0.5g

H20150629

适用于肝硬化前和肝硬化所致肝内胆汁郁积。 适用于妊娠期肝内胆汁郁积。

肢端肥大症 对手术治疗或放疗失败，或不能、不愿接受手术以及放射治疗尚未生效的间歇期患者，奥曲肽可以控制症状并降低生长激素和胰岛素样生长因子-1的水平。

缓解与功能性胃肠胰内分泌瘤有关的症状和体征 ：有充分证据显示，本品对以下肿瘤有效 ：具有类癌综合征表现的类癌肿瘤 ；VIP瘤 ；胰高糖素瘤。

本品对以下肿瘤的有效率约为50％（迄今治疗病例有限） ：胃泌素瘤/Zollinger-Ellison综合征（通常与质子泵抑制剂或H2受体阻断剂联用） ；胰岛素瘤（术前预防低血糖症和维持正常血糖） ；生长激素释放因子瘤，奥曲肽仅可减轻症状和体征，但不能治愈病因 ；预防胰腺手术后并发症 ；与内窥镜硬化剂等特殊手段联合用于肝硬化所致的食管-胃静脉曲张出血的紧急治疗。

初始治疗：使用注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸，每天500-1000mg，肌肉或静脉注射，共两周。 静脉注射必须非常缓慢。

维持治疗：使用丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片，每天1000-2000mg，口服

肢端肥大症 开始每8小时皮下注射1次，每次0.05-0.1毫克，然后每月依循环GH、IGF-1水平和临床反应及耐受性做相应调整（目标 ：GH小于2.5纳克/毫升 ；IGF正常范围）。多数病人每日最适剂量为0.2-0.3毫克。对长期接受同一剂量治疗的病人每6个月测定一次GH浓度。

每日不得超过1.5毫克的最大剂量，通过监测血浆GH 水平，治疗数月后可酌情减量。

如果用药1月后仍无GH水平的降低和无临床反应，应考虑停药。

胃肠胰内分泌肿瘤 最初皮下注射每日1-2次，每次0.05毫克，依耐受性和疗效（临床反应，肿瘤分泌的激素浓度）渐增至每次0.2毫克，每日3次。个别病例可能需要更高的剂量。维持剂量因个体差异而定。

用药后临床症状和实验室检查未改善时，奥曲肽用药不能超过1周。

预防胰腺手术后并发症 皮下注射每日3次，每次0.1毫克，连续7天，第1次用药至少在术前1小时进行。

食管-胃静脉曲张出血 连续静脉滴注0.025毫克/小时，最多治疗5天。奥曲肽可用生理盐水稀释（请参考[使用注意事项下]的\"静脉滴注\"）。

特殊病人用药剂量

肝功能不全 ：肝硬化病人的药物半衰期延长，所以需要改变维持剂量。对肝硬化病人食管-胃静脉曲张出血，持续静脉滴注剂量可达0.05毫克/小时，5天以上，病人耐受良好。

肾功能不全 ：肾功能不良对皮下给药后的总量露量（AUC）无影响，所以不需调整奥曲肽的用量。

即使长期大量应用亦未见与本品相关的不良反应。改变用药习惯或增加用药剂量同样未见不良反应的报告。对本品特别敏感的个体，偶可引起昼夜节律紊乱，睡前服用催眠药可减轻此症状。保持片剂活性成份稳定的酸性环境使有些患者服用本品后会出现烧心感觉和腹部坠涨；以上症状均表现轻微，不需中断治疗。另外，若出现其它症状，请与医生联系。

抑郁症患者使用本品出现自杀意识/观念或行为者极为罕见（有关情况参阅注意事项及其中的预防措施）。

奥曲肽的主要不良反应包括局部和胃肠道反应。

局部反应 ：对奥曲肽的局部反应包括疼痛或注射部位的针刺、麻刺或烧灼感，可伴有红肿。这些作用极少持续15分钟以上，而且可以采取注射前让药液达到室温或减少溶剂用量提高药物浓度的方法来减轻局部不适。

全身反应 ：

罕见反应 ：皮肤过敏反应，暂时性脱发。有过敏反应发生的个别报道。

心血管系统 ：心动过缓偶有发生。

胃肠道系统 ：食欲不振、恶心、呕吐、痉挛性腹痛，腹胀、胀气、稀便、腹泻和脂肪痢等。虽然大便中脂肪排出会增多，但并无证据表明长期使用奥曲肽会造成吸收不良而导致营养不良。罕见病例中，胃肠道副作用可类似急性肠梗阻伴进行性严重上腹痛、腹部触痛、肌紧张和腹胀。尽量延长用药和吃饭的时间间隔，即在两餐之间或睡觉前用药，会减轻胃肠道副反应的发生。

胆囊 ：长期使用奥曲肽可能引起胆石形成（参见“注意事项” ）。

胰腺 ：由于奥曲肽对生长激素，胰高糖素和胰岛素分泌的抑制作用，故可能造成血糖调节的紊乱。由于餐后糖耐量受影响，某些长期治疗的病人会导致持续的高血糖症。

低血糖也有发生。

个别病例发生急性胰腺炎。通常在奥曲肽开始治疗的几个小时或几天内出现，但会随着停药而逐渐消失。长期应用本品且发生胆石的病人也可能出现胰腺炎。

肝脏 ：已有与奥曲肽治疗相关的肝功能不全的个别报道，包括 ：无胆汁郁积的急性肝炎。停药后转氨酶恢复正常 ；缓慢发生的高胆红素血症伴碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶增高和转氨酶轻度增高。

对本品过敏者。

对奥曲肽或任一赋形剂过敏者禁用。

主要成分为4-丁烷二磺酸腺苷蛋氨酸。

本品主要成份为醋酸奥曲肽。

本品为近白色肠溶薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

本品为无色的澄明液体。

1.本品为肠溶片剂，在十二指肠内崩解，须在临服前从包装中取出，必须整片吞服，不得嚼碎。为使本品更好地吸收和发挥疗效，建议在两餐之间服用。

2.有血氨增高的肝硬化前及肝硬化患者必须在医生指导下服用本品，并注意血氨水平。

3.请不要使用过期药品。请远离热源。若口服片包装铝箔出现微小裂口，片剂由白色变为其它颜色时，应将本品连同整个包装去药房退换。

4.对驾驶或操作机械的能力无影响。

5.请放于儿童取不到的地方。

6.本产品在国外用于抑郁症治疗时，增加了以下注意事项：

自杀/自杀观念

抑郁症与自杀观念，自伤和自杀行为（自杀/相关事件）的风险增高相关联。这种自杀的危险一直都随抑郁症存在，知道抑郁症病情暂时得到缓解和减轻。在治疗初期抑郁症病情可能会无实质性改善，因而在此期间对患者一定要加强观察和保护。一些临床经验显示即使在抑郁症改善初期也可能出现自杀风险增加。

使用本品过程中出现的其他精神障碍也可能与自杀风险增高有关。此外，这些精神障碍与重性抑郁症有关，因此在使用本品治疗重性抑郁症时应采取如下的预防措施。

有自杀行为或自杀观念病史的患者，或者在治疗前即表现出明显自杀观念的患者，他们存在自杀观念或者自杀倾向的风险较大，所以在治疗期间对这些患者应进行严密观察和监护。比较抗抑郁药与安慰剂治疗精神障碍的临床研究结果显示：抗抑郁药组25岁以下年龄段患者中发生自杀行为的风险更大。

使用抗抑郁药进行治疗时应加强对患者的严密观察和监护，特别是对于自杀风险较大的患者，尤其在治疗初期以及剂量调整后，更应加强这种监护。患者（或其护理人员）应被告知其有被监护的必要，一旦发现患者病情恶化，或出现自杀观念或者自杀行为，或出现行为异常改变，应立即向主管医生报告。

由于分泌GH的垂体瘤可能扩散而引起严重并发症（如视野缺损），所以，应仔细监测所有病人。如果有肿瘤扩散的征兆，应考虑转换其它治疗方法。

用奥曲肽治疗患者的胆石症发生率约为15-30％，而人群发生率为5-20％。故在奥曲肽治疗前和治疗期间每隔6-12个月应做一次胆囊超声检查。

经本品治疗的患者的胆石症大多数没有症状，对有症状的胆石症需采用胆酸溶石治疗或外科手术取石。

少数胃肠胰内分泌肿瘤病人接受奥曲肽治疗时有症状突然失控而导致严重症状复发的报道。

对胰岛素瘤患者，由于奥曲肽对GH和胰高糖素分泌抑制大于对胰岛素分泌的抑制，故有可能增加低血糖的程度和时间。这些病人特别是在治疗开始和改变剂量时应严密监测。

通过较频繁的小剂量用药可控制血糖浓度的明显波动。

奥曲肽可能改变I型糖尿病（胰岛素依赖型）患者对胰岛素的需要量。对非糖尿病和具有部分胰岛素储留的II型糖尿病患者会造成餐后血糖升高。

食管-胃静脉曲张继发出血可增加胰岛素依赖型糖尿病患者的风险性并可引起I型糖尿病患者胰岛素需要量的改变。所以密切观察血糖水平是必要的。