50ug/100ug*60泡

H20150323

本品以联合用药形式（支气管扩张剂和吸入皮质激素），用于可逆性阻塞性气道疾病的规则治疗，包括成人和儿童哮喘。这可包括： 接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入性皮质激素治疗的患者。 目前使用吸入性皮质激素治疗但仍有症状的患者。 接受支气管扩张剂规则治疗但仍然需要吸入性皮质激素的患者。 注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

本品适用于敏感菌引起的各种中、重度感染，如：1、上呼吸道感染：鼻窦炎、扁桃体炎、咽炎等。2、下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、肺炎、肺脓肿和支气管扩张合并感染等。3、泌尿系统感染：膀胱炎、尿道炎、肾盂肾炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及软性下疳等。4、皮肤和软组织感染：疖、脓肿、蜂窝组织炎、伤口感染、腹内脓毒症等。5、其他感染：菌血症、骨髓炎、败血症、脑膜炎、腹膜炎、中耳炎和术后感染、血液病或恶性肿瘤病人的合并感染以及监护病房病人的特殊问题如烧伤感染等。

本品只供经口吸入使用。

应该让患者认识到本品必须每天使用才能获得理想益处，即使无症状时也必须如此。

患者应该由医生定期再次进行评估，以使所接受的本品保持最佳剂量，并且只有在医生的建议下才能改变本品的剂量。应将剂量逐渐调整至能有效控制症状的最小维持剂量。当合并用药的最低剂量已能维持症状的控制时，下一步可以尝试单用吸入皮质激素。作为一种选择，如果医生认为可以控制病情，对于需要长效激动剂的患者，本品可逐渐减量至每日使用1次。在每日1次用药情况下，对于常于夜间出现症状的患者，，应在晚上吸入本品；对于常于白天出现症状的患者，应在早晨吸入本品。

应该根据病情的严重程度为患者处方含有适宜剂量丙酸氟替卡松的本品。如果个别患者需求的治疗剂量不在本品的推荐给药剂量之内，医生应为其处方适宜剂量的β-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：

成人和12岁及12岁以上的青少年：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和250μg丙酸氟替卡松），每日2次。

每次1吸（50μg沙美特罗和500μg丙酸氟替卡松），每日2次。

4岁及4岁以上儿童：

每次1吸（50μg沙美特罗和100μg丙酸氟替卡松），每日2次。

尚无4岁以下儿童使用本品的资料。

特殊患者群体：老年人或肾损害的患者无需调整剂量。尚无肝脏损害患者使用舒利迭?的资料。

注：本品对50μg/100μg规格不适用于患有重度哮喘的成人和儿童患者。

1、治疗中度感染：成人及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，根据病情的需要，每日2次，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：2～12岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。2、治疗严重感染：成年及体重大于40kg（或年龄大于12岁）的儿童，每12小时一次，每次4～6片。体重小于40kg（或年龄小于12岁）的儿童，建议的剂量如下：①7～12岁的儿童，每次3片，每12小时一次。或遵医嘱。②2～7岁的儿童，每次2片，每12小时一次。或遵医嘱。③9月～2岁的儿童，每次1片，每12小时一次。或遵医嘱。3、对于肾功能受损患者：肾功能受损的病人一般不要求减少剂量；严重肾功能受损的病人，肌酐清除率＜30ml/min者，不应服用本品。4、对于肝功能受损患者：应慎用本品，并且应定期检查肝功能。

由于本品含有沙美特罗和丙酸氟替卡松，可以预计与每一成分相关的不良反应的类型及严重程度。这两种药物同时使用时并未发现其它的不良反应。

与其他吸入治疗一样，用药后可能出现支气管异常痉挛并立即出现喘鸣加重。应立即使用快速短效的吸入性支气管扩张剂进行治疗，同时应立即停用本品，并对患者进行评估，如果必要，选择其它治疗。

与沙美特罗与丙酸氟替卡松相关的不良事件如下。

1.沙美特罗

（1）曾报道震颤、主观性心悸及头痛等β2-激动剂的药理学副作用，但均为暂时性，并随常规治疗而减轻。

（2）一些病人可出现心律失常（包括房颤、室上性心动过速及期外收缩）。通常为敏感型病人。

（3）曾有关节痛及过敏反应包括皮疹、水肿和血管神经性水肿的报道。

（4）曾有口咽部刺激的报道。

（5）罕有肌肉痉挛的报道。

2.丙酸氟替卡松

（1）有些病人可出现声嘶和口咽部念珠菌病（鹅口疮）。

（2）曾有皮肤过敏反应的报道。

（3）罕有面部和口咽水肿的报道。

（4）使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器后漱口可减少声嘶和念珠菌病的发生率。

（5）有症状的念珠菌病可局部用抗真菌药物进行治疗，同时可以继续使用沙美特罗/丙酸氟替卡松准纳器。

（6）可能出现的系统作用包括有：肾上腺抑制、儿童和青少年发育迟缓、骨矿物密度降低、白内障和青光眼

（7）与其他吸入型治疗一样，用药后可能出现支气管异常

1、本品一般耐受性好， 临床上观察的副反应大多数是温和的和短暂的。小于3％的病人由于药物相关的副反应而停止治疗。据报道，主要的副反应是腹泻或粪便变稀（9％） ，恶心（3％），麻疹和荨麻疹（3％）、呕吐（1％）和阴道炎（1％）。不良反应的发生尤其是腹泻与用药剂量较大有关。其它罕见的副反应包括：腹部不适，腹胀和头痛。2、羟氨苄青霉素类抗生素已报道如下副反应：（1）胃肠道：腹泻、恶心、呕吐、消化不良、 胃炎、口炎、舌炎、舌苔黑、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的假膜性结肠炎。 在抗生素治疗期间或治疗后会出现假膜性结肠炎症状。（2）肝：羟氨苄青霉素类抗生素治疗的患者，AST(SGOT)和/或ALT(SGPT)有轻微升高，但这些结果的意义尚未明确。服用安美汀的患者偶有肝功能损坏的报告，包括AST和/或ALT升高，血胆红素和/或碱性磷酸酶升高。在老年患者，男性患者或长期治疗的患者中这类报告更为常见。治疗时或在停止治疗后几周内，可能有肝功能损坏迹象或症状发生。如严重的肝功能损坏通常是可逆的。极罕见有死亡报道，并且通常是与严重潜在疾病或合并治疗相关的病例。（3）肾：罕见间质性肾炎和血。

对本品中任何成分或赋形剂有过敏史者禁用。

氢氧化乳糖为本品的赋形剂(其中含有乳蛋白)，对牛奶过敏的患者禁用。

本品不适用于缓解急性哮喘发作，缓解急性哮喘发作需要使用快速短效的支气管扩张剂 (如沙丁胺醇)。应建议患者随时携带能够快速缓解哮喘急性发作的药物。(参见【注意事项】)。

青霉素皮试阳性反应者、对本品及其他青霉素类药物过敏者及传染性单核细胞增多症患者禁用。

本品为复方制剂，其组分为：沙美特罗（以昔萘酸盐形式）和丙酸氟替卡松。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松100微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松250微克。 每泡含沙美特罗50微克和丙酸氟替卡松500微克。

本品为复方制剂，其组份为：每片含阿莫西林按C16H19N3O5S计算0.25g，克拉维酸钾0.03125g，两者之比为8：1。

本品为白色或类白色的微粉，密封在铝箔条内。该铝箔条缠绕在一模制的塑料装置中，这种给药装置称为准纳器?。患者通过准纳器?吸嘴吸入药物。

品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显类白色或淡黄色。

1.对可逆性阻塞性气道疾病的处理应常规遵阶梯方案，并应在临床通过肺功能试验监测病人的反应。

2.舒利迭准纳器不适用于急性症状的缓解，而应使用快速短效的支气管扩张剂（如沙丁胺醇）。应建议病人随时携带能够快速缓解症状的药物。

3.如增加使用短效支气管扩张剂来缓解哮喘症状，提示对哮喘控制的尚不满意。

4.哮喘控制的突发性和进行性恶化有可能危及生命，应请医生对病人进行复查，并应考虑是否增加皮质激素治疗。同样，当舒利迭以当前剂量不足以控制可逆性阻塞性气道疾病时，病人也应找医生复查。

5.同时应考虑其他的皮质激素疗法，如有感染还应加用抗生素。

6.不可突然中断舒利迭的治疗。

7.与所有吸入型皮质激素药物一样，活动期或静止期肺结核的病人慎用舒利迭。

8.甲状腺机能亢进的病人慎用舒利迭。

9.任何吸入型皮质激素都有可能引起全身反应，特别是长期大剂量使用，但其出现与口服皮质激素相比要少得多。可能出现的全身作用包括肾上腺抑制、儿童和青少年发育延迟、骨矿物密度降低、白内障和青光眼。因此将吸入型皮质激素的剂量调整至可维持有效控制的最小控制是很重要的。

10.建议长期接受吸入型皮质激素治疗

1、尽管本品具有氨苄青霉素类抗生素毒性低的性质，但仍建议在延长治疗期间定期检查一些器官功能，包括肾、肝或造血等功能。2、单核细胞增多症的病人服用氨苄青霉素后，较多病人会出现红斑疹。因此单核细胞增多症的病人应禁用氨苄青霉素类抗生素。3、治疗期间有出现由霉菌或细菌引起的双重感染的可能。如出现双重感染，应停药或采取合适的方法继续治疗。4、建议用餐时服用本品，以减轻胃肠道副作用。许多抗生素均会引起腹泻，如出现严重腹泻或持续腹泻2～3天以上，请咨询你的医生。5、据报道在青霉素治疗过程中有病人发生严重的和常见的过敏反应，这种反应易发生在有青霉素过敏史或对多种过敏源敏感的病人身上，有报道个别对青霉素过敏患者在使用头孢菌素时反应，在开始本品治疗前，必须仔细调查病人的过敏史，如有任何过敏反应发生，必须立即停药。严重的过敏反应需立即用肾上腺素治疗，进行吸氧、静脉注射类固醇、喉管导气处理。6、在所用抗生素的使用中假性粘膜结肠炎都有报道，而且可能由轻度发展到危及生命，所以对服用本品后发生腹泻的病人应谨慎处理。抗菌素会改变引起腹泻的普通菌丛，可能使棱状芽孢杆菌大量生长。