0.5%(10ml:50mg,15ml:75mg)

H20160347

1.当使用皮质类固醇可以安全的减轻水肿和炎症的情况下，本品可以适用于治疗眼睑和球结膜炎、葡萄膜炎、角膜和眼前节的炎症等对皮质类固醇敏感性的炎症。（例如季节性过敏性结膜炎、红斑痤疮性角膜炎、浅层点状角膜炎、带状疱疹性角膜炎、虹膜炎、睫状体炎、特异反应性角结膜炎等）。

2.本品也适用于治疗各种眼部手术后的术后炎症。

1、20％的人血白蛋白适用于治疗因严重失血、创伤和烧伤引起的低血容量休克以扩充危急情况下的血容量。 2、低白蛋白血症及肾病接受类固醇和/或利尿剂治疗的水肿病人和肝硬化引起的水肿等。

1.本品在使用前应用力摇匀。2.对皮质类固醇敏感性疾病的治疗：在患者侧眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次。在最初用药的第一周，剂量可以增加；如果需要可以增加到每小时1滴。注意不要过早的停止用药。如果在用药两天后症状和体征没有改善，患者应该重新接受检查。3.对术后炎症的治疗：在做过手术的眼结膜囊中滴入1-2滴本品，每日四次，在术后24小时就开始使用并持续到术后2周。

依据患者病情和临床治疗需要由医生决定并调整所使用的白蛋白浓度、剂量、输注速率。 20％人血白蛋白使用剂量由医师酌情考虑。推荐剂量：治疗低血容量病人时，成人首次给予12.5-25g，婴幼儿为0.6-1g/kg体重，可间隔30分钟在输注一次；低白蛋白血症病人，视其白蛋白缺乏程度而定，每公斤体重每日补充不超过2g；烧伤病人烧伤24小时之后，首次剂量25g，一般严重烧伤或者失血性休克，可直接输注本品5-20g直至血白蛋白恢复正常水平并水肿明显好转。 所需剂量依据病人情况给予，如病人体型、外伤或者疾病的严重程度或依据体液和白蛋白的丢失情况。所需剂量应取决于循环血容量水平的检测而不是血浆白蛋白的水平。 使用人血白蛋白时，必须顶起检测血液动力学的情况，这包括： —动脉血压和脉搏 —中心静脉压 —肺动脉楔压 —尿量 —电解质 —红细胞压积/血红蛋白。 20％人血白蛋白可经静脉途径直接输入。也可先用等渗溶液稀释（如5％葡萄糖或0.9％氯化钠）。输入速率根据不同的病人情况及指征进行调节，但一般不超过1-2ml/分钟。

1.局部症状可能会引起视神经损伤后的眼内压增高、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，包括单纯疱疹病毒在内的病原体引起的继发眼部感染，以及角膜或者巩膜变薄部位的眼球穿孔。在临床研究中发现有少数（5%～15%）使用本品治疗的患者有视力异常/视力模糊，滴注时产生烧灼感、球结膜水肿、分泌物、干眼、溢泪、异物感、瘙痒、刺痛和畏光。极少数（5%以下）病例出现结膜炎、角膜异常、眼睑发红、角膜结膜炎、眼部刺激/疼痛/不适、巨乳头性结膜炎和葡萄膜炎。其中某些症状与临床应用的适应症相似。2.一般症状少数（15%以下）的患者身上出现头痛、鼻炎、咽炎等症状。3.眼内压升高的症状采用对照、随机的研究结果统计显示，经过28天或更长时间治疗，使用本品的患者中眼内压显著升高（≥1mmHg）的有2%（15/91），使用1%泼尼松龙的患者中有7%（11/164），使用安慰剂的患者中有.5%（3/583）。

潮红、风疹、发热。恶心等轻微反应较少见。这些反应在调低输注速率或者停止输注后一般会消失。严重的反应如休克是非常罕见的。在这样的情况下，必须立即停止输注，同时采取相应的治疗措施。有关病毒安全性的信息见（注意事项）。

1.本品同其它的眼部皮质类固醇一样，禁用于大多数角膜和结膜的病毒性疾病，包括上皮单纯疱疹病毒性角膜炎（树枝状角膜炎）、牛痘、水痘以及在眼部支原体感染和眼部的真菌性疾病。2.对本品中含有的任何成份和其它的皮质类固醇过敏者禁用。

对白蛋白制品或任何辅料过敏者。

本品主要成份为氯替泼诺。

人血白蛋白（g/100ml）:20 N-乙酰色氨酸钠：16mmol/L 锌酸钠：16 mmol/L 氯化钠：140 mmol/L 注射用水：加到体积数 人血白蛋白依据欧洲药典规定的铝含量的上限为不大于200μg/L

本品为白色混悬液。

本品为略粘稠，黄色或者绿色至棕色澄明液体，不应出现浑浊。

1.本品只能用于眼部。初次处方和用药超过14天的患者，应由医生用放大设备如裂隙灯和合适的荧光染色的帮助下检查后方可使用。2.如果症状和体征在使用两天后未有所改善，应对患者进行重新检查。3.如果本品适用时间达到1天或者更长时间，对于儿童和依从性差的患者，应监测眼内压。4.本品在包装时已灭菌。应指导患者不要让滴管的尖部接触任何表面，因为这样可能会污染滴液。如果疼痛加重、发红、瘙痒或者炎症恶化，患者应去咨询医生。由于本品是含有苯扎氯铵的眼部制剂，应指导患者在使用本品时不要佩戴隐形眼镜。5.长期局部使用类固醇，特别易于发生角膜真菌感染。当使用过或正在使用类固醇时，对任何顽固的角膜溃疡都必须考虑到真菌的侵入。适当的时候应进行真菌培养。6.长期使用皮质类固醇可能会抑制宿主反应，因此增加眼部继发感染的危险。在那些可以引起角膜或者巩膜变薄的疾病中，已发生过局部使用类固醇而引起穿孔的情况。当眼部有急性化脓性感染时，类固醇可能掩盖感染或加重已存在的感染。7.长期使用皮质类固醇可能会导致损害视神经的青光眼、视力和视野的缺损、后囊下白内障的形成，因此在患青光眼时应慎用类固醇药物。8.眼部类固醇的使用可能会延长许多眼部病毒感染（包括单纯疱疹病毒）的病期，还可能加重其严重程度。对于有单纯疱疹病毒感染史的患者，在使用皮质类固醇进行治疗时应特别注意。9.在白内障手术后使用类固醇可能会延长愈合，并增加囊泡形成的发生率。1.对急性前葡萄膜炎的临床研究中发现，本品的疗效比1%的醋酸强的松龙差。因此对于需要更有效的皮质激素治疗急性前葡萄膜炎的患者，不应使用本品。11.本品应保存在安全之处，避免儿童接触

如有过敏可疑或过敏反应发生，必须立即停止输注，并采取适宜的治疗措施。如果发生休克，按目前的休克医疗方案给予抗休克治疗。 在以下高血压容量情况或者血液稀释情况下，会给病人带来待定的危险，使用白蛋白时格外小心： —失代偿性心功能不全 —高血压 —食道静脉曲张 —肺水肿 —出血倾向 —严重贫血 —肾性和肾后性无尿 20％人血白蛋白的胶体渗透压效果大约相当于血浆的4倍。因此，当高浓度的白蛋白输入时，要小心确保病人适当的水分。病人要进行仔细监护以防止循环超负荷和水分过多。 20％-25％人血白蛋白同业的电解质含量与4％-5％人血白蛋白溶液比较低。当给予白蛋白时需检测病人的电解质状况并采取适当步骤恢复和维持病人主要电解质平衡。 白蛋白溶液不能用注射用水稀释，这样会引起患者溶血。 在血浆置换治疗时，输注速率必须根据置换的速率进行调节。 在置换的血容量较大时，控制凝血和红细胞比容非常必要。必须确保足够的其它血液成分（凝血因子、电解质、血小板和红细胞）被同时置换。高血容量会在剂量和输注速率未按照病人的循环情况进行调节时发生。一旦出现心血管超负荷的早期临床症状（头痛、呼吸困难、颈静脉充血），或者高血压升高、静脉压升高和肺水肿时，必须立即停止输注并仔细监测病人的血液动力学指标。 为预防因使用人血或者血浆制品导致的感染所采取的标准措施包括供血者选择单次供血的筛选和血浆池特殊感染标记的筛选及灭活/去除病毒的有效生产步骤的采用。即便如此，当选用由血液或血浆制备的医药产品时，被传染性致病因子感染的可能性不能完全排除。这包括了未知的或新出现的病毒和其它病原体。目前没有关于使用按照欧洲药典标准建立的工艺过程生产的白蛋白而导致病毒感染的报道。 强烈建议每次给予本产品时，产品名称和批号要予以记录，以便保持病人和产品批次之间的关联。