噻托溴铵喷雾剂
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药品对比

药品信息

噻托溴铵喷雾剂

异丙托溴铵吸入溶液

规格

每揿含噻托铵2.5μg,每瓶60揿,药物浓度为0.2262mg/ml(以噻托铵计)

2ml:250μg*10支
生产企业

山东京卫制药有限公司
批准文号

国药准字J20170023

国药准字H20184025
说明
适应症

本品适用于慢性阻塞性肺疾病(COPD,包括慢性支气管炎和肺气肿)及其相关呼吸困难的维持治疗,改善COPD患者的生活质量,能够减少COPD急性加重。

适用于慢性支气管炎、肺气肿、哮喘等慢性阻塞性肺疾病。

用法用量

本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用(参见使用说明)。

一个药用剂量包含2揿。

成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次,每次吸入2揿(参见使用说明)。

不应超过推荐剂量使用本品。

特殊人群:

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而,与其他主要经肾脏排泄的药物一样,对于中到重度肾功能不全患者(肌酐清除率≤50ml/分钟),应对噻托溴铵的应用予以密切监控(参见【注意事项】)。

伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵(参见【药代动力学】)。

COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。

喷雾吸入。一次40~80μg,一日2~4次。使用时先除去罩壳帽,将罩壳横眼套在喷头上,将瓶倒置,罩壳含在口内,对准咽喉,在吸气的同时揿压阀门上的喷头,吸入喷出的药液,屏气片刻。必要时可再重复如上揿吸一次。

副作用

列出的不良反应中,许多与本品的的抗胆碱能特性有关。

以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组(2,802名患者)所观察到的药物不良反应(即与噻托溴铵有关的事件)的发生率 。

发生频率定义如下:

十分常见(>1/10);常见(≥1/100到<1/10);偶见(≥1/1,000到<1/100);罕见(≥1/10,000到<1/1,000);十分罕见(发生频率不明确,在2802名患者中未观察到药物不良反应

有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息

在对照临床研究中,常见的不良反应为抗胆碱能不良反应,例如口干,发生率约为3.2%。

在五项临床研究中,2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人(0.1%)因口干而导致停药。

与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。

关于特殊人群的其他信息

抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。

吸入后除出现口干外,尚未发现其他副作用。

禁忌

本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物(如:异丙托溴铵、氧托溴铵)以及对本品任何辅料过敏的患者。

1.青光眼、前列腺肥大、尿潴留患者禁用。2.对本品过敏者禁用异丙托溴铵吸入溶液。

成分

噻托溴铵。

异丙托溴铵溶液

性状

本品为无色澄清液体,装于铝壳包覆的塑料药瓶中,使用时插入喷雾器中,揿压装置,药液呈雾状喷出。

本品为无色或几乎无色的溶液

注意事项

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂,不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗,即不应用作抢救治疗药物。

吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样,本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。

吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。

伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。

在伴有中到重度肾功能不全(肌酐清除率≤50ml/min)患者中,血药浓度随肾功能的降低而增高,故在这些患者中,仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验(参见【药代动力学】)。

必须提醒患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、暂时性视力模糊。视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿。如果出现任何上述征象,应停用噻托溴铵并立即咨询医疗专业人士。

已经观察到抗胆碱药物治疗中会出现口干症状,长期口干与龋齿可能有关。

本品每日最多使用1次(2揿)(参见【药物过量】)。

本品的药瓶只能和Respimat。吸入装置一起使用。

尚不明确