2.5mg

H20160088

用于2型糖尿病。 单药治疗 可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗 当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合胰岛素治疗（伴或不伴二甲双胍）。 重要的使用限制 由于对于1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未确定，故本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。 尚未在有胰腺炎病史的患者中进行本品的研究。尚未确定有胰腺炎病史的患者使用本品是否会增加胰腺炎发生的风险(参见【注意事项】)。

本品首选用于治疗成人中单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。对于2型糖尿病成人患者，本品了用作初始治疗，也可用于对单用磺脲类或磺脲类与其他口服降糖药合用治疗无效者，也可与胰岛素合用。

口服，推荐剂量5mg，每日1次，服药时间不受进餐影响。 沙格列汀片不得切开或掰开服用。 肾功能不全患者 eGFR ≥ 45mL/min/1.73 m2的患者无需调整剂量。eGFR<45mL/min/1.73 m2的患者（包括部分中度或重度肾功能不全的患者）应将剂量调整为2.5mg，每日1次（不考虑进餐）。应该在血透后服用沙格列汀 (参见【注意事项】和【药代动力学】)。尚无在腹膜透析患者中应用沙格列汀的研究。重度肾功能不全的患者用药经验非常有限，因此本品用于此类患者时应谨慎。 根据肾功能情况，本品的剂量可能应限于2.5mg，因此在本品治疗前建议评估肾功能，并且在常规治疗的同时，应定期评估肾功能(参见【注意事项】和【药代动力学】)。 肝功能受损患者 肝功能受损的患者无需进行剂量调整(参见【药代动力学】)。 强效细胞色素P450 3A4/5(CYP3A4/5)抑制剂 与强效CYP3A4/5抑制剂(如酮康唑、阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、奈法唑酮、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦和泰利霉素)合用时，应将本品的剂量限制为2.5mg/天。 与胰岛素合并使用 当沙格列汀与胰岛素合用时，要求降低胰岛素的用药剂量，使出现低血糖的风险降至最低。

由于二甲双胍的蓄积可发生危及生命的乳酸中毒。主要的风险因素是肾损害，其他风

险因素包括年老导致肾功能减退以及二甲双胍（每天2g以上）。

本片剂最好分次在进餐时服用。

起始每次0.5g，一天1次或2次，必要时在数周后增加至每日1.8g，剂量调整应按渐进增量逐步加大直至达到所需效果。每日3次，每次0.5g通常足以达到效果。必要时，剂量可真假至每日1.8g，这是每日最大推荐剂量。数天内可达到效果，但偶尔露两周。一旦达到效果，剂量应复审毛病减量至能维持良好血糖控制的最低剂量。即使1片剂量能达到效果，也应当对患者使用不同剂量或给药方案的反应进行评价。

稳定的患者应经常审定其剂量，特别是患者患有其他疾病，他们可能对本品不那么耐受，特别是该疾病伴有肾功能减退。必要时，在患其他疾病期间，停用二甲双胍数天，然后再如开始治疗那样由低剂量开始。

二甲双胍的作用是渐进的，治疗的第21天之前对患者的真正反应不应作最后的评价；在稳定期开始的15天，建议作血糖的评价。二甲双胍单独使用不会产生低血糖；然而，由于它的作用可增强胰岛素的功效，当在肠胃外给予胰岛素的同时开始服用二甲双胍必须谨慎。

老年人由于老年人有肾功能降低的可能，老年患者所用二甲双胍的开始和维持剂量应保守。任何剂量的调整应根据肾功能的谨慎评价而定。一般而言，老年患者不应逐步增大二甲双胍的剂量。

虚弱或营养不良的患者剂量应保守并应根据肾功能谨慎评价而定。

或遵医嘱。

由于各个临床试验的条件差异很大，一个药物在临床试验中的不良反应发生率不能直接与另一个药物临床试验中的不良反应发生率相比较，该发生率也不能反映药物在实际应用中的不良反应发生率。

1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

对本品有严重超敏反应史(例如速发过敏反应、血管性水肿或剥脱性皮肤损害)的患者禁止使用(参见【注意事项】和【不良反应】)。

无并发症的以及用胰岛素调节良好的青少年糖尿病；单独调节饮食控制的糖尿病；对盐酸二甲双胍或本品片剂中任何辅料过敏的；手术期间和手术后，此时必需用胰岛素；糖尿病酸中毒，糖尿病前期昏迷；肾衰竭或肾功能障碍(肌酐清除率[60 ml／分钟)；潜在的改变肾功能的急性状态，例如：脱水、严重感染、晕厥、静脉注射碘化造影剂(见注意事项)；可能引起组织缺氧的急性或慢性疾病，例如：心力衰竭、新近发生的心肌梗塞、呼吸衰竭、坏疽、晕厥、急性大量失血、肺栓塞、胰腺炎、脓毒症；严重肝功能不全，包括急性酒精中毒、酒精中毒；哺乳期。

本品活性成份为沙格列汀。

化学名称：1.1—二甲基双胍盐酸盐。

本品为粉红色薄膜衣片，除去包衣以后显白色。

本品为白色长条形薄膜包衣片，片的以免中间有割痕，并刻有“MF1”字样，除去包衣后显白色。

一般情况 沙格列汀不能用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。其他详见说明书。

1、I型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。2、用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3、与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【药物相互作用】（1）与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。（2）本品可加强抗凝药（如华法林等）的抗凝血作用，可致出血倾向。（3）本品如与含醇饮料同服，可发生腹痛，酸血症及体温过低。（4）本品与磺酰脲类并用时，可引起低血糖。