头孢妥仑匹酯片
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药品对比

药品信息

头孢妥仑匹酯片

异维A酸软胶囊

规格

100mg

10mg
生产企业

上海信谊延安药业有限公司
批准文号

国药准字J20150116

国药准字H10930210
说明
适应症

葡萄球菌属﹑链球菌属﹑消化链球菌属﹑卡他布兰汉球菌﹑痤疮丙酸杆菌﹑大肠埃希菌﹑柠檬酸菌属﹑克雷伯菌属﹑肠杆菌属﹑沙雷菌属﹑变形杆菌属(奇异变形杆菌﹑普通变形杆菌)﹑摩根菌属﹑普罗菲登菌属﹑流感嗜血杆菌﹑拟杆菌属中,对本剂敏感菌引起的下述感染症:1. 毛囊炎﹑疖﹑疖肿症﹑痈﹑传染性脓疱疮﹑丹毒﹑蜂窝织炎﹑淋巴管(结)炎﹑化脓性甲沟炎﹑瘭疽﹑皮下脓肿﹑汗腺炎﹑感染性粉瘤﹑慢性脓皮病。2. 乳腺炎﹑肛门周围脓肿﹑外伤及手术创面等的表浅性继发性感染。3. 咽喉炎(咽喉脓肿)﹑急性支气管炎﹑扁桃体炎(扁桃体周围炎﹑扁桃体周围脓肿)﹑慢性支气管炎﹑支气管扩张症(感染时)﹑慢性呼吸道疾患者发感染﹑肺炎﹑肺化脓症。4. 肾盂肾炎﹑膀胱炎。5. 胆囊炎﹑胆管炎。6. 子宫附件炎﹑子宫内感染﹑前庭大腺炎。7. 中耳炎﹑副鼻窦炎。8. 眼睑炎﹑麦粒肿﹑眼睑脓肿﹑睑板腺炎﹑泪囊炎。9. 牙周炎﹑牙冠周炎﹑颌炎。

适用于重度难治性结节性痤疮(结节性痤疮,即直径≥5mm的炎性损害,结节可能化脓或出血)。

  由于使用异维A酸后有明显的不良反应,故应该在其他常规治疗(包括系统性抗生素治疗)无效时才能考虑。另外,由于异维A酸可能导致严重的出生缺陷,女性患者中仅适用于不准备或不能妊娠者。

用法用量

口服。常用量:一次200mg(2片),1日2次,饭后服用。随年龄及症状适宜增减。

本品应在医生指导下使用,口服治疗痤疮的剂量应因人而异,从0.1~1(mg/kg)/日不等,一般建议开始剂量为0.5(mg/kg)/日,分两次口服。本药为脂溶性,进餐时服药可促进吸收,治疗2~4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6~8周为一疗程,疗程之间可停药8周,停药后短期内可持续改善症状。

副作用

1. 过敏反应:皮疹,瘙痒,荨麻疹和发热等。2. 消化系统:恶心,呕吐,腹泻,如其他广谱抗生素一样,会罕见假膜性肠炎。3. 血液系统:嗜酸性白细胞增多症,白细胞减少症等。曾有报告应用头孢菌素类药物进行治疗时,出现库姆斯氏反应阳性。4. 肾功能:偶见BUN及血清肌酐上升。5. 肝功能:有时出现AST(GOT)﹑ALT(GPT)﹑Al-P升高。

以下列出的是异维A酸临床试验及上市后监测到的不良反应,部分不良事件与异维A酸治疗之间的关系尚不明确。异维A酸的大部分不良反应与维生素A过量的症状相似(主要为皮肤粘膜干燥,如唇、鼻腔和眼等)

与剂量相关的不良反应:唇炎和高甘油三酯血症常与剂量呈相关性,临床试验报道的多数不良反应为可逆性,停药后逐渐恢复,但部分在停药后仍会持续。

全身性损害:过敏反应(包括脉管炎、全身过敏反应)、水肿、疲乏、淋巴结病、体重下降。

心血管系统:心悸、心动过速、血栓形成、中风。

内分泌/代谢系统:高甘油三酯血症,血糖波动。

消化系统:炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、恶心及其他非特异性胃肠道症状。

血液系统:贫血、血小板减少、中性粒细胞减少症、罕见有粒细胞缺乏症的报告。

肌肉骨骼系统:骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状(部分为重度)包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常,肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。

神经系统:良性颅内压升高(又称假性脑瘤)、头昏、困倦、头痛、失眠、嗜睡、不适、神经过敏、感觉异常、癫痫发作、中风、晕厥、无力。

精神系统:自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中,部分患者停药后抑郁症状减轻,但再次用药后会重新出现抑郁。

生殖系统:月经紊乱。

呼吸系统:支气管痉挛(有或无哮喘史)、呼吸道感染、声音改变。

皮肤及皮肤附属器:痤疮暴发、脱发(部分患者停药后持续存在)、淤斑、唇炎、口干、鼻干、皮肤干燥、鼻衄、多形性红斑、面部潮红、皮肤脆性增加、多毛症、色素沉着及色素减退、感染(包括弥散性单纯疱疹)、甲营养不良、甲沟炎、掌跖脱皮、光敏反应、史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症、瘙痒、化脓性肉芽肿、皮疹(包括面部红斑、脂溢性皮炎和湿疹)、荨麻疹、脉管炎(包括Wegener’s肉芽肿病)、伤口愈合延迟。

其他感觉:

听觉:听觉损害、耳鸣。

  视觉:角膜混浊、停药后可能持续的夜间视力下降、白内障、色盲、结膜炎、眼干、眼睑炎、角膜炎、视神经炎、畏光、视力障碍。

泌尿系统:肾小球肾炎、非特异性泌尿系统检查发现。

实验室检查:

  治疗期间出现血清甘油三酯升高、高密度脂蛋白(HDL)降低、血清胆固醇升高。

  碱性磷酸酶、ALT、AST、GGTP或LDH升高。

  空腹血糖升高、CPK升高、血尿酸增高。

  红细胞计数降低、白细胞计数下降(包括严重中性粒细胞减少症及罕见的粒细胞缺乏症)、血沉加快、血小板计数升高、血小板减少。

  尿中出现白细胞、蛋白尿,显微镜下或肉眼血尿。

禁忌

对本剂成份有休克既往史患者禁用本剂。

对本品任何成份过敏者禁用。

  本品禁止用于妊娠或即将妊娠的妇女。育龄期妇女或其配偶在开始服用异维A酸治疗前3个月、治疗期间及停药后3个月内应采用有效的避孕措施。

  哺乳期妇女、肝肾功能不全、维生素A过量患者禁用。

成分

本品主要成分:头孢妥仑匹酯。

本品主要成份为异维A酸,又称13-顺式维A酸。

性状

本品为白色薄膜衣片,出去薄膜衣后显淡黄色。

本品为深褐色胶丸,内含橙黄色油状混悬液。

注意事项

1. 一般注意:根据报告,大多数β-内酰胺类抗生素可引起严重的反应(包括过敏性休克)。故在用药前应仔细问诊。2. 其他:有降低血清中肉毒碱的报告。

1.糖尿病、肥胖症、酒精摄入增加及脂代谢异常或家族性脂代谢异常患者慎用。

  2.国外异维A酸原研产品的临床研究显示,多数重度难治性结节性痤疮患者在用该药治疗15~20周能完全清除或缓解症状,故其推荐疗程为15~20周,且说明在15~20周疗程结束前,若痤疮结节总计数的减少已超过70%则可停药。因患者间存在个体差异,故上述相关信息可作为临床个体化治疗的参考。

  3.尚未对长期使用异维A酸(即使小剂量使用)进行过研究,不推荐长期使用。异维A酸长期使用对于骨流失的影响尚不清楚(详见【不良反应】)。

  4.育龄期妇女在服药前、服药期间、停药后应作妊娠试验。

  - 育龄期妇女,在处方本品前,必须进行两次确认尿或血清妊娠试验为阴性(最低敏感浓度25mIU/mL),第一次测试(筛选检查)由处方者在确定是否对符合要求的患者使用本品时进行,第二次测试(确证检查)必须在质控合格的实验室进行,两次测试时间间隔不少于19天。

  - 月经规律的患者,在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月,必须在月经期的最初5天内进行第二次妊娠试验。

  - 闭经、月经不规律或使用避孕方法可停止月经来潮的患者,须在开始服用本品前采用2种有效避孕措施1个月并进行第二次妊娠试验。

  - 治疗期间每个月都必须进行尿液或血清学妊娠试验以排除妊娠。女性患者每次处方前应每月在质控合格的实验室进行妊娠试验检查。

  5.服药期间应定期(每周或每2周)进行血糖、血脂、肝功能和肌酸磷酸激酶的检查。

  6.若出现抑郁、躁动、精神异常或攻击性行为的情况,患者应立即停药,患者或其家属与处方医师及时联系。

  7.本药应避免与四环素类药物同时服用,如患者出现假性脑瘤(良性颅内压增高)的症状,如视神经乳头水肿、头痛、恶心、呕吐及视力模糊,应立即停药,并进行视神经检查,必要时交神经科专家作进一步诊断治疗。

  8.可能患骨质疏松的患者(如老年人或既往有骨质疏松、骨软化及其他骨代谢异常患者)应谨慎使用。伴有神经性厌食症及在合并使用其它可导致药物性骨质疏松、骨软化和/或影响维生素D代谢药物的患者也应注意。

  9.轻度不良反应可不必停药,或减量使用;如出现以下重度不良反应,应立即停药,并去医院由医师作相应处理,包括:甘油三酯血症不能控制至可接受的水平、胰腺炎、严重皮肤不良反应(如:史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症)、耳鸣、听力损害、肝酶持续增加、不降或怀疑发生肝炎、腹痛、直肠出血或严重腹泻、视力困难、严重过敏反应等。

  10.本品应避免与含维生素A的维生素补充制剂同时使用。

  11.避免在阳光及紫外线下长时间照射。

  12.用药期间及停药后三月内不得献血。

  13.治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象,若无其他异常情况,可在严密观察下继续用药,不宜同时服用其他角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药。

  14.必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

  15.本品应由具有执业医师资格且具有丰富临床经验的医生处方使用。