100μg/揿

H20030473

本品用于预防和治疗支气管哮喘或喘息型支气管炎等伴有支气管痉挛（喘鸣）的呼吸道疾病

适用于需要联合应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂的哮喘病人的常规治疗：吸入皮质激素和"按需"使用短效β2-受体激动剂不能很好地控制症状地患者，或应用吸入皮质激素和长效β2-受体激动剂，症状已得到完全控制地患者。注意：信必可都保(80微克/4.5微克/吸)不适用于严重哮喘患者

本品只能经口腔吸入使用，对吸气与吸药同步进行有困难的患者可借助储雾器。

成人： 缓解哮喘急性发作，包括支气管痉挛：以1揿100微克作为最小起始剂量，如有必要可增至2揿。 用于预防过敏原或运动引发的症状：运动前或接触过敏原前10一15分钟给药。对于长期治疗，最大剂量为每日给药4次，每次2揿。

老年人用药： 老年患者的起始用药剂量应低于推荐的成年患者用量。如果没有达到充分的支气管扩张作用，应逐渐增加剂量。

儿童： 用于缓解哮喘急性发作，包括支气管痉孪或在接触过敏原之前及运动前给药的推荐剂量为1揿，如有必要可增至2揿。 长期治疗—最大剂量为每日给药4次，每次2揿。 本品可借助英立畅(Babyhaler )对5岁以下婴、幼儿给药。

肝功能损害患者： 约60%的口服沙丁胺醇代谢成无活性形式(不仅包括片剂和糖浆，同时也包括约90%的吸入剂量)，肝功能的损害可造成原形沙丁胺醇的蓄积。

肾功能损害患者： 约60—70%吸入药量或静脉注射的沙丁胺醇经尿液以原型排出。肾功能损害的患者需减少剂量以防止过度或延长的药物作用。 随需要而使用本品，任一24小时内的用药量不得超过8揿。若需增加给药频率或突然增加用药量才能缓解症状，表明患者病情恶化或对哮喘控制不当。过量的药物会导致不良反应，因此，只有在医生的指导下，才可增加剂量或用药次数。

本品不用于哮喘的初始治疗。本品应个体化用药，并根据病情的严重程度调节剂量。这不仅在开始使用复方制剂时需要注意，当需要调节维持剂量时也需要注意。如果某个患者所需联合治疗的剂量超出了复方制剂的范围，则应增开适当剂量的β-受体激动剂和/或皮质激素的处方。患者应由医师定期复查评价以确保其使用最佳的信必可都保剂量，剂量应逐渐减到能有效控制病人哮喘症状的最小剂量。若使用最小推荐量后仍然能很好地控制症状，下一步则需要考虑尝试单独使用吸入皮质激素。推荐剂量：成年人和青少年(12岁和12岁以上)：1-2吸/次，一日2次。在常规治疗中，当一日2次剂量可有效控制症状时，应逐渐减少剂量至最低有效剂量，甚至一日一次给予。低于12岁的儿童：有效性和安全性尚无完全确定。特殊患者群：老年患者不需调整剂量。尚无肝肾功能损害的患者使用信必可都保的资料。因为布地奈德和福莫特罗主要通过肝脏代谢清除，故严重肝硬化患者的药物暴露量估计会增加。

少数病例可见肌肉震颤，外周血管舒张及代偿性心率加速，头痛，不安，过敏反应。

因为本品含有布地奈德和福莫特罗，这两种药物的不良反应在使用本品时均可出现。两药合并使用后，不良反应的发生率未增加。最常见的不良反应是β2一受体激动剂治疗时所出现的可预期的药理学不良反应，如震颤和心悸。这些反应通常是轻度的并在治疗后的几天内消失。

1.常见(>1/100) 中枢神经系统：头痛 心血管系统：心悸 骨骼肌肉系统：震颤呼吸道：口咽部念珠菌感染、咽部轻度刺激、咳嗽和声嘶。

2.不常见 心血管系统：心动过速 骨骼肌肉系统 ：肌肉痉挛 中枢神经系统：焦虑、躁动、紧张、恶心、眩晕、睡眠紊乱。

3.罕见(<1/1000) 皮肤：皮疹、寻麻疹、瘙痒；呼吸道：支气管痉挛。

4.十分罕见但其中一些可能很严重的不良反应包括：布地奈德：精神病学症状如抑郁、行为异常(主要见于儿童)、糖皮质激素全身作用的症状和体征(包括肾上腺功能低下)、速发和迟发性过敏反应(包括皮炎、血管神经性水肿和支气管痉挛)、以及青肿等。福莫特罗：心绞痛、高血糖症、味觉异常、血压异常。和其他吸入治疗一样，罕见发生反常的支气管痉挛。心房颤动、室上性心动过速和早搏等心率失常曾见于其他β2－激动剂治疗时。

对其他β2-受体激动剂、酒精和氟里昂过敏者禁用。

对布地奈德、福莫特罗或吸入乳糖（含少量牛乳蛋白质）有过敏反应的病人禁用。

本品主要成份为沙丁胺醇。

本品为复方制剂，其组份为：布地奈德和富马酸福莫特罗。

本品在耐压容器中为白色至类白色混悬液；揿压阀门，药液即呈雾粒喷出。

本品为多剂量粉吸入剂，在储库型干粉吸入装置中的内容物为白色或类白色颗粒。

1. 高血压、冠心病、糖尿病、甲状腺机能亢进等患者应慎用。

2. 长期使用可形成耐药性，不仅疗效降低，且有加重哮喘的危险，因此对经常使用本品者，应同时使用吸入或全身皮质类固醇治疗。若病人症状较重，需要每天多次吸入本品者，应同时监测最大呼气流速，并应到医院就诊，请专业医师指导治疗和用药。

3. 首次使用或用后放置一周以上再使用时，应先向空气中试喷。如遇喷不出情况，请确认使用是否正确或检查喷孔是否堵塞。

4. 本品容器内药液为常温下气态物质经低温加压后灌装，请将本品远离火炉、暖气、电热器等发热物体，以避免瓶内高压液体受热爆炸，本品的塑料瓶套作为可能发生危险时的保护，在任何时间内禁止拨下。本品系受压容器，严禁撞击，即使将药用完也应避免。

5. 本品宜在阴凉处保存，即气温20℃以下，但不允许冷藏冷冻。

6. 请将此药品放在儿童不能接触的地方。

1.运动员慎用。

2.在停用本品时需要逐渐减少剂量。不能突然停止使用。

3.如果发现治疗无效，或所需剂量超出本晶的最高推荐剂量，患者应寻求医生帮助。

4.突然或进行性的哮喘症状加重具有危及生命的可能性，患者需要紧急地医疗处理。在这种情况下，应考虑需要增加皮质激素治疗，例如一个疗程的口服皮质激素，或在有感染时加用抗生素。