每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg,药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml

H20160227

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）的维持治疗，包括支气管炎和肺气肿，伴随性呼吸困难的维持治疗及急性发作的预防。

本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用（参见使用说明）。

一个药用剂量包含2揿。

成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿（参见使用说明）。

不应超过推荐剂量使用本品。

特殊人群：

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，对于中到重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。

伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见【药代动力学】）。

COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。

临用前，取胶囊1粒放入专用吸入器的刺孔槽内，用手指揿压按扭，胶囊两端分别被细针刺孔，然后将口吸器放入口腔深部，用力吸气，胶囊随着气流产生快速旋转，胶囊中的药粉即喷出囊壳，并随气流进入呼吸道。成人：一次1粒，一日1次。对老年患者、肝功能不全和肾功能不全患者无需调整剂量，但对中重度肾功能不全患者（CLCR＜50ml/min）必须进行密切监控。

列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。

以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。

发生频率定义如下：

十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1,000到<1/100）；罕见（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕见（发生频率不明确，在2802名患者中未观察到药物不良反应

有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息

在对照临床研究中，常见的不良反应为抗胆碱能不良反应，例如口干，发生率约为3.2%。

在五项临床研究中，2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人（0.1%）因口干而导致停药。

与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。

关于特殊人群的其他信息

抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。

在共有906例患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验中，最经常发生的不良反应为口干。大约14%的患者发生口干。口干反应通常较轻微且随着持续治疗该反应会消失。b)下表所列的是该种不良反应的报告率，这些资料来自患者接受噻托溴铵治疗1年的临床试验（根据WHO器官系统分级）： 不良反应 频率 全身过敏反应： 少见（即＞0.1%，＜1%） 胃肠道系统失常： 口干 非常常见（即＞10%） 便秘 常见（即＞1%，＜10%） 心率和节律失常： 心动过速 少见（即＞0.1%，＜＝1% 心悸 少见（即＞0.1%，＜1%） 抵抗力系统失常： 念珠菌感染 常见（即＞1%，＜10%） 呼吸系统失常： 鼻窦炎 常见（即＞1%，＜10%） 咽炎 常见（即＞1%，＜10%） 泌尿系统失常：排尿困难 少见（即＞0.1%，＜1%） 尿潴留 少见（即＞0.1%，＜1%＝ 所有列为常见的不良事件均指与安慰剂组相比报导发生频率超过1%至2%。上市后经验：已收到关于关于恶心，声音嘶哑和头晕的自发性不良反应报告。

本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及对本品任何辅料过敏的患者。

噻托溴铵吸入性粉末禁用于对噻托溴铵，阿托品或其衍生物，如异丙托溴铵或氧托溴铵或本产品的赋形剂乳糖有过敏反应的患者。

噻托溴铵。

本品主要成份为噻托溴铵，非活性成份为乳糖。

本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入喷雾器中，揿压装置，药液呈雾状喷出。

本品为供吸入用的硬胶囊，内含白色粉末(不带给药器具)。

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，即不应用作抢救治疗药物。

吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。

吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。

伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。

在伴有中到重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血药浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验（参见【药代动力学】）。

必须提醒患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、暂时性视力模糊。视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿。如果出现任何上述征象，应停用噻托溴铵并立即咨询医疗专业人士。

已经观察到抗胆碱药物治疗中会出现口干症状，长期口干与龋齿可能有关。

本品每日最多使用1次（2揿）（参见【药物过量】）。

本品的药瓶只能和Respimat。吸入装置一起使用。

1.噻托溴铵作为每日一次维持治疗的支气管扩张药不应用作支气管痉挛急性发作的初始治疗即抢救治疗药物；2.在吸入噻托溴铵粉末后有可能立即发生过敏反应；3.噻托溴铵粉雾剂与其它抗胆碱能药物一样对于窄角型青光眼前列腺增生或膀胱颈梗阻的患者应谨慎使用；4.吸入药物可能引起吸入性支气管痉挛；5.与所有主要经肾脏排泄的药物一样对于中重度肾功能不全(肌酐清除率≤ml/min)的患者只有在预期利益大于可能产生的危害时才能使用噻托溴铵尚无严重肾功能不全患者长期使用噻托溴铵的经验；6.天晴速乐胶囊应该密封于囊泡中保存仅在用药时取出取出后应尽快使用否则药效会降低不小心暴露于空气中的胶囊应丢弃 ；7.患者需注意避免将药物粉末弄入眼内必须告知患者药粉误入眼内可能引起或加重窄角型青光眼眼睛疼痛或不适短暂视力模糊，视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿的症状，如果出现窄角型青光眼的征象应停止使用噻托溴铵，并立即去看医生；8.口干是由抗胆碱能治疗引起的长期可引起龋齿；9.噻托溴铵吸入粉雾剂的使用不得超过一天一次；10.噻托溴铵粉雾剂胶囊仅供吸入不能口服；11.未进行对驾驶和操作机器能力影响的研究根据在推荐剂量下得到的药理学和不良反应特性未有证据显示会影响驾驶和操作机器的能力。