0.5g:亚胺培南250mg与西司他丁钠250mg(以西司他丁计)

H20100699

本品用于敏感菌所致的各种感染，特别适用于多种细菌复合感染和需氧菌及厌氧菌的混合感染，如腹膜炎、肝胆感染、腹腔内脓肿、阑尾炎、妇科感染、下呼吸道感染、皮肤和软组织感染、尿路感染、骨和关节感染以及败血症等。

由葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、卡他莫拉克氏菌、大肠杆菌、柠檬酸杆菌、克雷白氏杆菌、肠杆菌、奇异变形杆菌、流感嗜血杆菌、消化链球菌、痤疮丙酸杆菌、拟杆菌等中敏感菌所致的下列感染性疾病:1)泌尿系统感染:肾盂肾炎、膀胱炎、前列腺炎、睾丸炎；2)呼吸系统感染:咽喉炎、扁桃体炎、急慢性支气管炎、肺炎、肺脓肿(肺脓疡病)；3)子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎；4)浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症，痤疮(伴有化脓性炎症)；5)淋巴管炎、淋巴结炎、乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等继发性感染；6)泪囊炎

静脉滴注或肌内注射。

1 用量以亚胺培南计，根据病情，一次0.25～1g，一日2～4次。对中度感染一般可按一次1g、一日2次给予。静脉滴注可选用等渗氯化钠注射液、5%～10%葡萄糖液作溶剂。每0.5g药物用100ml溶剂，制成5mg/ml液体，缓缓滴入。肌内注射用1%利多卡因注射液为溶剂，以减轻疼痛。

2 对肾功能不全者应按肌酐清除率调整剂量：肌酐清除率为31～70ml/min的患者，每6～8小时用0.5g，每日最高剂量1.5～2g；肌酐清除率为21～30ml/min者，每8～12小时用0.5g，每日最高剂量0.5～1g。肌酐清除率小于5ml/min者，不能使用本品，除非病人在48小时内进行血液透析。

应由医生根据感染类型、严重程度及病人的具体情况适当增减本药剂量。推荐用法用量如下:对浅表性皮肤感染症、深层皮肤感染症、淋巴结炎、慢性脓皮病，乳腺炎、肛周脓肿、外伤、烫伤和手术创伤等(浅表性)二次感染，咽喉炎、急慢性支气管炎、扁桃体炎，子宫附件炎、子宫内感染、前庭大腺炎，眼睑炎、睑腺炎、泪囊炎、睑板腺炎、角膜炎、角膜溃疡，外耳炎、牙周组织炎、牙周炎、颚炎等，口服法罗培南钠片，成人患者通常一次150～200mg，一日3次。对肺炎、肺脓肿，肾盂肾炎、膀胱炎(除单纯性膀胱炎外)、前列腺炎、睾丸炎、中耳炎、鼻窦炎等

一般来说，本品的耐受性良好，临床对照研究显示，本品的耐受性与头孢唑啉、头孢噻吩和头孢噻肟一样良好。不良反应大多轻微和短暂，很少需要停药，极少出现严重的不良反应。最常见的不良反应是一些局部反应。

局部反应 ：红斑、局部疼痛和硬结，血栓性静脉炎。

过敏反应/皮肤 ：皮疹、搔痒、荨麻疹、多形性红斑、约翰逊综合症、血管性水肿、中毒性表皮坏死（罕见）、表皮脱落性皮炎（罕见）、念珠菌病、发热包括药物热及过敏反应。

胃肠道反应 ：恶心、呕吐、腹泻、牙齿和/或舌色斑。已报道使用其它所有广谱抗生素均可引起伪膜性结肠炎。

血液 ：嗜酸细胞增多症、白细胞减少症、中性白细胞减少症，包括粒细胞缺乏症，血小板减少症、血小板增多症、血红蛋白降低和全血细胞减少症，以及凝血酶原时间延长均有报导。部分病人可能出现直接Coombs试验阳性反应。

肝功能 ：血清转氨酶、胆红素和/或血清碱性磷酶升高；肝炎（罕见）。

肾功能 ：少尿/无尿、多尿、急性肾功能衰竭（罕见）。由于这些病人通常已有导致肾前性氮质血症或肾功能损害的因素，因此难以评估本品对肾功能改变的作用。 已观察到本品可引起血清肌酐和血尿毒氮升高的现象；尿液变色的情况是无害的，不应与血尿混淆。

神经系统/精神疾病 ：与其它β-内酰胺抗生素一样，已有报道本品可引起中枢神经系统的不良反应，如肌阵挛、精神障碍，包括幻觉、错乱状态或癫痫发作，感觉异常亦有报道。

特殊感觉 ：听觉丧失，味觉异常。

粒细胞减少的病人 ：与无粒细胞减少症的病人相比，在粒细胞减少的病人中使用本品静脉滴注更常出现药物相关性的恶心和/或呕吐症状。

日本进行的临床试验中，总计2207例患者中被报告有127例(5.8%)发生不良反应。其中主要不良反应为:腹泻，55件(2.5%)；腹痛，19件(0.9%)；稀便，15件(0.7%)；发疹，13件(0.6%)；恶心，12件(0.5%)等。血生化指标检查方面，受试者发生ALT(GPT)上升56件(3.4%)、AST(GOT)上升36件(2.2%)，嗜酸细胞增多27件(1.8%)。在日本上市销售后使用情况调查中，总计17383例患者中共被报告有528例(3.0%)发生不良反应，主要不良反应是腹泻和稀便365件(2.1%)、腹痛26件(0.2%)、发疹25件(0.1%)等。

本品禁用于对本品任何成份过敏的病人。

对本品过敏者禁用。

化学名称：本品为复方制剂，其组份为：亚胺培南与西司他丁钠（分别以亚胺培南与西司他丁计 比例为1:1）。辅料：碳酸氢钠。

本品主要成份为法罗培南钠，其化学名称为:(5R，6S)-6-[(1R)-1-羟基乙基]-7-氧代-3-[(2R)-四氢呋喃-2-基]-4-硫代-1-氮杂二环[3、2、0]庚-2-烯-2-羧酸单钠2.5水合物。

本品为白色或类白色粉末。

本品为白色薄膜衣片，除去包衣后呈类白色至微黄色。

一般使用

一些临床和实验室资料表明，本品与其它β-内酰胺类抗生素、青霉素类和头孢菌素类抗生素有部分交叉过敏反应。已报道，大多数β-内酰胺抗生素可引起严重的反应（包括过敏性反应）。因此，在使用本品前，应详细询问病人过去有无对β-内酰胺抗菌素的过敏史。若在使用本品时出现过敏反应，应立即停药并作相应处理。

事实上，已有报告几乎所有抗生素都可引起伪膜性结肠炎，其严重程度由轻度至危及生命不等。因此，对曾患过胃肠道疾病尤其是结肠炎的病人，均需小心使用抗生素。对在使用抗菌素过程中出现腹泻的病人，应考虑诊断伪膜性结肠炎的可能。有研究显示，梭状芽孢杆菌所产生的毒素是在使用抗菌素期间引起结肠炎的主要原因，但也应予以考虑其它原因。

中枢神经系统

本品与其它β-内酰胺类抗生素一样，可产生中枢神经系统的副作用，如肌肉阵挛、精神错乱或癫痫发作，尤其当使用剂量超过了根据体重和肾功能状态所推荐的剂量时。但这些不良反应大多发生于已有中枢神经系统疾患的病人（如脑损害或有癫痫病史）和/或肾功能损害者，因为这些病人会发生药物蓄积。因此，需严格按照推荐剂量安排使用，尤其上述病人（见“用法用量”）。已有癫痫发作的病人，应继续使用抗惊厥药来治疗。

如发生病灶性震颤、肌阵挛或癫痫时，应作神经病学检查评价；如原来未进行抗惊厥治疗，应给予治疗。如中枢神经系统症状持续存在，应减少本品的剂量或停药。

肌酐清除率≤5ml/min/1.73㎡的病人不应使用本品，除非在48小时内进行血液透析。

血液透析病人亦仅在使用本品的益处大于癫痫发作的危险性时才可考虑。

严禁用于食品和饲料加工。

1、对青霉素类、头孢菌素类或碳青霉烯类药物曾有过敏史的患者慎用本品。2、本人或亲属为易于发生支气管哮喘、发疹、荨麻疹等变态反应症状体质患者慎用本品。3、经口摄取不良的患者或正接受非口服营养疗法患者、全身状态不良患者(有时会出现维生素K缺乏症，故需予于充分观察)慎用本品。4、服用法罗培南钠片可能发生休克，所以应予于充分诊察。5、本药不良反应发生率最高的是腹泻和稀便。出现腹泻和稀便时应立即采取中止用药等适当处置措施。尤其是对老年患者，因腹泻和稀便可能导致全身状态恶化，故应事先指示患者如一旦出现这种症状须立即就