5mg*10片

国药准字J20170042

高血压；冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

1．用于治疗高血压，可单独应用或与其它抗高血压药同时使用。 2．用于改善良性前列腺增生症患者的排尿症状，如：尿频、尿急、尿线变细、排尿困难、夜尿增多、排尿不尽感等。

高对于所有适应症：应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。高血压或心绞痛的治疗：通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2．5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。慢性稳定性心力衰竭的治疗：慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI(或若ACEI不耐受可接受其他血管扩张药物治疗)、利尿剂及选择性使用强心甙类等药物的治疗。建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：·1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至·2.5mg，每日1次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至·3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至·5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·10mg，每日1次，作为维持治疗 在首次服用1．25mg治疗后，患 者应接受大约4小时的观察(特别是血压、心率、传导障碍、心力衰竭恶化迹象)。 最大推荐剂量为10mg，每日1次。 如发生不良反应，应避免使用最大剂量治疗。必要时应在现用剂量的基础上逐渐减量。如有必要可中断治疗，在适当时重新使用本品进行治疗。在剂量递增期间，一旦出现心力衰竭恶化或不耐受现象．建议首先减少比索洛尔剂量，或必要时立即停药(如果出现严重低血压、心力衰竭恶化伴有急性肺水肿、心源性休克、症状性心动过缓或房室传导阻滞)。 使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。 接受比索洛尔治疗不建议突然停药，以免引起暂时性的心力衰竭恶化。如需停药，应每周逐渐将剂量减半。肝、肾功能不垒者：轻中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。晚期肾功能衰竭(肌酐清除率<20ml／min)和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过l0mg。 肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量应该调整。 尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。

口服。首次睡前服用。开始剂量1mg。用渐增法调整剂量，以减轻"首剂"效应及副作用，或遵医嘱。

1. 治疗良性前列腺增生患者，推荐剂量为每日1次，每次2mg，睡前服用。

2. 治疗高血压患者，剂量应逐渐增加直至达到理想血压，通常的推荐剂量为每日1次，每次1mg至5mg，最大剂量可达20mg/日。

神经系统：服药初期，偶见轻微疲倦、头晕，头痛、出汗，睡眠异常、多梦及精神紊乱(如抑郁，少见幻觉)等中枢神经紊乱的症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1～2周自然减退。眼睛：少见视觉障碍，泪液分泌减少，结膜炎。耳鼻咽喉：少见听觉损害，过敏性鼻炎。 心血管系统：直立型低血压，偶见脉搏缓慢(心动过缓)、房室传导阻滞、心力衰竭加重、胸痛。偶有麻刺感或四肢发冷感觉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痉挛。对间歇性跛行或雷诺病患者，服药初期，病情可能加重。呼吸道：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 胃肠道：偶尔会出现胃肠功能紊乱，如腹泻、便秘、恶心、腹痛等。 骨骼肌系统：偶见肌肉无力，肌肉痉挛，一个或多个关节病(单或多关节炎)。皮肤：仅在极少数情况下会有皮肤反应(如红斑、瘙痒、出汗和皮疹)。可能引起或加重皮癣，或导致皮癣样疹，脱发。泌尿生殖器官：极少数情况可能引起性功能障碍。 肝脏：肝酶(ALAT，ASAT)升高，肝炎。 代谢：可能导致糖尿病患者的糖耐量降低，掩盖低血糖的表现(如心跳加快)。个别病例观察到甘油三酯水平升高。治疗慢性稳定性心力衰竭的临床数据：下表列出“CIBIS II”临床试验中安慰剂和比索洛尔不良事件发生情况。无论是否有因果关系均记录了所有的不良事件。每个不良事件在每个试验人群中发生率至少达5％。每个患者在发生不良事件时仅记录一次。 WHO推荐术语 安慰剂 比索洛尔 (n=1321) （n=1328） AE患者数 AE发生率％ AE患者数 AE发生率％ 心力衰竭 呼吸困难 眩晕 心肌病 心动过缓 低血压 心动过速 疲倦 病毒感染 肺炎 301 22.8 244 18.4 224 17.0 183 13.8 136 9.5 177 13.3 132 10.0 141 10.6 60 4.5 202 15.2 96 7.3 152 11.4 144 10.9 79 5.9 94 7.1 123 9.3 75 5.7 86 6.5 69 5.2 65 4.9 AE=不良事件 上市后治疗稳定性心力衰竭的资料： 尚无比索洛尔上市后治疗慢性稳定性心力衰竭的资料。

1. 良性前列腺增生

6项良性前列腺增生的特拉唑嗪和空白对照临床试验表明特拉唑嗪1～20mg，每日1次，不良反应发生率至少为1%，并高于空白对照组，或具有临床意义的不良反应，包括无力、体位性低血压、头晕、瞌睡、鼻充血/鼻炎和阳痿。特拉唑嗪组尿道感染的发生率明显降低(表1)。在治疗的最初7天并且包括各给药间期，发生低血压不良反应事件的危险最大。

表1在治疗良性前列腺增生的空白-对照试验期间发生的不良反应

不良反应事件通常是短暂的和轻度或中度的，发生严重不良反应时，必须中断治疗。在空白-对照试验中，由于不良反应过早中断治疗的比例在空白和特拉唑嗪组之间无显著性差异。

2. 高血压

4项特拉唑嗪空白对照治疗高血压的临床试验表明，特拉唑嗪1～40mg，每日一次，单方电与其他降压药的合用，特拉唑嗪比空白对照组显著增多的不良反应有无力、视觉模糊、头晕、鼻充血、恶心、外周水肿、心悸和嗜眠。

在对照或公开的短期或长期临床试验中，1987例服药病人中至少有1%病人发生的或者在上市后有报道的不良反应包括：全身反应：胸痛、面部水肿、发烧、腹痛、颈痛、肩痛；心血管系统：心律失常、血管舒张；消化系统：便秘、腹泻、口干、消化不良、肠胃气胀、呕吐；代谢/营养障碍：痛风；肌肉与骨骼系统：关节痛、关节炎、关节病、肌痛；神经系统：焦虑、失眠；呼吸系统：支气管炎、感冒症状、鼻出血、流感症状、咳嗽加重、咽炎、鼻炎；皮肤及其附件：瘙痒、皮疹、出汗；特殊感觉：视觉异常、结膜炎、耳鸣；泌尿生殖系统：尿频、尿失禁(主要在绝经后妇女中见到)、尿道感染。

上市后显示，偶有病人过敏，也有阴茎异常勃起的报导。

不良反应通常是轻度或中度的，但有时是严重的，必须中断治疗。

比索洛尔禁用于以下患者1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。2.心源性休克者。3.二度或三度房宣传导阻滞者（无心脏起搏器）。4.病窦综合症患者。5.窦房阻滞者。6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次／分钟。7.血压过低者(收缩压低于lOOmmHg)。8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者。9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏病综合征患者。10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。11.代谢性酸中毒患者。12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

对特拉唑嗪过敏者禁用本品。

本品主要成份为富马酸比索洛尔。

本品主要成分为盐酸特拉唑嗪。

本品为薄膜衣片。康忻5mg：淡黄色心形可恨薄膜衣片。

本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

以下情况使用本品时应特别注意：1.支气管痉挛(支气管哮喘，呼吸道梗阻疾病)2.与吸入性麻醉剂合用时3.糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状4.严格禁食5.有严重过敏史6.正在进行脱敏治疗7.一度房室传导阻滞8.变异型心绞痛9.外周动脉阻塞型疾病(症状可能加重，特别是在治疗开始时)尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验：·NYHAII级心力衰竭·胰岛素依赖型糖尿病(I型)·肾功能不全(血清肌酐≥300μmol/1)·肝功能不全·年龄超过80岁·限制性心肌病·先天性心脏病·有显著血流动力学变化的器质性瓣膜病·3个月内发生过心肌梗塞支气管哮喘和其它慢性肺梗阻患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2一受体激动剂的剂量。和其它β一受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。患有牛皮癣或有牛皮癣家族史的病人，只是在慎重考虑利/弊之后，方可决定是否应用β一受体阻滞剂(如富马酸比索洛尔片)。嗜铬细胞瘤患者仅在使用α一受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。除非特别指明，否则使用比索洛尔进行治疗时不得突然停药。由于本品的降压作用存在个体差异，应用本品可能会减弱病人驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量以及与酒精同服时更应注意。运动员慎用。

1.前列腺癌

前列腺癌和BPH引起许多相同的症状。这两种疾病常常同时存在。所以认为患有 BPH的病人应在用盐酸特拉唑嗪治疗之前进行检查以排除前列腺癌存在的可能性。

2.直立性低血压

尽管晕厥是特拉唑嗪最严重的直立性作用，但更常见其他低血压症状，如头晕、心悸并且在高血压的临床试验中，28％的病人出现该症状。在BPH试验中，21％的病人有下列一种或多种症状的经历：头晕、低血压、体位性低血压、晕厥和眩晕。

应当告知病人本品可能导致晕厥和直立性低血压，特别是在开始治疗时，并且在在首次给药后12小时、增加剂量后或中断治疗后又重新开始使用时，避免驾车或危险作业。当出现低血压症状时，应当建议病人坐下或躺下，尽管这些症状并非总是直立性的，并且当病人从坐位或卧位站起来时也应小心。如果头昏、头晕或心悸症状令人感到不舒服，应当告诉医生，以便考虑调整剂量。

3.应当告知病人，用特拉唑嗪治疗可能出现睡意或困倦症状，必须驾车或操作重型机器的人应当小心。

4.应当告知病人，用盐酸特拉唑嗪或其它类似仰卧治疗可能导致阴茎异常勃起。病人应该知道，该反应是相当少的，但如果没有及时引起医生的注意，它可能导致永久性勃起机能障碍(阳萎)。

5. 实验室试验

在对照性临床试验中观察到，特拉唑嗪使血细胞比容、血红蛋白、白细胞、总蛋白质量和白蛋白略减少，但在统计学上是明显的。这提示特拉唑嗪具有使血液稀释的可能性。