5mg*10片

国药准字J20170042

高血压；冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

本品用于轻、中度高血压。

高对于所有适应症：应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。高血压或心绞痛的治疗：通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2．5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。慢性稳定性心力衰竭的治疗：慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI(或若ACEI不耐受可接受其他血管扩张药物治疗)、利尿剂及选择性使用强心甙类等药物的治疗。建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：·1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至·2.5mg，每日1次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至·3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至·5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·10mg，每日1次，作为维持治疗 在首次服用1．25mg治疗后，患 者应接受大约4小时的观察(特别是血压、心率、传导障碍、心力衰竭恶化迹象)。 最大推荐剂量为10mg，每日1次。 如发生不良反应，应避免使用最大剂量治疗。必要时应在现用剂量的基础上逐渐减量。如有必要可中断治疗，在适当时重新使用本品进行治疗。在剂量递增期间，一旦出现心力衰竭恶化或不耐受现象．建议首先减少比索洛尔剂量，或必要时立即停药(如果出现严重低血压、心力衰竭恶化伴有急性肺水肿、心源性休克、症状性心动过缓或房室传导阻滞)。 使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。 接受比索洛尔治疗不建议突然停药，以免引起暂时性的心力衰竭恶化。如需停药，应每周逐渐将剂量减半。肝、肾功能不垒者：轻中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。晚期肾功能衰竭(肌酐清除率<20ml／min)和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过l0mg。 肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量应该调整。 尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。

口服，一次0.5mg～1mg，每日2～3次（首剂为0.5mg，睡前服）。逐渐按疗效调整为一日6mg～15mg，分2～3次服，每日剂量超过20mg后，疗效不进一步增加。

神经系统：服药初期，偶见轻微疲倦、头晕，头痛、出汗，睡眠异常、多梦及精神紊乱(如抑郁，少见幻觉)等中枢神经紊乱的症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1～2周自然减退。眼睛：少见视觉障碍，泪液分泌减少，结膜炎。耳鼻咽喉：少见听觉损害，过敏性鼻炎。 心血管系统：直立型低血压，偶见脉搏缓慢(心动过缓)、房室传导阻滞、心力衰竭加重、胸痛。偶有麻刺感或四肢发冷感觉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痉挛。对间歇性跛行或雷诺病患者，服药初期，病情可能加重。呼吸道：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 胃肠道：偶尔会出现胃肠功能紊乱，如腹泻、便秘、恶心、腹痛等。 骨骼肌系统：偶见肌肉无力，肌肉痉挛，一个或多个关节病(单或多关节炎)。皮肤：仅在极少数情况下会有皮肤反应(如红斑、瘙痒、出汗和皮疹)。可能引起或加重皮癣，或导致皮癣样疹，脱发。泌尿生殖器官：极少数情况可能引起性功能障碍。 肝脏：肝酶(ALAT，ASAT)升高，肝炎。 代谢：可能导致糖尿病患者的糖耐量降低，掩盖低血糖的表现(如心跳加快)。个别病例观察到甘油三酯水平升高。治疗慢性稳定性心力衰竭的临床数据：下表列出“CIBIS II”临床试验中安慰剂和比索洛尔不良事件发生情况。无论是否有因果关系均记录了所有的不良事件。每个不良事件在每个试验人群中发生率至少达5％。每个患者在发生不良事件时仅记录一次。 WHO推荐术语 安慰剂 比索洛尔 (n=1321) （n=1328） AE患者数 AE发生率％ AE患者数 AE发生率％ 心力衰竭 呼吸困难 眩晕 心肌病 心动过缓 低血压 心动过速 疲倦 病毒感染 肺炎 301 22.8 244 18.4 224 17.0 183 13.8 136 9.5 177 13.3 132 10.0 141 10.6 60 4.5 202 15.2 96 7.3 152 11.4 144 10.9 79 5.9 94 7.1 123 9.3 75 5.7 86 6.5 69 5.2 65 4.9 AE=不良事件 上市后治疗稳定性心力衰竭的资料： 尚无比索洛尔上市后治疗慢性稳定性心力衰竭的资料。

1.本品可引起晕厥，大多数由体位性低血压引起，偶发生在心室率为100～160次/分的情况下，通常在首次给药后30～90分钟或与其他降压药合用时出现。低钠饮食与合用β-受体阻滞剂的患者较易发生。如果将首次剂量改为0.5mg，临睡前服用，可防止或减轻这种不良反应;在给本药前一天停止使用利尿药，也可减轻\"首次现象\"。这种副作用有自限性，多数情况下不会再发生。2.眩晕和嗜睡可发生在首次服药后，在首次服药或加量后第一日应避免驾车和危险的工作。目眩可发生于体位由卧位变为立位时，缓慢起床可避免。此外，目眩在饮酒、长时间站立、运动或天气较热时也可出现，故在上述情况下应慎用本品。3.发生率为50%的不良反应依次为眩晕(10.3%)、头痛(7.8%)、嗜睡(7.6%)、精神差(6.9%)、心悸(5.3%)、恶心(4.9%)。不良反应多发生在服药初期，可以耐受;其他不良反应发生率为1%～4%的如下：呕吐、腹泻、便秘、水肿、体位性低血压、晕厥、头晕、抑郁、易激动、皮疹、瘙痒、尿频、视物模糊、巩膜充血、鼻塞、鼻出血。发生率低于1%的不良反应有：腹部不适、腹痛、肝功能异常、胰腺炎、心动过速、感觉异常、幻觉、脱发、扁平苔癣、大小便失禁、阳痿、阴茎持续勃起。其他偶见不良反应：耳鸣、发热、出汗、关节炎和抗核抗体阳性。

比索洛尔禁用于以下患者1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。2.心源性休克者。3.二度或三度房宣传导阻滞者（无心脏起搏器）。4.病窦综合症患者。5.窦房阻滞者。6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次／分钟。7.血压过低者(收缩压低于lOOmmHg)。8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者。9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏病综合征患者。10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。11.代谢性酸中毒患者。12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

未进行该项试验且无可靠参考文献。

本品主要成份为富马酸比索洛尔。

本品主要成分：盐酸哌唑嗪。

本品为薄膜衣片。康忻5mg：淡黄色心形可恨薄膜衣片。

本品为白色片。

以下情况使用本品时应特别注意：1.支气管痉挛(支气管哮喘，呼吸道梗阻疾病)2.与吸入性麻醉剂合用时3.糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状4.严格禁食5.有严重过敏史6.正在进行脱敏治疗7.一度房室传导阻滞8.变异型心绞痛9.外周动脉阻塞型疾病(症状可能加重，特别是在治疗开始时)尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验：·NYHAII级心力衰竭·胰岛素依赖型糖尿病(I型)·肾功能不全(血清肌酐≥300μmol/1)·肝功能不全·年龄超过80岁·限制性心肌病·先天性心脏病·有显著血流动力学变化的器质性瓣膜病·3个月内发生过心肌梗塞支气管哮喘和其它慢性肺梗阻患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2一受体激动剂的剂量。和其它β一受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。患有牛皮癣或有牛皮癣家族史的病人，只是在慎重考虑利/弊之后，方可决定是否应用β一受体阻滞剂(如富马酸比索洛尔片)。嗜铬细胞瘤患者仅在使用α一受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。除非特别指明，否则使用比索洛尔进行治疗时不得突然停药。由于本品的降压作用存在个体差异，应用本品可能会减弱病人驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量以及与酒精同服时更应注意。运动员慎用。

1.剂量必须按个体化原则，以降低血压反应为准。2.与其他抗高血压药合用时，降压作用加强，较易产生低血压，而水钠潴留可能减轻。合用时应调节剂量以求每一种药物的最小有效剂量。为避免这些副作用的产生可将盐酸哌唑嗪减为1～2mg，每日3次。3.首次给药及以后加大剂量时，均建议在卧床时给药，不做快速起立动作，以免发生体位性低血压反应。4.肾功能不全时应减小剂量，起始剂量1mg，每日2次为宜。肝病患者也相应减小剂量。5.在治疗心力衰竭时可以出现耐药性，早期是由于降压后反射性交感兴奋，后期是由于水钠潴留。前者可暂停给药