3ml:300单位(笔芯)

S20160046

本品适用于需要采用胰岛素来维持血糖水平的糖尿病患者。也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。

瑞彤盐酸吡格列酮片主要适用于单靠饮食和运动不能控制血糖的非胰岛素依赖型糖尿病(Ⅱ型)患者的治疗。可单独治疗或与磺酰脲类降糖药、二甲双胍和胰岛素合用治疗。

临床医生根据患者的实际需求量，确定给予患者胰岛素的治疗剂量。

应该采用皮下注射的方式给药，虽然不推荐但是也可以肌肉注射给药，不可以采用静脉注射方式给药。

皮下注射给药的部位应选择上臂、大腿、臀部或腹部。同时应该注意对注射部位轮换使用，对于同一部位每月注射的次数不能超过一次。

在注射时，应该小心谨慎，应确保未刺穿血管。当注射完成后，不能对注射部位进行揉搓。患者应当掌握使用正确的注射给药方法。

a)剂量的准备

在使用前应在手中翻转10次、180°翻转10次，以确保在注射时该胰岛素制剂呈显出均匀的浑浊或乳态状态。否则，重复上述操作过程直至药物混合均匀为止。

应对小瓶经常检查，如小瓶内有凝块物出现或底部有白色固体颗粒沉积，以及在小瓶壁上出结霜时，则不能使用该小瓶。

b)注射剂量

按照临床医生和糖尿病护理人员的指示，注射准确剂量的胰岛素药液。

应轮换使用注射部位，对于每一注射部位，一个月之内至多不能超过一次。

c)处置给药器和针头

针头严禁重复使用。使用过的针头应该进行负责任的处理。针头和注射器严禁与他人合用。药液瓶可连续使用直至用尽为止，然后，进行正确的处理。

盐酸吡格列酮片单独治疗，起始剂量，每天15～30mg，饭前或饭后服用，如漏服，无须增量，仅需服用当日用量。视患者的血糖情况，可调整剂量，但每天最大推荐剂量为45mg。联合治疗：1.磺酰脲类：维持原磺酰脲类降糖药用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖，调整磺酰脲类降糖药的用量。2.二甲双胍：维持原二甲双胍用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖，调整二甲双胍的用量。3.胰岛素：维持原胰岛素用量，每天服用本品15～30mg。如出现低血糖或血糖降到100mg/dl时，胰岛素减量10～25%。应用本品治疗Ⅱ型糖尿病，根据患者的降糖反应，建议制定个体化治疗方案，长时间治疗应每三个月检测HbA1C水平。

低血糖（胰岛素反应）

低血糖（血中葡萄糖浓度太低）是胰岛素使用者最常发生的不良反应，严重的低血糖会导致出现诸如神志不清，甚至死亡。

在患者的注射部位也会出现诸如红肿或者瘙痒等局部过敏反应。上述症状可以在数天或数周内自行消失。在某些情况下，上述情况也有可能是由于非胰岛素制剂的原因所引起的，例如：皮肤消毒剂的刺激以及欠佳的注射技术等。

全身性过敏是由于患者对胰岛素过敏所致的，虽然不常发生，但其具有潜在的严重性。这种全身过敏可导致全身皮疹、呼吸急促、喘鸣、血压下降、脉搏急促和多汗等。严重的全身性过敏会导致出现生命危险。在极少数情况下，使用优泌林○R会出现全身性过敏，此时应立即进行抢救。在这种情况下，应改变胰岛素的种类或进行脱敏处理。

在注射部位会出现脂质营养不良（皮肤下陷）或脂肪肥大（组织变大或变厚）。

本品单独治疗，副作用主要有上呼吸道感染、头痛、鼻塞、肌肉痛、牙不适；咽炎偶有发生。与磺酰脲类降糖药合用，中度低血糖的发生率在1～2%。本品15mg/日与胰岛素合用，低血糖发生率在5%；30mg/日组在8%。

低血糖

对本品组成成份过敏者。

对本品或制剂成分过敏的患者禁作。

本品主要组成成份为：

30％重组人胰岛素（常规人胰岛素）

70％精蛋白锌重组人胰岛素（中效人胰岛素）

化学结构式：重组人胰岛素结构式为

分子式：C257H383N65O77S6

分子量：5807.70

辅料：注射用水、甘油、磷酸氢二钠、硫酸鱼精蛋白、氧化锌、蒸馏间甲酚（1.6mg/ml）、苯酚（0.65mg/ml）可能含有盐酸或氢氧化钠(pH值调节剂)

本品主要成份为盐酸吡格列酮，其化学名为(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮盐酸盐。

本品为白色或类白色的混悬液，振荡后应能均匀分散，在显微镜下观察，晶体呈棒状，且绝大多数晶体的大小应为1-60μm。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

若需改变患者正在使用的胰岛素制剂的类型或生产厂商，应在严格的医疗监控下进行。对于任何有关胰岛素制剂的强度，厂商（制造商）、类型[常规（重组人胰岛素），中效（精蛋白锌重组人胰岛素）、70/30混合（精蛋白锌重组人胰岛素混合胰岛素）]、来源（动物、人、人胰岛素类似物）、制备方法（重组DNA、动物来源的胰岛素）等的不同，均有可能导致胰岛素使用剂量发生变化。

对于有些先前使用动物来源胰岛素的患者，在使用人胰岛素时，使用剂量需要进行适当调整。如果需要进行调整，应该在首次剂量或在首次给药的数周或数月内进行。

因改变胰岛素制剂的种类而使用人胰岛素制剂后，少数患者出现低血糖症状，据报道，这些具有事先征兆的症状与使用动物来源的胰岛素制剂所出现的症状程度相似，类型相仿。对于如采用胰岛素强化治疗的患者，其体内血糖水平发生剧烈的变化，此时，有关出现低血糖的警示征兆会部分或全部消失，在这种情况下，更应该密切注意。其它有关出现低血糖的早期不同或不严重的症状包括长期糖尿病的耐受、糖尿病诱导的神经性疾病，或β-受体阻断性疾病。未经及时治疗的低血糖或高血糖会导致出现诸如失去知觉、昏迷甚至死亡。

尤其对于胰岛素依赖型的患者，当使用剂量不当或中断治疗时，会导致出现高血糖和糖尿病酮酸中毒；上述状况具有潜在的致死性。

使用人胰岛素会产生抗体，但是滴度值低于相应的高纯度动物来源的胰岛素所产生的滴度值。

肾上腺、脑垂体和甲状腺疾病以及肝功能、肾功能损伤等均可导致胰岛素的需求量发生剧烈的变化。

在处于疾病期以及情绪不稳定的状态时，胰岛素的需求量会相应的增加。

如果患者的运动量以及日常的饮食发生变化时，胰岛素的给药剂量也应相应的进行调整。

由于低血糖发作时，患者精神集中以及再次反应的能力会受到一定的影响。这对于需要精力集中的情况，显得尤为重要（例如：驾车和操作机器）。应该告知患者，在驾车时应避免出现低血糖发作，这对于那些无征兆低血糖发作以及经常性低血糖发作的患者而言尤为重要。在这种情况下，应仔细考虑自身的驾车能力。

运动员慎用。

本品只有胰岛素存在的基础上增加胰岛素的敏感性的作用，因此本品不适用于治疗I型糖尿病及其引起的酮症酸中毒。1.低血糖：盐酸吡格列酮片与胰岛素或其它口服降血糖药同用时，有发生低血糖的危险，应减少合用药的用量。2.排卵：胰岛素抗性的绝经妇女患者，应用本品可能会恢复排卵。因胰岛素敏感性的增加，如果不采取避孕措施，可能有怀孕的危险。3.血液学：应用本品在开始治疗的4～12周，可能引起血红蛋白和血细胞比容降低2～4%，之后保持相对稳定。此与增加血容量有关，但无血液学临床意义。4.水肿：浮肿患者慎用。5.心脏：应用本品，会增加血容量和心脏前负荷，可能诱发心脏肥大，而其临床意义尚未确定。6.肝脏：噻唑烷酮类的另一个胰岛素增敏剂——曲格列酮，在治疗特异质的患者中，具有异常的肝毒性，严重的导致肝衰竭，致肝移植或死亡。盐酸吡格列酮几乎无肝脏毒性或转氨酶升高。尽管本品肝脏毒性很低，但对于特异质的病人，应用本品治疗的第一年，提醒患者和医师每两个月做一次肝功检查。