500IU/瓶

S20170021

本品用于血浆凝血因子VIII(FVIII)缺乏的甲型血友病治疗。在纠正或预防出血、急诊或择期手术中，本品起到暂时代替缺失的凝血因子的作用。

海莫莱士用于预防和控制因凝血因子VIII缺乏或因患获得性因子VIII抑制物增多症而致的出血。本品不适用于血管性假血友病(von Willebrand病)的治疗。

应在出血发作开始后尽早给予本品。静脉推注给药，推荐起始剂量为90mg/每公斤体重。初次注射本品后可能需再次注射。疗程和注射的间隔将随出血的严重性、所进行的有创操作或外科手术而不同。

用药间隔：最初间隔2-3小时，以达到止血效果。如需继续治疗，一旦达到有效的止血效果，只要治疗需要，可增至每隔4、6、8或12小时给药。轻度至中度出血发作（包括门诊治疗）门诊治疗中，早期干预的剂量设定为90mg/每公斤体重，可有效地治疗轻度至中度关节、肌肉和粘膜与皮肤出血。间隔3小时给药1至3次以达到止血效果，再注射1次以维持止血作用。门诊治疗疗程不得超过24小时。

严重出血发作:建议起始剂量为90mg/每公斤体重，可在患者去医院途中给药。下列剂量因出血的类型和严重程度而异。最初的用药频率应每隔2小时给药1次，直到临床情况改善。如果需要继续治疗，可增至每隔3小时给药，持续1-2天。之后只要治疗需要，可连续增至每隔4、6、8或12小时给药。对于大出血发作，可能治疗2-3周，但如果临床需要，可继续使用本品治疗。

有创操作/外科手术：在治疗之前，应立即给予90mg/每公斤体重的起始剂量。2小时后重复此剂量，随后根据所进行的有创操作和患者的临床状态，在前24-48小时内间隔2-3小时给药。

本品可静脉注射或静脉滴注。 下列公式可用于计算剂量： 所需因子VIII单位(IU)=0.5×体重(Kg)×所需增加的因子VIII(正常的％)例：750IU海莫莱士＝0.5×50Kg×30％给药剂量必须参照体重、是否存在抑制剂、出血的严重程度等因素因人而异。

一般推荐剂量如下：

1.轻度至中度出血：单一剂量10-15IU/kg体重，将因子VIII水平提高到正常人水平的20.30％。

2.较严重出血或小手术：需将因子VIII水平提高到正常人水平的30-50％，通常首次剂量15-25IU/体重。如需要，每隔8-12小时给予维持剂量lO-15IU/Kg体重。

3.大出血：危及生命的出血如口腔、尿道及中枢神经系统出血，或重要器官如颈、喉、腹膜后、髂腰肌附近的出血：首次剂量40IU/Kg体重。然后每隔8-12小时给予维持剂量20-25IU/Kg体重。疗程需由医生决定。

4.手术：当凝血因子VIII抑制物水平无异常增高时方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子VIII浓度需达到正常水平(60-120％)。通常在术前按30-40IU/kg体重给药。术后4天内因子VIII最低应保持在正常人水平的6O％，接下去的4天减至40％。

5.获得性因子VIII抑制物增多症：应予大剂量凝血因子VIII、一般超过治疗血友病患者所 需剂量一倍以上。

不良反应包括寒颤、恶心、头晕或头痛。这些症状通常是暂时的。有可能发生过敏反应。

无已知对人凝血因子VIII的禁忌症。

本品主要成份为重组人凝血因子VIII。本品加入了蔗糖（0.9-1.3%）、甘氨酸（21-25mg/ml）和组氨酸（18-23mM）。产品中还含有氯化钙（2-3mM）、钠（27-36mEq/L）、氯(32-40mEq/L)、聚山梨酯80（≤64-96ug/ml）、咪唑(≤20ug/1000IU)、磷酸三丁酯（≤5ug/1000IU）和铜（≤0.6ug/1000IU）。

单瓶剂量附一瓶灭菌注射用水(10mL)用作稀释剂，一支无菌过滤针(16号)和一支无菌配制用针(双头)。凝血因子VIII效价标示于瓶贴上。

白色或浅黄色干粉剂。

乳白色疏松体，复溶后溶液应为无色澄清液体，可带轻微乳光。

1.在大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。

2.本品溶解后一般为澄清略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。

3.本品对于缺乏因子IX(血浆凝血酶成份，即PTC)所致的乙型血友病，或因缺乏因子XI(血浆凝血活酶前质，即PTA)所致的丙型血友病没有疗效，故在用药前应确诊患者系属因子VIII缺乏，方能对症下药。

4.本品一旦被溶解后，应立即使用。未用完的部分必须弃去。输液用具在使用过一次后也必须弃去。勿重复使用上述物品。

5.本品不得用于静脉外的注射途径。

6.请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。