每瓶60喷,每喷含噻托铵2.5μg,药液浓度含噻托铵0.2262mg/ml

H20160226

本品适用于慢性阻塞性肺疾病（COPD，包括慢性支气管炎和肺气肿）及其相关呼吸困难的维持治疗，改善COPD患者的生活质量，能够减少COPD急性加重。

哮喘 本品以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入皮质激素)，用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。 这可包括： 接受有效维持剂量的长效?受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 慢性阻塞性肺疾病 舒利迭适用于慢性阻塞性肺疾病患者，包括慢性支气管炎及肺气肿的常规治疗。

本品只能吸入使用。装有噻托溴铵的药瓶只能插入Respimat吸入装置并通过Respimat吸入装置吸入使用（参见使用说明）。

一个药用剂量包含2揿。

成人的推荐剂量是通过Respimat吸入装置每天相同时间吸入一次，每次吸入2揿（参见使用说明）。

不应超过推荐剂量使用本品。

特殊人群：

老年患者可以按推荐剂量使用本品。

伴有肾功能不全患者可以按推荐剂量使用。然而，与其他主要经肾脏排泄的药物一样，对于中到重度肾功能不全患者（肌酐清除率≤50ml/分钟），应对噻托溴铵的应用予以密切监控（参见【注意事项】）。

伴有肝功能不全患者可以按推荐剂量使用噻托溴铵（参见【药代动力学】）。

COPD通常不发生于儿童。有关儿科患者使用本品的安全性与有效性尚无定论。

舒利迭准纳器只供经口吸入使用。应该让病人认识到舒利迭准纳器须常规使用才能获得理想益处,即使没 有症状时也如此。病人应该由医生定期再评估,以使所接受的舒利迭保持最佳剂量,并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整到维持有效控制症状的最小剂 量。应该根据病情的严重程度给病人开含有适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。 推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年：每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次,或每次1吸（50微克沙美特罗和250 微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 4岁及4岁以上儿童： 每次1吸（50微克沙美特罗和100微克丙酸氟替卡松）,每日2次。 尚无4岁以下儿童使用舒利迭的资料。 特殊病人群体：老年人或肝、肾受损的病人无需调整剂量。

列出的不良反应中，许多与本品的的抗胆碱能特性有关。

以下列举的不良反应发生频率基于五项持续12周至1年治疗的安慰剂对照临床试验汇总中的噻托溴铵组（2,802名患者）所观察到的药物不良反应（即与噻托溴铵有关的事件）的发生率 。

发生频率定义如下：

十分常见（>1/10）；常见（≥1/100到<1/10）；偶见（≥1/1,000到<1/100）；罕见（≥1/10,000到<1/1,000）；十分罕见（发生频率不明确，在2802名患者中未观察到药物不良反应

有关个别严重不良反应和/或频繁发生的不良反应的信息

在对照临床研究中，常见的不良反应为抗胆碱能不良反应，例如口干，发生率约为3.2%。

在五项临床研究中，2,802名接受噻托溴铵治疗的患者中有3人（0.1%）因口干而导致停药。

与抗胆碱能性相关的严重不良反应包括青光眼、便秘、包括麻痹性肠梗阻在内的肠梗阻、尿潴留等。

关于特殊人群的其他信息

抗胆碱能作用可能随着年龄增高而增强。

不良反应：由于舒利迭TM含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，沙美特罗和丙酸氟替卡松的有关副作用如下：

沙美特罗：曾报道震颤，主观性心悸及头疼等β2-激动 剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。一些病人可出现心率失常(包括房颤和室上性心动过速及期外收缩)。通常为敏感型病人。曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。曾有口咽部刺激的报道。丙酸氟替卡松：有些病人可出现声嘶和口咽部 念珠菌病(鹅口疮)。曾有皮肤过敏反应的报道。可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

本品禁用于对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及对本品任何辅料过敏的患者。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

噻托溴铵。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为无色澄清液体，装于铝壳包覆的塑料药瓶中，使用时插入喷雾器中，揿压装置，药液呈雾状喷出。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

本品作为一种每日一次维持治疗的支气管扩张剂，不应用于支气管痉挛急性发作的初始治疗，即不应用作抢救治疗药物。

吸入本品药液后可能发生速发型超敏反应。与其他抗胆碱能药物一样，本品应慎用于窄角型青光眼、前列腺增生或膀胱颈梗阻患者。

吸入药物可能会引起吸入性支气管痉挛。

伴有明确心律不齐的患者应当慎用本品。

在伴有中到重度肾功能不全（肌酐清除率≤50ml/min）患者中，血药浓度随肾功能的降低而增高，故在这些患者中，仅应在预期获益超过潜在风险时使用本品。目前尚无重度肾功能不全患者长期使用本品的经验（参见【药代动力学】）。

必须提醒患者避免让药物喷雾进入眼内。应告知患者药物进入眼内可能引发或加重窄角型青光眼、眼睛疼痛或不适、暂时性视力模糊。视觉晕轮或彩色影像并伴有结膜充血引起的红眼和角膜水肿。如果出现任何上述征象，应停用噻托溴铵并立即咨询医疗专业人士。

已经观察到抗胆碱药物治疗中会出现口干症状，长期口干与龋齿可能有关。

本品每日最多使用1次（2揿）（参见【药物过量】）。

本品的药瓶只能和Respimat。吸入装置一起使用。

1.舒利迭TM准纳器TM不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支 气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状 的药物。不可突然中断舒利迭TM的治疗。

2.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使 用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。

3.建议长期接受吸入型皮质激素治疗的儿童定期检查身高。

4.由于存在肾上腺反应不足的可能，患者在由克服皮质激素转为吸入皮质 激素时，应特别慎重，并定期检测肾上腺皮质激素功能。

5.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结合的病人慎用舒利迭TM。