0.2gx20片

H20160665

本品用于治疗精神分裂症和治疗双相情感障碍的躁狂发作。

用于治疗怠性和慢性精神分裂症以及其它各种精神病性状态的明显的阳性症状(如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑)和明显的阴性症状(如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语)。也可减轻与精神分裂症有美的情感症状(如：抑郁、负罪感，焦虑)。对于急性期治疗有效的患者,在维持期治疗中，本品可持续发挥其临床疗效。

口服。一日2次，饭前或饭后服用。 成人： 1.用于治疗精神分裂症： 治疗初期的日总剂量为：第一日50mg，第二日100mg，第三日200mg，第四日300mg。 从第四日以后，将剂量逐渐增加到有效剂量范围，一般为每日300-450mg。可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日150-750mg。 2.用于治疗双相情感障碍的躁狂发作： 当用作单一治疗或情绪稳定剂的辅助治疗时，治疗初期的日总剂量为第一日100mg，第二日200mg，第三日300毫克，第四日400mg。到第六日可进一步将剂量调至每日800mg，但每日剂量增加幅度不得超过200mg。 可根据患者的临床反应和耐受性将剂量调整为每日200-800mg，常用有效剂量范围为每日400-800mg。 老年患者： 与其它抗精神病药物一样，本品慎用于老年患者，尤其在开始用药时。老年患者的起始剂量应为每日25mg。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量，但有效剂量可能较一般年轻患者低。 肾脏和肝脏损害患者： 口服喹硫平后的清除率在肾脏和肝脏损害的患者中下降约25%。喹硫平在肝脏中代谢广泛，因此应慎用于肝脏损害的患者。 对肾脏或肝脏损害的患者，本品的起始剂量应为每日25毫克。随后每日以25-50mg的幅度增至有效剂量。 或遵医嘱。

利培酮口崩片服用时将片剂置于舌上，几秒钟内崩解，无需用水即可吞服(也可以用水吞服)。 由使用其它抗精神病药改用本品者：开始使用时，应渐停原先使用的抗精神病药。若患者原来 使用的是抗精神病药的长效注射剂，则在原定下一次注射时开始使用本品来替换该药治疗。对已用 的抗帕金森氏症药物是否需要继续使用则应定期进行再评定。

成人：每日1次或每日2次。推荐起始剂量为一次1mg，一日2次，第二天增加到一次2mg，一 日2次；如能耐受，第三天可增加到一次3mg，一日2次。此后，可维持此剂量不变或根据个人情 况进一步调整。 为期1-2年的临床试验表明，利培酮延缓 精神分裂症 复发的有效剂量为每日2-8mg，同时也证 实了采用一日1次给药方式的有效性和安全性。试验中起始剂量为第一日1mg，第二天增加到一日 2mg，第三天可增加到一日4mg，此后，可维持此剂量不变或根据个人情况进一步调整。 临床医师应定期对患者进行再评估以确定用适当剂量进行维持治疗的必要性。 不管采用何种给药方式，对某些患者应进行缓慢的剂量调整，调整的时间间隔一般应不少于1 周。调整时，推荐剂量增减幅度以1-2mg的小剂量进行。 利培酮的最大有效剂量范围为一日4-8mg，但需一日2次，每日剂量超过6mg给药不能证明比 较低剂量更有效，而且同出现更多的锥体外系症状和其它副作用有关，因此一般不推荐使用。 由于对剂量大于每日16mg的用药安全性尚未评价，因此每日用药剂量不应超过16mg。 在需要加强镇静作用时，可加用苯二氮卓类药物。

老年人：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要，剂量逐渐增大到一次1-2mg， 一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg,一日2次。在获得更多经验前， 老年人应慎用利培酮。

肝病和肾病患者：建议起始剂量为一次0.5mg，一日2次。根据个体需要,剂量逐渐增大到一 次1-2mg，一日2次。剂量调整间隔应不少于1周，剂量增减幅度为一次0.5mg,一日2次。这些患 者的临床应用经验有限，用药应慎重。

喹硫平治疗中最常见药物不良反应（ADR）（≥10）包括嗜睡、头晕、头痛戒断（终止治疗）症状、血清甘油三酯水平升高、总胆固醇水平升高（主要是LDL胆固醇）、HDL胆固醇水平下降、体重增加、血红蛋白减少和垂体外系症状。（其他详见说明书）

1.与服用本品有关的常见小良反应：失眠、焦虑、激越、头痛、口干。

2.较少见的不良反应：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、恶心、呕吐、消化不良、腹痛、视物模糊、阴茎勃起异常、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其它过敏反应。

3.可能引起锥体外系症状，如肌紧张、震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能和急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏综合征的药物可消除。

4.偶尔会出现(体位性)低血压、(反射性)心动过速或高血压症状。

5.会出现体重增加、水肿和肝药酶水平升高的现象。

6.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。因此具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能有脑血管不良事件发生的风险增大，应慎用。

7.偶尔会由于病人烦渴或抗利尿激素分泌失调(SIADH)引发水中毒。

8.会引起血浆中催乳素浓度增加，其相关症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。

9.偶尔引起迟发性运动障碍、恶性综合征、体温失调以及癫痫发作。

10.有轻度中性粒细胞和/或血小板计数下降的个例报道。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告。

对活性物质或任何辅料过敏者。 禁忌与细胞色素P450，3A4抑制剂合用、如HIV蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮。（见【药物相互作用】）

已知对本品成分过敏的患者禁用。

主要组成成份：富马酸喹硫平 其化学名称为 ：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪基]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂卓富马酸盐（2：1） （其他详见说明书）

本品主要成分为利培酮。

25mg，0.1克，0.2克为双凸圆形薄膜衣片，25mg为粉红色，0.1克为黄色，0.2克为白色 ；0.3克为胶囊形白色薄膜衣片，除去薄膜衣后均显白色。

本品为类白色片。

由于喹硫平会对主要中枢神经系统产生作用，喹硫平与其它作用于中枢神经系统的药品和酒精合用时应小心。 喹硫平慎用于接受其他抗胆碱能（毒蕈碱）作用药物的患者（参见）。 喹硫平代谢主要由细胞色素P450（CYP）3A4酶介导。一项健康志愿者相互作用研究显示，喹硫平（剂量为25mg）与酮康唑（CYP3A4抑制剂）联合用药治疗时，喹硫平的AUC值增加5至8倍。因此，喹硫平禁忌与CYP3A4抑制剂合用。另外，也不推荐在服用喹硫平治疗时饮用西柚汁。（其他详见说明书）

1.心血管疾病的病人(如心衰、心肌梗死、传导异常、脱水、失血及脑血管病变)应慎用，从小剂量开始并应逐渐加大剂量。

2.由于本品具有α受体阻断活性，因此在用药初期和加药速度过快时会发生(体位性)低血压，此时则应考虑减量。

3.同其它具有多巴胺受体拮抗作用的药物相似，可引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的不随意运动，主要见于舌及面部。如果出现迟发性运动障碍，应停止服用所有的抗精神病药物。

4.已有报道指出，服用经典的抗精神病药物会出现恶性综合征，其特征为高热、颤抖、意识改变和肌酸磷酸酶水平升高。此时应停用包括本品在内的所有抗精神病药物。

5.患有帕金森氏综合征的病人应慎用本品，因为在理论上该药会引起此病的恶化。

6.经典的抗精神病药会降低癫痫的发作阈值，故患有癫痫的病人应慎用本品。

7.服用本品的患者应避免进食过多，以免发胖。

8.鉴于本品对中枢神经系统的作用，与其它作用于中枢的药物同时服用时应慎重。

9.本品对需要警觉性的活动有影响。因此，在了解到患者对该药的敏感性前，建议患者不应驾驶汽车或操作机器。