50ug/100ug*60泡

H20150323

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。

本品只供经口吸入使用。

应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。

患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。

应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：

成人和12岁及12岁以上的青少年：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。

4岁及4岁以上儿童：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

尚无4岁以下儿童使用本品的资料。

特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭?的资料。

注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

用量

推荐剂量为每日一次，每次吸入一粒胶囊的药物．采用随附的药粉吸入器给药。

推荐在每日相同的时间吸入本品。如果漏吸了某剂药物．请尽快在同一天补吸。应指导患者不得在一天中用药超过一次剂量。

用法

本品仅用于经口吸入给药，本胶囊不得口服。

胶囊只能采用随时的药粉吸入给药。应该指导患者正确地使用本品。对于呼吸症状未见改善的患者应该询问是否吞咽了药物．而非吸入药物。请参考本说明书中的药粉吸入器安装和使用说明。

特殊人群

肾功能损害

轻至中度肾损患者可按推荐剂量使用本品，重度肾损害或需要透析的终末期肾病患者仅在预期受益大于潜在风险时使用本品（参见[注意事项]和[药代动力学]）。

肝功能损害

轻度至中度肝损害患者可按推荐剂量使用本品。尚无重度肝损害患者的数据．因此在这些患者中应慎用本品（参见[药代动力学]）。

儿科人群

参见[儿科人群]章节

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。

与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。

与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。

1.沙美特罗

（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

（4）曾有口咽部刺激的报道。

（5）罕有肌肉痉挛的报道。

2.丙酸氟替卡松

（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

（2）曾有皮肤过敏反应的报道。

（3）罕有面部和口咽水肿的报道。

（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。

（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

安全性特征来源于对本品复方制剂以及各单一成份的应用经验。

安全性总结

本品的安全性来自推荐治疗剂量下用药长达15个月的数据。

本是显示出的不良反应与单个成份相似。因为本品含茚达特罗和格隆铵，预期复方制剂不良反应的类型和严重程度与单一成份相关。

本品安全性特征为与其单个成份相关的典型的抗胆碱能和β－肾上腺素能症状。其他与本品相关的最常见不良反座（使用本品的患者中发生率至少3％且高于安慰剂组）为咳嗽．鼻咽炎和头痛。

不良反应列表总结

汇总了临床研究期间检测到的和上市后来源的不良反应，并接照 MedDRA系统器官分类进行列表（表1）。

每个系统器官分类中按照发生频率排列不良反应，最常见的反应列为首位。在每个相同频度组内，按照严重程度减排列不良反应，另外，每个不良反应的相应频度分类依照如下规定：十分常见（≥1／10）；常见（≥1／100至＜1／10）；偶见（≥1／1，000至＜1／100）；罕见（≥1／10．000至＜1／1，000）十分军见（＜1／10，000）；未知（根据已有数据，无法估计）

关注的不良反应描述

抗胆碱能药物的最常见不良事件是口干（0.64％对比安慰剂的0.45％）；但在本品用药组中这一不良事件的发生率低于格隆铵单用时的发生率，大多数口干事件怀疑与药物相关，为轻度（没有重度）。常见咳嗽．但是通常为轻度。

某些严重不良事件．包括超敏反应和缺血性心脏病，已经报告为茚达特罗单用的药物不良反应。本品报告的超敏反应和缺血性心脏病的发生率分别为2．06％相对于安慰剂的1．9％．以及0．67％相对于安慰剂的0．78％。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

对本品活性成份或者任何辅料有过敏反应者禁用。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为复方制剂，其活性成分为马来酸茚达特罗和格隆溴铵。

活性成分：马来酸茚达特罗

化学名称：化学名称：（R）－5－[2-(5，6-二乙基二氢茚－2－基氨基）-1－羟乙基]－8－羟基－1H－隆啉-2－酮马来酸盐

分子式：C24H28N2O3·C4H4O4

分子量：508．56

活性成份：格隆溴铵

化学名称：溴化3－羟基－1，1-二甲基吡咯烷基－α-环戊基扁桃酸酯。

分子式：C19H28BrNO3

分子量：398．34

编料为：乳糖一水合物、硬脂酸镁、羟丙甲纤素胶囊壳、印刷油墨

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

本品为透明硬胶囊，内容物为白色至类白色粉末，无可见异物。

1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗

尚不明确