10mg

国药准字J20150119

治疗抑郁症。治疗伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑，有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有放地防止抑郁症的复发和再发

含曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，含曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性，安全性和耐受性。

1.用法：口服，可以与食物同服。

2. 用量：

抑郁症： 每日1次。常用剂量为每日10mg，根据患者的个体反应，每日最大剂量可以增加至20mg。通常2-4周即可获得抗抑郁疗效。症状缓解后，应持续治疗至少6个月以巩固疗效。

伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍：每日1次。建议起始剂量为每日5mg，持续一周后增加至每日10mg。根据患者的个体反应，剂量还可以继续增加至最大剂量每日20mg。 治疗约3个月可取得最佳疗效。疗程一般持续数月。

老年患者(＞65岁) ： 推荐以上述常规起始剂量的半量（5mg)开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg。 儿童和青少年(＜18岁) ：

本品不适用于儿童和18岁以下的青少年。

肾功能降低者：轻中度肾功能降低者不需要调整剂量，严重肾功能降低的患者（CLCR＜30ml/分钟）慎用。

肝脏功能降低者 ：建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周。根据患者的个体反应，剂量可以增加至每日10mg。建议对肝功能严重降低的患者需注意并进行特别谨慎的增加剂量。

细胞色素P450 2C19（CYP2C19）慢代谢者： 对于已知是CYP2C19慢代谢的患者，建议起始剂量每日5mg，持续治疗2周，根据患者的个体反应，可将剂量增加至每日10mg。

停药：应避免突然停药。需要停止本品治疗时，应该在1周至2周内逐渐减少剂量，以避免出现停药症状。 每日20mg以上剂量的安全性还未得到证实。

成人每日服药一次,早或晚均可,与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。

少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量，每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日， 每日一次，因舍曲林的消除半食期为24小时，调整剂量的问隔时间不应短于1周。

服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才足现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。

长期用药应根据疗效调整剂量，井维持在最低有效治疗剂量。

不良反应多发生在开始治疗的第1-2周，持续治疗后不良反应的严重程度和发生率都会降低。根据器官系统分类和频率，将SSRI药物和艾司西酞普兰已报道的在安慰剂对照临床研究和上市后自发报告的已知不良反应列于下表：发生率是由临床试验获得；所列的发生率未经安慰剂校正。发生率的定义如下：很常见（≥1/10），常见（≥1/100至<1/10），少见（≥1/1000至<1/100），罕见（≥1/10，000至<1/1，000），非常罕见（<1/10000），未知（不能通过已有的数据估计）。（详见说明书）

1.根据文献资料在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下:

自主神经系统:口干和多汗

中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。

胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。

精神：厌食，失眠和嗜睡。

生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)

2.舍曲林片已上市多年，根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下:

自主神经系统:瞳孔变 大和阴茎异常勃起。

全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘，乏力、发热、面色潮红、不适，体重减轻、体重增加。

心血管系统：胸痛、外周性水肿，高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。

中枢及周围神经系统:昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动，肌张力增高，磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合定相关的症状和体征，如些因同时 使用5羟色胺能药物而引起的焦虑不安，意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。

内分泌系统:溢乳、男子乳腺过度发育、 高泌乳素血症及甲状腺功能低下，ADH分泌失调综合症。

胃肠道系统:腹痛，食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。

听力/前庭功能:耳鸣。

血液系统:血小板功能改变，异常出血( 如鼻出血，胃肠出血或血尿)，中性粒细胞缺乏，紫癜及dmu小板缺乏定。实验室检查改变临床化验结果异常。

肝胆系统:严重肝病(包括肝炎、黄疽和肝功能良竭)及无症状性血清转氨酶升高(SGOT 和SGPT)。

代谢/营养系统:低钠血症和胆固醇增高。

肌肉骨骼系统:关节痛。

精神:焦虑不安、攻击性反应、忧虑，抑郁症状，欣快，幻觉、女性性欲减退，男性性欲减退、恶梦，精神病及打哈欠。

生殖系统:月经不调

呼吸系统：支气管痉挛

皮肤系统：脱发症、血管性水肿皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹(罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑: Stevens-Johnson综合症，表皮坏死溶解)及尊麻疹。

泌尿系统：面部水肿、尿失禁及尿潴留。

其它: 有报告舍曲林停药后的症状包括:焦虑不安、忧虑、眩晕，头痛、恶心及感觉异常。

1.对本品活性成份或任一辅料过敏者禁止使用。

2.禁止与非选择性、不可逆性单胺氧化酶抑制剂（MAOL)合用(参见【警告】和【药物相互作用】。

3.禁止与利奈唑胺合并用药，详见【药物相互作用】。

4.禁止与匹莫奇特合并用药，详见【药物相互作用】。

5.在已知患者QT间期延长或先天性QT综合征的患者中，禁止使用本品。

禁用于对舍曲林过敏者，禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。

本品主要成份为草酸艾司西酞普兰。

本品主要成分是盐酸舍曲林，其化学名称为: (1s-顺式)-4-(3,4-二氧苯基)-1,2.3.4-四氢-N-甲基1-萘胺盐酸盐

分子式: C17H17NCI2·HCI

分子量342.7

本品为椭圆形、白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

由于缺乏足够的临床资料，因此18岁以下儿童或青少年建议不要使用本品。

下列的特殊警告和慎用适用于各种SSRI类药物。

矛盾性焦虑：一些惊恐障碍患者在接受抗抑郁药物治疗初期，可能会加重焦虑症状，这种矛盾性反应通常在持续治疗两周后会逐渐减轻。建议降低起始剂量可以减少药物的这种致焦虑效应。

癫痫发作：出现癫痫发作的患者应停止用药。SSRI类药物应避免用于不稳定的癫痫发作患者，应该对已经得到控制的癫痫发作患者在治疗期间进行监测。如果癫痫发作频率增加，应该停用SSRI类药物。

躁狂：SSRI类药物应慎用于有躁狂或轻躁狂发作史的患者。转为躁狂发作的患者应停止使用SSRI类药物。

糖尿病：对于糖尿病患者，使用SSRI类药物治疗可能会影响对血糖的调节。使用胰岛素和/或口服降糖药的患者，需要调整这些药物的剂量。

自杀;通常在SSRI类药物治疗的初期可能会增加自杀的风险，这个时期对患者进行密切监测非常重要。

低钠血症:罕有使用SSRI类药物出现低钠血症(可能是由于抗利尿激素的异常分泌引起的)的报告，通常在停止药物治疗后症状缓解。有这类危险的患者如老年人、肝硬化患者或合并已知可以引起低钠血症的药物时，应注意。

出血:有使用SSRI类药物发生皮下出血的报告，如瘀斑和紫癜。建议在下列人群中使用SSRI类药物应谨慎，包括：合并使用口服抗凝剂的患者、或者合并使用已知对血小板功能有影响的药物(如非典型抗精神病药物和吩噻嗪类药物、大部分三环类抗抑郁药物、乙酰水杨酸和非甾体抗炎药物、噻氯匹定和双嘧达莫)和已知有出血倾向的患者。

电抽搐治疗:目前关于合用SSRI类药物和电抽搐治疗只有有限的临床经验，因此，建议慎重。

可逆性、选择性MAO-A抑制剂:一般不推荐本品与MAO-A抑制剂合用，因为可能存在5-羟色胺综合征的危险。与非选择性、不可逆性MAO抑制剂的合并使用见药物相互作用项。

5-羟色胺综合征:建议本品与5-羟色胺能药物(如舒马曲坦或其它曲坦类药物、曲马多和色氨酸)合用时应谨慎。有罕见病例报告合并使用SSRI类药物和5-羟色胺能药物治疗时出现了5-羟色胺综合征。合并后如果出现了下述症状，如激越、震颤、肌阵挛和高热等，提示可能发生了5-羟色胺综合征。如果出现这种问题，应立即停用SSRI和5-羟色胺能药物，并给予对症治疗。

圣约翰草:合并使用SSRI类药物和含有圣约翰草(金丝桃素)的中草药可能会增加不良反应的发生。

撤药反应：停止本品治疗时，建议在1-2周内逐渐停药，以避免发生撤药反应。

对驾驶及操作机器能力的影响：尽管研究显示本品不影响智力水平和精神运动性操作，但任何精神活性药物都可能影响判断和技能。患者应注意可能影响驾驶汽车和操作机器能力的潜在危险性。

1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。

2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另种药物治疗的清洗期目前还未确定。

躁狂,轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。

3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性，所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痛发作;在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人(约0.2%)出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痛，1例患者有癫痛家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痛药物治疗。所有癫痛发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痛病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痛病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痛发作的患者均应停止给药。

4.由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。

5.育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。

6.虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。

7.肝功能不全患者:伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。

8.肾功能不全患者:无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。