5mg*10片

国药准字J20170042

高血压；冠心病（心绞痛）。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

本品高血压与充血性心力衰竭。

高对于所有适应症：应在早晨并可以在进餐时服用本品。用水整片送服，不应咀嚼。 本品需按照医生处方使用。高血压或心绞痛的治疗：通常每日一次，每次5mg富马酸比索洛尔。轻度高血压患者可以从2．5mg富马酸比索洛尔开始治疗。如果效果均不明显，剂量可增至每日一次，每次10mg富马酸比索洛尔。本品剂量应该根据个体情况进行调整，应特别注意脉搏和治疗效果。 本品宜长期用药。无医嘱不可改变本药的剂量，也不宜中止服药。如需停药时，应逐渐停用，不可突然中断。缺血性心脏病患者尤需特别注意。慢性稳定性心力衰竭的治疗：慢性稳定性心力衰竭患者，6周内无急性心力衰竭发作且近2周内基础治疗没有改变。在接受比索洛尔治疗前首先接受合适剂量的ACEI(或若ACEI不耐受可接受其他血管扩张药物治疗)、利尿剂及选择性使用强心甙类等药物的治疗。建议在有治疗慢性心力衰竭经验的医生指导下使用本品。 使用比索洛尔治疗慢性稳定性心力衰竭应从低剂量开始，按以下方案逐渐增加剂量：·1.25mg，每日1次，用药1周，如果耐受性良好，则增加至·2.5mg，每日1次，继续用药l周，如果耐受性良好，则增加至·3.75mg，每日1次，继续用药1周，如果耐受性良好，则增加至·5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·7.5mg，每日1次，继续用药4周，如果耐受性良好，则增加至·10mg，每日1次，作为维持治疗 在首次服用1．25mg治疗后，患 者应接受大约4小时的观察(特别是血压、心率、传导障碍、心力衰竭恶化迹象)。 最大推荐剂量为10mg，每日1次。 如发生不良反应，应避免使用最大剂量治疗。必要时应在现用剂量的基础上逐渐减量。如有必要可中断治疗，在适当时重新使用本品进行治疗。在剂量递增期间，一旦出现心力衰竭恶化或不耐受现象．建议首先减少比索洛尔剂量，或必要时立即停药(如果出现严重低血压、心力衰竭恶化伴有急性肺水肿、心源性休克、症状性心动过缓或房室传导阻滞)。 使用本品治疗慢性稳定性心力衰竭应长期用药。 接受比索洛尔治疗不建议突然停药，以免引起暂时性的心力衰竭恶化。如需停药，应每周逐渐将剂量减半。肝、肾功能不垒者：轻中度肝、肾功能不全的患者通常不需要调整剂量。晚期肾功能衰竭(肌酐清除率<20ml／min)和严重肝功能异常的患者，每日剂量不得超过l0mg。 肾透析患者使用比索洛尔的经验较少；但也没有证据表明该类患者的剂量应该调整。 尚无比索洛尔治疗慢性心力衰竭并伴有肝肾功能不全患者的药代动力学数据。此类患者的剂量递增应特别谨慎。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利的生物利用度。培哚普利每天服用一次。*无水钠丢失或肾衰（即正常情况下）：有效计量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。*已经使用利尿剂治疗的高血压患者：（1）开始治疗三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。（2）或由2mg开始治疗，并根据降压效果调整剂量。在治疗之前和治疗开始的最初15天内，建议监测血肌酐和血钾水平。*老年人（参阅：注意事项）有小剂量（2mg/天，早晨服药）开始治疗，如果

神经系统：服药初期，偶见轻微疲倦、头晕，头痛、出汗，睡眠异常、多梦及精神紊乱(如抑郁，少见幻觉)等中枢神经紊乱的症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1～2周自然减退。眼睛：少见视觉障碍，泪液分泌减少，结膜炎。耳鼻咽喉：少见听觉损害，过敏性鼻炎。 心血管系统：直立型低血压，偶见脉搏缓慢(心动过缓)、房室传导阻滞、心力衰竭加重、胸痛。偶有麻刺感或四肢发冷感觉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痉挛。对间歇性跛行或雷诺病患者，服药初期，病情可能加重。呼吸道：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 胃肠道：偶尔会出现胃肠功能紊乱，如腹泻、便秘、恶心、腹痛等。 骨骼肌系统：偶见肌肉无力，肌肉痉挛，一个或多个关节病(单或多关节炎)。皮肤：仅在极少数情况下会有皮肤反应(如红斑、瘙痒、出汗和皮疹)。可能引起或加重皮癣，或导致皮癣样疹，脱发。泌尿生殖器官：极少数情况可能引起性功能障碍。 肝脏：肝酶(ALAT，ASAT)升高，肝炎。 代谢：可能导致糖尿病患者的糖耐量降低，掩盖低血糖的表现(如心跳加快)。个别病例观察到甘油三酯水平升高。治疗慢性稳定性心力衰竭的临床数据：下表列出“CIBIS II”临床试验中安慰剂和比索洛尔不良事件发生情况。无论是否有因果关系均记录了所有的不良事件。每个不良事件在每个试验人群中发生率至少达5％。每个患者在发生不良事件时仅记录一次。 WHO推荐术语 安慰剂 比索洛尔 (n=1321) （n=1328） AE患者数 AE发生率％ AE患者数 AE发生率％ 心力衰竭 呼吸困难 眩晕 心肌病 心动过缓 低血压 心动过速 疲倦 病毒感染 肺炎 301 22.8 244 18.4 224 17.0 183 13.8 136 9.5 177 13.3 132 10.0 141 10.6 60 4.5 202 15.2 96 7.3 152 11.4 144 10.9 79 5.9 94 7.1 123 9.3 75 5.7 86 6.5 69 5.2 65 4.9 AE=不良事件 上市后治疗稳定性心力衰竭的资料： 尚无比索洛尔上市后治疗慢性稳定性心力衰竭的资料。

临床副作用1.头痛，疲倦，眩晕，情绪，睡眠紊乱，痛性痉挛。2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项)3.少数病例皮疹。4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。6.极少见：血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅:警告)。对实验室指标的影响1.血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。2.在肾小球肾病患者，ACE抑制剂可引起蛋白尿。3.高血钾，通常为一过性。4.已报道贫血(参阅：注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植，血液透析)。

比索洛尔禁用于以下患者1.急性心力衰竭或处于心力衰竭失代偿期需用静注正性肌力药物治疗的患者。2.心源性休克者。3.二度或三度房宣传导阻滞者（无心脏起搏器）。4.病窦综合症患者。5.窦房阻滞者。6.心动过缓者，治疗开始时心率少于60次／分钟。7.血压过低者(收缩压低于lOOmmHg)。8.严重支气管哮喘或严重慢性肺梗阻的患者。9.外周动脉阻塞型疾病晚期和雷诺氏病综合征患者。10.未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。11.代谢性酸中毒患者。12.已知对比索洛尔及其衍生物或本品任何成分过敏的患者。

在下列情况下禁用培哚普利1.对培哚普利过敏。2.与使用ACE抑制剂有关的血管神经性水肿(奎根水肿)病史。3.妊娠的4至9个月。4.哺乳。在下列情况下不推荐使用培哚普利：1.与保钾利尿剂、钾盐、锂盐、雌莫司汀合用(参阅：药物相互作用)。2.双侧肾动脉狭窄或单肾肾动脉狭窄。3.高血钾。4.在妊娠的最初三个月和哺乳期。

本品主要成份为富马酸比索洛尔。

主要成分培哚普利叔丁胺盐。

本品为薄膜衣片。康忻5mg：淡黄色心形可恨薄膜衣片。

本品为绿色圆形片，两面均有刻痕。

以下情况使用本品时应特别注意：1.支气管痉挛(支气管哮喘，呼吸道梗阻疾病)2.与吸入性麻醉剂合用时3.糖尿病患者血糖水平波动较大时；可能会掩盖低血糖症状4.严格禁食5.有严重过敏史6.正在进行脱敏治疗7.一度房室传导阻滞8.变异型心绞痛9.外周动脉阻塞型疾病(症状可能加重，特别是在治疗开始时)尚无比索洛尔治疗心力衰竭并伴有下列疾病或条件的治疗经验：·NYHAII级心力衰竭·胰岛素依赖型糖尿病(I型)·肾功能不全(血清肌酐≥300μmol/1)·肝功能不全·年龄超过80岁·限制性心肌病·先天性心脏病·有显著血流动力学变化的器质性瓣膜病·3个月内发生过心肌梗塞支气管哮喘和其它慢性肺梗阻患者使用本品时可能会引起相应的症状，所以应该同时给予支气管扩张治疗。哮喘患者使用本品偶见呼吸道阻力增加，因此应增加β2一受体激动剂的剂量。和其它β一受体阻滞剂一样，比索洛尔可能增加机体对过敏原的敏感性和加重过敏反应，此时肾上腺素治疗不一定会产生预期的治疗效果。患有牛皮癣或有牛皮癣家族史的病人，只是在慎重考虑利/弊之后，方可决定是否应用β一受体阻滞剂(如富马酸比索洛尔片)。嗜铬细胞瘤患者仅在使用α一受体阻滞剂后才能服用比索洛尔进行治疗。使用比索洛尔治疗可能掩盖甲状腺毒症的症状。除非特别指明，否则使用比索洛尔进行治疗时不得突然停药。由于本品的降压作用存在个体差异，应用本品可能会减弱病人驾车或操纵机器的能力。尤其在开始服药、增加剂量以及与酒精同服时更应注意。运动员慎用。

1.咳嗽已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。2.肝衰竭极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。3.引起低血压和/或肾衰的危险性(在心衰，水钠丢失等病例)显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失(严格无盐饮食或长期利尿剂治疗