10mg

国药准字J20150119

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

用于治疗抑郁症。

1.用法：口服，可以与食物同服。

2. 用量：

抑郁症： 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。

伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍：每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。

老年患者(＞65岁) ： 推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。 儿童和青少年(＜18岁) ：

本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。

肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR＜30ml/分钟）慎用。

肝脏功能降低者 ：建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。

细胞色素P450 2C19（CYP2C19）慢代谢者： 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

停药：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

1.口服。用药开始第1～3天为一次150mg(1片)，每日一次，连续使用3天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推荐剂量为一日300mg(2片)，分两次服用，两次间隔时间大于8小时。与其他抗抑郁药一样，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更长时间才显示。每日300mg的用量临床使用数周后未出现明显改善者，可以考虑增加剂量到每日400mg。通常抑郁急性发作需持续药物治疗数月，甚至更长，由于证据有限，尚不明确本品维持治疗的剂量是否与推荐起效剂量一致，长期维持服药时需定期重新评价服药的必要性。

2.肝功能损伤和肾功能损伤患者的用药参见的内容。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），少见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10，000至<1/1，000），非常罕见（<1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。（详见说明书）

常见的不良反应有：激动、口干、失眠、头痛或偏头痛，恶心、呕吐，便秘、震颤、多汗、耳鸣、焦虑。

1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。

2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOL)合用(参见【警告】和【药物相互作用】。

3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。

4.禁止与匹莫奇特合并用药，详见【药物相互作用】。

5.在已知患者QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

1、癫痫患者忌用；

2、单胺氧化酶（MAOI）抑制剂不能与本品同服，服用本品前至少14天不能使用单胺氧化酶抑制剂；

3、神经性食欲旺盛和厌食患者忌用；

4、本品与ZYBAN及其它含有安非他酮的药物（如ZybanTM）均不能合用；

5、对本品过敏者禁用。

本品主要成份为草酸艾司西酞普兰。

盐酸安非他酮。

本品为椭圆形、白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后显类白色。

由于缺乏足够的临床资料，因此18岁以下儿童或青少年建议不要使用本品。

下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。

矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。

癫痫发作：出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。

躁狂：SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。

糖尿病：对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。

自杀;通常在SSRI类药物治疗的初期可能会增加自杀的风险，这个时期对患者进行密切监测非常重要。

低钠血症:罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。

出血:有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物(如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫)和已知有出血倾向的患者。

电抽搐治疗:目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。

可逆性、选择性MAO-A抑制剂:一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。

5-羟色胺综合征:建议本品与5-羟色胺能药物(如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸)合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种问题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。

圣约翰草:合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草(金丝桃素)的中草药可能会增加不良反应的发生。

撤药反应：停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生撤药反应。

对驾驶及操作机器能力的影响：尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。

1、应该在医生指导下服用盐酸安非他酮，且不要超过医生所规定的疗程和随意增加安非他酮的剂量；

2、当开始治疗时期剂量要增加到每日150mg以上时，应划分成两个等剂量以减小癫痫的危险。在用剂量范围100mg-300mg/天治疗时，癫痫发生率大约为0.1%。较低的癫痫发生率是否与不同的配方或较低的剂量尚不明确。在使用本品时应考虑病人的临床状态和同时服用的药物。头部创伤史、以前的癫痫史、中枢神经系统肿瘤和同时服用降低癫痫阈值的药物可能增加癫痫的发生。过量应用乙醇、突然戒断醇或其它镇静剂；对鸦片、可卡因或刺激剂成瘾；应用超剂量刺激剂和anorectices；以及用口服降血糖药物或胰岛素治疗糖尿病等临床状态都可能引起癫痫风险增加； 　　

3、在确信本品对病人执行那些需要判断或需要运动和识别技巧的任务时没有负面影响，否则他们不应该驾驶汽车或操作复杂的带有危险性的机器； 4、服用本品有轻微的肝细胞损伤，本品和它的代谢产物通过肾脏几乎完全排泄，幷且代谢物在尿排泄之前很可能在肝脏中发生结合，使得体内累计可能比正常人高。因此治疗肾脏或肝脏损伤的病人应该以较小的剂量开始； 　

5、为保证盐酸安非他酮缓释片的释放速率不会改变，应整片吞服。决不要咀嚼，划分或捣碎片剂； 　

6、本品中含有与用于帮助戒烟治疗的Zyban中相同的活性组分，因此本品不应与Zyban或任何其它含有bupropion的药物组成复方使用； 　　

7、饮酒和停止饮酒都可能改变癫痫阈值，因此酒精的消耗应该减少到最小，如果可能，应该完全避免； 　　

8、抑郁患者的自杀倾向是固有的，除非症状改善，所以处方必需是最小剂量的而且患者要在严密的控制之下； 　

9、年龄和性别对本品没有影响； 　　

10、使用本品可能会改变患者的食欲或体重，需要考虑。