淡蓝色或浅绿色片,或为薄膜衣片。

注意事项

1、以下患者慎重用药:

(1)有药物过敏症既往史的患者。

(2)肝损伤的患者(因本药的代谢、排泄延迟)。

2、本品治疗会掩盖消化道肿瘤的症状,应排除恶性肿瘤后方可用药。

3、本品治疗时密切观察病情、治疗无效时应改用其它疗法。

4、本品目前尚无超过7日的用药经验。

5、同类质子泵抑制药物奥美拉唑在国外有导致视力损害的报道,本品尚不清楚。

6、动物实验中,大鼠长期大量使用本品后,出现良性睾丸间质细胞肿瘤、类癌瘤与视网膜萎缩。但类似现象在小鼠的致癌性试验、犬、猴的毒性试验中未出现。

7、孕妇及哺乳期妇女用药:

(1)有报告在动物试验中,胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度,所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女,只有在判断治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。

(2)动物试验显示兰索拉唑会分布于乳汁中,故哺乳期妇女最好避免用药,必须应用时应避免哺乳。

8、儿童用药:对儿童用药的安全性尚未确立(小儿的临床经验极少)。

9、老年用药:一般而言,老年患者的胃酸分泌能力和其他生理机能均会降低,故用药期间请注意观察。

10、药物过量:尚不明确。

1 癌性溃疡者,使用前应先明确诊断,以免延误治疗;2 年患者由于肾功能减退,对本品清除减少减慢,可导致血药浓度升高,因此更易发生毒性反应,出现眩晕、谵妄等症状;3 诊断的干扰:口服15分钟内胃液隐血试验可出现假阳性;血液水杨酸浓度、血清肌酐、催乳素、氨基转移酶等浓度均可能升高;甲状旁腺激素浓度则可能降低;4 为避免肾毒性,用药期间应注意检查肾功能;5 本品对骨髓有一定的抑制作用,用药期间应注意检查血象;6 本品的神经毒性症状与中枢抗胆碱药所致者极为相似,且用拟胆碱药毒扁豆碱治疗可改善症状。故应避免本品与中枢抗胆碱药同时使用,以防加重中枢神经毒性反应;7 下列情况应慎用:(1) 严重心脏及呼吸系统疾患;(2) 用于系统性红斑狼疮(SLE)患者,西咪替丁的骨髓毒性可能增高;(3) 器质性脑病;(4) 肝肾功能损害。