5mg(以C21H25ClO6计)

国药准字J20170039

在饮食和运动基础上，本品可作为单药治疗用于2型糖尿病成人患者改善血糖控制。重要的使用限制 本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

1增加胃肠动力，可用于胃轻瘫综合征，或上消化道不适，但X线、内窥镜检查阴性的症状群，特征为早饱、饭后饱胀、食量减低、胃胀、过多的嗳气、食欲缺乏、恶心、呕吐或类似溃疡的主诉（上腹部灼痛）。2胃-食道反流，包括食管炎的治疗及维持治疗。3与运动功能失调有关的假性肠梗阻导致的推进性蠕动不足和胃肠内容物滞留。4为恢复结肠的推进性运动，作为慢性便秘病人的长期治疗

推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。对于需要加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。其余详见说明书。

口服，成人根据病情一日总量１５～４０ｍｇ，分２～４次。

1 病情一般：一次５ｍｇ，一日３次；

2 病情严重：（胃轻瘫、食管炎、顽固性便秘）一次１０ｍｇ，一日３次，或一次１０ｍｇ，一日４次，三餐前及就寝前。或一次２０ｍｇ，一日２次，早餐前及就寝前；

3 食管炎的维持治疗：一次１０ｍｇ，一日２次（早餐前和就寝前）或一次２０ｍｇ，一日１次（就寝前），对病情严重者剂量可加倍；

4 治疗上消化道功能紊乱，至少应在餐前１５分钟及就寝前适当的时间与某些饮料一起服用；

5 治疗便秘，每日总药量宜分二次服用。有关用药剂量、每日服用次数、疗程及是否需要维持治疗（每日１次足够）等个体间差异较大，一般一周内症状可得到改善，但对于严重便秘者理想的治疗效果可能需２～３个月

伴随FARXIGA最常见不良反应(5%或更高发生率)是女性生殖器真菌感染，鼻咽炎，和泌尿道感染。报告怀疑不良反应，联系Bristol-Myers Squibb电话1-800-721-5072或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。

1 偶见瞬时性腹部痉挛、腹鸣和腹泻，可减半剂量； 2 偶有过敏、轻度短暂的头痛或头晕以及与剂量相关的尿频的报道； 3 罕见可逆性肝功能异常，可伴或不伴胆汁郁积； 4 男性乳房女性化和乳溢，大规模监测研究发生率（＜０．１％）未超过普通人群的常见值，停药后可逆。其因果关系尚不明确； 5 罕见影响中枢神经系统，即惊厥性癫痫、锥体外系反应和尿频

对本品有严重超敏反应史者禁用（参见不良反应）。重度肾损害、终末期肾病（ESRD）或需要透析的患者禁用（参见注意事项）。

1 已知对本品过敏者禁用； 2 胃肠出血、阻塞或穿孔者

达格列净。

本品主要成份为：西沙必利。其化学名为顺式-4-氨基-5-氯-N-[1-[3-（4-氟苯氧基）丙基]-3-甲氧-4吡啶基]-2-甲氧苯胺。分子式：C23H29ClFN3O4分子量：465.95

本品为黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”另一面刻有“1428”。

白色片剂

1.低血压：开始FARXIGA前，评估血容量状态和在老年人，在有肾受损或低收缩压患者，和用利尿药患者中纠正低血容量。治疗期间监视体征和症状。2.肾功能受损：治疗期间监视肾功能。3.低血糖：在用FARXIGA服用胰岛素或一种胰岛素促分泌素患者，考虑较低剂量胰岛素或胰岛素促分泌素以减低低血糖风险。4.生殖器真菌感染：如适用监视和治疗。5.LDL-C增高：每标准医护监视和治疗。6.膀胱癌：在临床试验中观察到膀胱癌不平衡。有活动性膀胱癌患者中不应使用FARXIGA和有膀胱癌既往史患者中应谨慎使用。7.大血管病变结局：没有临床研究确定用FARXIGA或任何其他抗糖尿病药物减低大血管风险结论性证据。

1 因胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用； 2 在肝、肾功能不全时，建议开始日用量减半； 3 本品对服用其他药物和本来就有心血管疾病或患心律失常的病人易发生Ｑ－Ｔ间期延长或尖端扭转型室性心律失常的故必须谨慎使用； 4 孕妇及哺乳期妇女用药：１．尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。２．尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲禁用； 5 儿童用药：小于３４周的早产儿应慎用； 6 老人用药：在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗剂量应酌减;特殊人群用药:儿童注意事项：

小于34周的早产儿应慎用。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.尽管在动物不影响胚胎形成，无原始的胚胎毒性，也无致畸作用，但若在 妊娠期，尤其是在妊娠的头三个月应权衡利弊使用。 2.尽管经乳汁排泄的量很少，仍建议哺乳母亲勿用。

老人注意事项：

在老年人，由于中度延长了清除半衰期，稳态血浆浓度一般会增高，故治疗 剂量应酌减