1.0mg

H20171222

本品适用于成人戒烟。

1?用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后,鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。

2?亦适用于缓解慢性荨麻疹.瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。

本品用于口服。首先按如下方法进行1周的剂量递增，之后推荐剂量为每日2次，每次1mg；第1-3日：0.5mg，每日1次（白色片）第4-7日：0.5mg，每日2次（白色片）

口服。

1. 成人及12岁以上儿童：一日1次，一次1片(10mg)。

2. 2~12岁儿童：

(1) 体重>30公斤：一日1次，一次1片(10mg)。

(2) 体重≤30公斤：一日1次，一次半片(5mg)。

无论是否接受戒烟治疗，戒烟本身即伴随多种症状。例如曾有报道试图戒烟的患者出现烦躁不安、情绪沮丧、失眠、易怒、挫折感、愤怒、焦虑、注意力无法集中、坐立不安、心率下降、食欲增加或体重增加等。本品临床研究的设计及结果分析中未对所出现的不良事件与药物或尼古丁戒断相关性进行区分。本品的多项临床研究涉及约4000名患者，治疗时间最长为1年（平均给药84天）。如出现不良反应，通常发生在治疗的第一周，严重程度大多为轻至中度。不同年龄、种族或性别的不良反应发生率无差异。完成初始剂量递增后，患者服用推荐剂量每日2次，每次1mg。报告最多的不良事件为恶心（28.6%）。恶心多数发生在治疗的早期，严重程度为轻至中度，很少导致治疗的中断。

1?在每天10毫克的推荐剂量下.本品未见明显的镇静作用.其发生率与安慰剂相似。

2?常见不良反应有乏力、头痛、嗜睡、口干、胃肠道不适包括恶心.胃炎以及皮疹等。

3?罕见不良反应有脱发、包括血管性水肿在内的过敏反应、肝功能异常、心动过速、心悸、头晕及惊厥等。

对本品活性成份或任何辅料成份过敏者。

已知对氯雷他定或本品中其他成分过敏者禁用。

本品主要成份为酒石酸伐尼克兰。化学名称：7，8，9，10-四氢-6，10-亚甲基-6H-吡嗪酰胺[2，3-h]-[3]苯并氮杂卓-（2R，3R）-2，3-二羟基丁二酸盐（1：1）。

本品每片含氯雷他定10毫克。辅料为：一水乳糖、玉米淀粉、硬脂酸镁。

本品为白色至类白色薄膜衣片（0.5mg规格）或淡蓝色薄膜衣片（1.0mg规格），除去包衣后显白色。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

戒烟效应：无论是否接受本品治疗，戒烟本身引起的生理变化即可改变一些药物的药代动力学或药效学，因此可能需要调整这些药物的应用剂量(例如氨茶碱、华法林及胰岛素)。吸烟诱导CYP1A2的活性，因此戒烟可能导致CYP1A2底物血浆水平升高。 无论是否接受药物治疗，戒烟本身即与潜在精神疾病(如抑郁症)的恶化相关。有精神病史的患者用药应予以注意，并应给予相应的建议。尚无癫痫患者应用本品的临床经验。 治疗结束时，最多有3%的患者出现易怒、吸烟渴求、抑郁和/或失眠等症状的增加，这些症状与停止应用本品相关。因而处方医生应告知患者相关信息，并考虑或与患者讨论是否需逐渐减量。对驾驶及操作机器能力的影响：本品对驾驶及操作机器的能力可能具有轻至中度的影响。 本品可能引起头晕及嗜睡，因此可能影响驾驶及操作机器的能力。建议患者首先确定本品对其驾驶、操作复杂机器或从事其它具有潜在风险的活动是否有影响，再从事此类活动。 药物滥用和依赖：低于1/1000的患者在本品临床研究中报告欣快感。更高剂量（大于2mg）的本品较易引起胃肠道不适，如恶心和呕吐。临床研究中未发现需不断增加剂量以维持治疗效果的证据，这提示本品不会产生耐受。突然停服，不超过3%的患者会出现易激惹和睡眠紊乱。这提示在某些患者中，伐尼克兰可能产生轻度躯体依赖，但与成瘾无关。 在1项实验室的人类滥用倾向研究中，单剂口服1mg的伐尼克兰未在吸烟者中产生明显的积极或消极的主观反应。在非吸烟者中，1mg伐尼克兰会产生某些积极主观反应的增加，但同时伴随消极的不良反应，特别是恶心的增加。单剂口服3mg伐尼克兰无论对吸烟者还是非吸烟者均会产生不适的主观反应。

1.肝功能不全的患者请在医生指导下使用。

2.妊娠期及哺乳期妇女使用前应咨询医生。

3.在做皮试前约48小时应中止使用本品，因抗组胺药能阻止或降低皮试的阳性反应发生。

4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

9.如服用过量，请立即向医务人员求助。

10.当与酒精同时服用时,根据精神运动试验研究表明氯雷他定无药效协同作用。

11.无本品滥用或药物依赖的证据。