75mg；150mg（以文拉法辛计）。

H20160383

本品适用于治疗各种类型抑郁症（包括伴有焦虑的抑郁症）及广泛性焦虑症。

1.用于治疗抑郁症状，伴有或不伴有焦虑症状。 2.用于治疗伴有或不伴有抑郁的强迫观念及强迫行为。 3.用于缓解伴有或不伴有抑郁的贪食和导泻行为。

怡诺思?缓释胶囊应该在早晨或晚间一个相对固定时间和食物同时服用，每日一次。胶囊应该整体服下避免分开、压碎、咀嚼或溶解后服用，也可以仔细打开胶囊将内容物放于一勺苹果沙司中，这个药物/食物的混合物应不嚼很快咽下，接着喝一杯水保证完全服下。

仅用于成人口服。 1.抑郁症。成人及老年患者：每日20mg～60mg。推荐的起始剂量为每日20mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。 2.强迫症。成人及老年患者：每日20mg—60mg。推荐的起始剂量为每日20 mg。尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗2周仍未见效，应考虑增加药物剂量。如果治疗10周仍无改善，应考虑换药。如果疗效较好，可根据个体差异调整剂量进行维持治疗。刘于氟西汀治疗究竟需要维持多久的问题，尚缺乏系统研究，考虑到强迫症(OCD)是一种慢性疾病，因此对于治疗有效患者推荐维持治疗10周以上。应根据患者个体差异小心调整用药剂量，以最低有效剂量维持治疗。应定期评估是否继续治疗。一些临床医生提倡对于药物治疗有效患者可合并行为治疗。强迫症(OCD)的长期疗效（超过24周）尚未证实。 3.神经性贪食症成人及老年患者：推荐剂量为每日60mg。神经性贪食症的长期疗效（超过3月）尚未证实。 4.所有适应症。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评。

按CIOMS 不良反应发生率的分类，对不良反应列表如下:

非常常见 ≥ 10%

常见: ≥ 1%和[10%

少见: ≥ 0.1%和[ 1%

罕见: ≥ 0.01%和[ 0.1%

非常罕见: [ 0.01%

未知发生率: 从已有的数据中无法估计

身体各系统 不良反应

全身症状

常见: 乏力/疲劳，寒战;

少见: 血管性水肿，光过敏反应;

非常罕见: 过敏反应;

心血管系统

常见: 高血压，血管扩张(多为潮红)，心悸;

少见: 低血压，直立性低血压，心动过速;

非常罕见: 心电图QT 间期延长，心室纤维性颤动，室性心动过速(包括torsade de pointes 综合征);

消化系统

非常常见: 恶心，口干

常见: 食欲下降，便秘，呕吐;

少见: 夜间磨牙，腹泻;

非常罕见: 胰腺炎;

血液和淋巴系统

少见: 瘀斑，出血(粘膜出血)，胃肠道出血;

罕见: 出血时间延长，血小板减少症;

非常罕见: 血液疾病(包括粒细胞缺乏，再生障碍性贫血，中性白细胞减少症和全血细胞减少);

代谢和营养

常见: 血胆固醇增高，体重减轻;

少见: 肝功能检测异常，低钠血症，体重增加;

罕见: 肝炎，抗利尿激素分泌异常综合征;

非常罕见: 血液催乳素增加;

肌肉骨骼

非常罕见: 横纹肌溶解;

神经系统

非常常见: 头痛，头晕

常见: 梦境异常，性欲下降，肌张力增加，失眠，神经质，感觉异常，镇静，震颤，意识模糊状态，嗜睡，人格解体;

少见: 情感淡漠，幻觉，肌阵挛，激越，协调障碍，平衡障碍，晕厥，静坐不能/精神运动性不安，现实感丧失，轻躁狂;

罕见: 惊厥，躁狂发作，神经阻滞剂恶性综合征，5-羟色胺综合征;

非常罕见: 谵妄; 锥体外系反应(包括肌张力障碍，运动障碍)，迟发性运动障碍;

未知发生率: 自杀意念和行为、眩晕、攻击

呼吸系统

常见: 呵欠;

少见: 呼吸困难;

非常罕见: 肺嗜酸细胞增多症;

皮肤

非常常见: 多汗(包括夜汗);

少见: 皮疹，脱发，血管性水肿;

非常罕见: 多形性红斑，Stevens Johnson 综合征， 瘙痒，荨麻疹;

未知发生率: 中毒性表皮坏死松解症

特殊感觉

常见: 眼调节异常，瞳孔扩大，视觉障碍(包括视物模糊)，耳鸣;

少见: 味觉障碍;

非常罕见: 闭角型青光眼;

泌尿生殖系统

常见: 射精异常，性快感缺失，勃起功能障碍，排尿困难(多为排尿踌躇)，与出血增加或者不规则出血相关(例如，月经过多，子宫不规则出血)的月经失调，尿频;

少见: 异常高潮(女性)，尿潴留;

罕见: 尿失禁;

外伤，中毒及术后/手术/操作性并发症

未知发生率: 骨折

文拉法辛被突然停用、剂量降低或逐渐减少时，有报告以下的症状:轻躁狂、焦虑、激越、神经质、意识模糊、失眠或其它睡眠干扰、疲劳、嗜睡、感觉异常、头晕、惊厥、眩晕、头痛、流行性感冒样症状、耳鸣、协调和平衡障碍、震颤、出汗、口干、厌食、腹泻、恶心或呕吐。在上市前的研究中，绝大多数的停药反应是轻度的并且无需治疗即可恢复。

儿童患者

总体而言，文拉法辛在儿童/青少年(6-17 岁)中的不良反应与成人相似。例如:可出现食欲下降、体重减轻、血压升高和胆固醇升高。

在儿童的临床试验中，观察到有自杀意念的不良反应发生。另外敌意和自伤的报告也增多，自伤尤见于抑郁症患者。

特别地，还可见以下不良事件:消化不良、腹痛、激越、淤斑、鼻衄和肌痛。

与使用百优解胶囊有关的最常见的不良反应为：焦虑、紧张、失眠、困倦、疲劳、震颤、多汗、厌食、恶心、腹泻、头晕。不太常见的反应为：头痛、口干、消化不良、呕吐。 其它严重的不良反应偶见报道，例如晕厥、心律失常、非正常肝反应、甲状腺功能减退或亢进、出血时间延长、急性脑部综合征和惊厥。

禁用于对盐酸文拉法辛或任何赋形剂过敏的患者。禁用于同时服用MAOIs 的患者:在停用MAOIs 后至少14 天内不得开始使用文拉法辛，对于可逆性单胺氧化酶抑制剂，此间期可相应缩短(参考可逆性单胺氧化酶抑制剂的说明书);停用文拉法辛至少7 天后方可开始以MAOIs 进行治疗。

1.可氟西汀或其任何一种成分过敏的患者禁用。2.单胺氧化酶抑制剂（MAOI):有报告在接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)治疗的患者同时合并单胺氧化酶抑制剂(MAOI)．以及近期终止SSRI治疗转而开始单胺氧化酶抑制剂治疗的患者中出现严重的、有时甚至是致命的反应。氟西汀的治疗必须在不可逆的MAOI停药2周后开始。3.有些病例表现出类似5-羟色胺综合征（类似并可能诊断为神经阻滞剂恶性综合征）的特点，赛庚啶或丹曲林可能会对此类病人的治疗有益．合用MAOI的患者出现的反应包括：高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，包括意识混乱、易激惹和极度的激越，可能发展为谵妄和昏迷。因此，氟西汀不能与非选择性MAOI合并使用。同样，至少应在停用本药5周后，方可开始使用MAOI。如果氟西汀长期使用和/或服用剂量较高时，可能需要间隔更长的时间方可开始单胺氧化酶抑制剂治疗。4.不推荐合用可逆性MAOI（例如吗氯贝胺）。氟西汀的治疗可以在可逆性MAOI停药后第二天开始。

本品主要成分及其化学名称为:本品主要成分为盐酸文拉法辛， 化学名称为:(R/S)-1-[2-(二甲胺)-1-(4-甲氧苯基)乙基]环己醇盐酸盐或 (+)-1-[a-[(二甲胺)甲基]-p-甲氧苯甲基]环己醇盐酸盐。

其结构式为:分子式:C17H27NO2·HCl，分子量:313.87

盐酸氟西汀

本品为硬胶囊，内含白色到类白色球形小丸。

为绿、白两色胶囊，每粒含相当于20mg氟西汀的盐酸氟西汀。

育龄妇女使用本品期间应采用适当的避孕措施。必须注意所有的抑郁症患者自杀企图的危险。医师处方本品时，应结合对患者的良好管理，给予最小的处方量，以减少发生药物过量的可能。（请参见【儿童用药】和【不良反应】）。在文拉法辛临床试验中，有 0.2%接受文拉法辛治疗的患者发生癫痫，但全部恢复。文拉法辛缓释胶囊的临床试验中，没有发生过癫痫。如同所有抗抑郁药，有癫痫史的患者使用本品应谨慎。如果患者发生癫痫，应停用本品。如同其它抗抑郁药，文拉法辛可能会引起惊厥。有惊厥史的患者应慎用。躁狂/轻症躁狂曾报道于少数使用抗抑郁药 (包括文拉法辛在内)治疗的情绪失常的患者中，如同其它抗抑郁药，对于有躁狂症病史的患者，应慎用文拉法辛。在临床试验中，有3％接受文拉法辛治疗的患者发生皮疹。如果患者出现皮疹、荨麻疹或相关的过敏反应，应告知医师。在整个临床试验中，未见服用文拉法辛的患者有“找药”行为、出现耐受或剂量递增的情况。然而，医师应对患者进行药物滥用史的评价，密切随访患者，观察和注意患者误用或滥用怡诺思 缓释胶囊的征兆。文拉法辛和其活性代谢物在中、重度的肾功能损害或肝硬化患者中的清除率降低，半衰期延长。所以，这些患者应慎用本品。如［用法用量］所述，必须使用较小的剂量，或使用文拉法辛速释片。新近有心肌梗死病史或不稳定心脏病患者使用文拉法辛的经验有限，故不能进行评价。这些患者应慎用。1%接受文拉法辛的患者和0.2%接受安慰剂的患者出现有临床意义的心电图改变。在临床试验中，接受文拉法辛的患者罕有PR、QRS、或 间期的临床意义的变化。使用文拉法辛期间，平均心率增加4次/分。心率的增加在高剂量下更为明显。对于可能由于心率加快而影响健康状况的患者，应慎用。使用高剂量文拉法辛的患者可发生血压升高，这种升高是剂量相关性的。因此使用文拉法辛的患者建议监测血压。使用文拉法辛可能会发生瞳孔扩大，因此对于眼内压升高的患者或患有急性窄角青光眼的患者，应密切监测。文拉法辛可能引起低钠血症和/或抗利尿激素分泌综合征，特别是低血容量患者或脱水患者，包括老年患者和服用利尿剂的患者。服用文拉法辛的患者有可能增加皮肤和粘膜出血的危险性，故在这些部位有出血倾向的患者应慎用文拉法辛。尚未确定联合使用文拉法辛和减肥药(包括芬特明)的安全性和疗效。不推荐同时使用文拉法辛和减肥药。单用文拉法辛或与其他药物合用时，不可用于减肥。虽然文拉法辛不影响健康志愿者的精神运动性、识别或复杂行为的能力，但是任何精神作用药物可能损害判断、思考和运动的能力。因此，患者在驾驶车辆和操纵危险的机器时应谨慎。

1.警告未满18周岁儿童和青少年。在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见[药理毒理]）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见[不良反应]）。尚未确定氟西汀是否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见[药理毒理]和[不良反应]）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANNER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。2.在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见[不良反应]）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期临查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童/青少年患者和／或其父母讨论治疗的利弊等。