0.2g*10片*2板（缓释片）

国药准字J20140012

本品用于治疗精神分裂症。

用于治疗急性和慢性精神分裂症以及其它各种糟神病性状态的明显的阳性症状（如：幻觉、妄想、思维紊乱、敌视、怀疑）和明显的阴性症状（如：反应迟钝、情绪淡漠及社交淡漠、少语）。

药片应整片吞服，不能掰开、咀嚼或碾碎。与进食与否无关。成人：治疗精神分裂症剂量：一日一次，推荐夜间使用(睡前3~4小时服用)。推荐起始日剂量为300mg，可根据患者个体的疗效和耐受性在日剂量430mg-800mg之间进行剂量滴定。增加剂量最短时间间隔1天，每日剂量增加幅度不得超过300mg。维持治疗：一项在精神分裂症成人患者中进行的本品维持治疗试验表明，在稳定使用本品剂量范围400mg~800mg/日治疗16周的患者中，本品有效性推迟了疾病复发时间。定期对患者进行重新评估，以确定是否需要维持治疗，以及维持

1.由于本品具有α受体阻断作用，因此在用药初期时，有可能会发生(体位性)低血压。对于已知患有心血管疾病的患者（如心衰、心肌梗塞、传导异常、脱水、血容量降低或脑血管疾病）应慎用本品，剂量应按推荐剂量逐渐增加（见用法用量），如发生血压过低现象，应考虑减少剂量。2.同其它所有具有多巴胺受体拮抗剂性质的药物相似，本品也可能引起迟发性运动障碍，其特征为有节律的非自主运动，主要见于舌及面部。有报道表明，锥体外系症状的发生是迟发性运动障碍发展的风险因素，而与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，因此与同类

喹硫平最常见(≥10％)药物不良反应(ADRs)为嘴睡、头最呼、戒断（停药)症状、血清甘油三酯升高、总胆固醇(主要是低密度脂蛋白胆固醇（LDL）升高)，高密度脂蛋白胆固醇(HDL)降低、体重增加、血红蛋白降低和锥体外系症状。下表列出本品治疗时不良反应(ADRs)的发生率，该表根据国际医药科学组织委员会(CIOMIII工作组，1995年)推荐格式制作。锥体外系症状在成人患者中实施的以下陷床试验(单药治疗和联合治疗)包括富马酸喹硫平片和本品的治疗。精神分裂症和双相躁狂治疗的短期安慰剂对照临床试验显示，锥体外系症状累计的发生率与安慰剂相似(旗神分裂症：喹硫平治疗组7.8％，安慰剂组8.0％；双相臊狂：暄硫平治疗组11.2％，安慰剂组11.4％)。双相抑郁的安感剂对照短期临床试验显示，喧硫平组锥体外系障碍的累计发生率为8.9％，安慰剂组3.8％，但是单个不良事件发生率(如静坐不能、锥体外系疾病、展颤、运动障碍、肌张力障碍、坐立不安、不自主肌肉收缩，精神运动功能活动过度，肌肉强直)普遍较低，所有治疗组均未超过4％。抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系障碍累计发生率5.4％，安慰剂组3.2％。老年抑郁症患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率9.0％，安慰剂组2.3％。广泛性焦虑障碍的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率4.9％，安慰剂组3.2％。广泛性焦虑障碍老年患者的安慰剂对照短期单药治疗临床试验显示，本品治疗组锥体外系症状累计发生率5.4％，安慰剂组2.2％。精神分裂症、双相情感障碍、抑郁症和广泛性焦虑障碍的长期试验中，喧硫平和安慰剂治疗引发的锥体外系症状的累积暴露校正发生率相似。

1.与服用本品有关的常见不良反应是：失眠、激越、焦虑、头痛、口干，均为轻度及一过性的。2.较少见的不良反应是：嗜睡、疲劳、注意力下降、便秘、消化不良、恶心、呕吐、腹痛、视物模糊、阴茎异常勃起、勃起困难、射精无力、性淡漠、尿失禁、鼻炎、皮疹以及其他过敏反应。3.与其它传统抗精神病药物相比，本品较少引起锥体外系症状，但在一些病例中也出现过以下锥体外系症状，如：震颤、僵直、流涎、运动迟缓、静坐不能、急性肌张力障碍。通过降低剂量或给予抗帕金森氏症的药物可消除。4.偶尔出现(体位性)低血压、（反射性）心动过速或高血压症状。5.和传统抗精神病药物一样，在精神病患者中偶有下述报道：由于烦渴或抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH)起的水中毒。6.和传统抗精神病药物一样，可能引起与剂量相关的血浆催乳素水平的增加。催乳素水平增加的症状为：溢乳、男子女性型乳房、月经失调、闭经。7.曾有体重增加、水肿和肝酶水平升高的报告。8.曾有脑血管方面不良事件（包括脑血管意外和暂时性局部缺血发作）的报告。9.在国外临床研究中，报道了利培酮片治疗具有痴呆相关精神症状的老年患者（平均年龄85岁）的脑血管不良事件，如中风、短暂性脑缺血的发作，包括死亡事件的发生率显著高于安慰剂。10.具有痴呆相关精神症状的老年患者在使用本品时可能出现脑血管不良事件发生的风险增大，需注意。11.偶见迟发性运动障碍、抗精神病药物恶性综合症(NMS)、体温失调以及癫痫发作。12.有轻度中性粒细胞和，或血小板数下降的个例报道。白细胞减少，中性粒细胞减少相关的可能风险因素包括预先存在的白细胞计数(WBC)较低以及由药物引起的白细胞减少/中性粒细胞减少病史。对于具有WBC显著较低病史以及药物诱发白细胞减少/中性粒细胞减少病史的患者，应当在治疗的最初几个月定期进行全部血细胞计数(CBC)检查，在无其它诱发因素而出现WBC显著下降时，需考率停用本品。罕见高血糖及糖尿病患者病情加重的报告。

对本品中任何成份过敏的患者禁用富马酸喹硫平缓释片。

已在应用利培酮治疗的患者中观察到过敏反应，包括过敏反应、血管性水肿。因此，已知对本品成分过敏的患者禁用。

富马酸喹硫平。化学名称：11-[4-[2-(2-羟基氧基)乙基]-1-哌嗪基]二苯骈[b,f][1,4]硫氮杂卓富马酸盐(2:1)分子式：(C21H25N3O2S)2.C4H4O4分子量：863.08。

本品的主要成分为利培酮。

本品为胶囊状双凸的黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色。

1.代谢因素：非典型抗精神病药与代谢变化有关，包括高血糖/糖尿病、血脂异常和体重增加：务种类型的药物都显示会产生一些代谢的变化，而每种药物有其特殊的风险因素。在临床试验中，观察到一些患者出现体重、血糖和血脂等一种以上代谢因素的恶化，应对这些参效的改变进行适当的临床管理。体重增加：临床试验中曾发现体重增加的病例。使用富马酸喹硫平缓释片治疗的患者应定期监测体重。临床研究中观察到部分患者发生体重、血糖或血脂代谢参数恶化，这些参数的变化应根据临床酌情处理。血糖开高、高血糖症和糖尿病(DM)：在喹硫平临床试验中，观