12.5mg*10片

H20170001

用于治疗成人抑郁症。

在二项对符合美国精神障碍诊断统计手册（第四版）标准的抑郁症门诊患者进行的12周对照临床试验中，确立了盐酸帕罗西汀肠溶缓释片治疗抑郁症发作的有效性。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

每日一次，推荐的初始剂量为25mg/天

口服成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。

据文献资料报道盐酸帕罗西汀临床对照研究观察到的主要不良反应为中枢神经系统：嗜睡、失眠、激动、震颤、焦虑、头晕；胃肠道系统包括便秘、恶心、腹泻、口干、呕吐和胃肠胀气；其他还有乏力、性功能障碍(包括阳痿、性欲下降)。

多数不良反应的强度和频率随时用药的时间而降低，通常不影响治疗。

曾有不安、幻觉、轻躁狂、红-绿色盲、呕吐及血清素综合症的报道。

与其它5-羟色胺再摄取抑制剂一样，有报道服用本品造成短暂的血压改变，此情况多发生于有潜

在高血压或焦虑患者，但少有心动过速的报道。曾有发生意识障碍的报道。也有报道肝功能异常，但

少有严重的肝功能异常，若肝功能检查持续升高应考虑停服本品。还有报道异常出血(多为瘀血和紫癜)，

也有血小板减少症的少量报道。很少有惊厥、躁狂、急性青光眼、尿潴留及外周水肿的报道，偶有报道

光敏反应、皮疹(包括伴有瘙痒或血管神经水肿的荨麻疹)，Neroleptic malignant综合症(通常发生在

合用或最近停用精神安定类药的患者)。低钠血症者较少见，主要发生在老年人，通常在停药后迅速恢复。

也有疑为高催乳素血症/溢乳症的症状报道。

本品较三环类抗抑郁药所引起的不良反应如：口干、便秘、和嗜睡少见。锥体外系反应包括口-面部

肌张力障碍罕见报道，大多发生有潜在运动障碍的病人或正服用精神科类药物者。

也有报道迅速停药而引起的综合症状(如头晕、感觉障碍、睡眠障碍、激动、震颤、恶心、出汗恐怖

症/社交焦虑症、意识模糊)。建议终止治疗前逐渐减量。

1.根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下:自主神经系统:口干和多汗。中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。精神:厌食、失眠和嗜睡。生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:自主神经系统:瞳孔变大和阴茎异常勃起。全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮瑞、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速，中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增加、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状眼功能低下。ADH分泌失调综合症。胃肠道系统:腹痛、食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。听力/前庭功能：耳鸣。血液系统：血小板功能改变、异常出血(如鼻出血、胃肠出血或血尿)、中性粒细胞缺乏、紫癜及血小板缺乏症。实验室检查改变：临床化验结果异常。肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疽和肝功能衰竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT和SGPT)。代谢/营养系统:低钠血症和胆固醇增高。肌肉骨骼系统：关节痛。精神：焦虑不安、攻击性反应、忧虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退，男性性欲减退、恶梦、精神病及打哈欠。生殖系统：月经不调。呼吸系统：支气管痉挛。皮肤系统：脱发症、血管性水肿、皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹(罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson综合症、表皮坏死溶解)及荨麻疹。泌尿系统：面部水肿、尿失禁及尿褚留。视觉：视觉异常。其它：有报告舍曲林停药后的症状包活:焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

对本品过敏者禁用。

禁用于对舍曲林过敏者；禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

本品主要成份为盐酸帕罗西汀。

盐酸舍曲林。

黄色薄膜包衣片

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

1.闭角型青光眼、癫痫症、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。

2.出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

3.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

4.服用本品的患者应避免饮酒。

(1).舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。(2).由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试脸期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用具他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感。性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。（3）抗抑郁药物或抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中.有4人(约0.2%）出现抽搐发作、其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1倒患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。(4)由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性.并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。(5)育龄妇女使用舍曲林则应来取足够的安全的避孕措施。(6)虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用余曲林应小心。(7)肝功能不全患者：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。(8)肾功能不全患者：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。