80mg/mL(自动注射器)

S20190034

1. 中度至重度斑块状银屑病，是全身治疗或光疗的候选者 2. 活动性银屑病关节炎 3. 活动性强直性脊柱炎

有止眩晕，补气血，通血脉，舒筋活血等作用。可用于高血压病，脑血栓，（脑血栓是在脑动脉粥样硬化和斑块基础上，在血流缓慢、血压偏低的条件下，血液的有形成分附着在动脉的内膜形成血栓，称之为脑血栓。临床上以偏瘫为主要临床表现。多发生于50岁以后，男性略多于女性。）脑动脉硬化引起的头晕,头胀，头痛，目眩，肢体麻木以及心脑血管疾病引起的偏瘫等病症。

斑块状银屑病： 通过皮下注射给药。 推荐剂量在第0周时为160mg（两次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg，然后每4周为80mg。 强直性脊柱炎： 在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为160mg，然后每4周注射80mg。

口服，一次4片，一日3次，4～6周为一个疗程。

使用拓咨的常见不良反应（≥1％）是注射部位反应，上呼吸道感染，恶心和癣感染。 1. 注射部位反应 最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度，并且不会导致拓咨（依奇珠单抗注射液）的中断。 2. 感染 在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中，27％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访1.2次）发生感染，而接受安慰剂治疗的受试者为23％（1.0％）每个学科 - 后续年度）。严重感染发生在接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.4％（每个受试者年随访0.02次）和0.4％接受安慰剂治疗的受试者（每个受试者每年0.02次）。 在维持治疗期间（第13周至第60周），57％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访0.70）发生感染，而接受安慰剂治疗的受试者为32％（每个受试者年份为0.61） -up）。在用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.9％发生严重感染（每个受试者年随访0.01次），在用安慰剂治疗的受试者中没有发生严重感染。 在整个治疗期间（第0周至第60周），38％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访时间为0.83）报告感染，而安慰剂治疗组为23％（每个受试者年数为1.0）。跟进）。在用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.7％发生严重感染（每个受试者年随访0.02次），用安慰剂治疗的受试者中0.4％（每个受试者年0.02次）。

少数病人服用后，有口干、舌燥等反应，故临床热象明显者不宜使用。

对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。具有重要临床意义的活动性感染（例如活动性结核病，参见注意事项）。

1 糖尿病酮症酸中毒者。

2 炎性肠病，结肠溃疡，部分性肠梗阻，易感染性。（炎性肠病简称IBD，是一种特殊的慢性肠道炎症性疾病，主要包括克罗恩病(CD)和溃疡性结肠炎(UC)。临床上，炎性肠病患者会表现为反复的腹痛、腹泻、粘液血便，甚至出现各种全身并发症如视物模糊、关节疼痛、皮疹等。本病经治疗可好转，也可自行缓解。但多数患者反复发作，迁延不愈，其中相当部分患者因出现并发症而需要手术治疗。）

依奇珠单抗。

本品为复方制剂，含天麻蜜环菌提取物，黄芪当归提取物。

本品澄清至乳光，无色至微黄色至微棕色溶液，基本无可见颗粒。

本品为薄膜衣片，除去包衣后呈褐色或棕褐色；味甜，微苦。

1. 感染，发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染，请停止拓咨（依奇珠单抗注射液）直至感染消退。 2. 结核病（TB）：在开始治疗前评估结核病。 3. 过敏症：如果发生严重的过敏反应，立即停止拓咨（依奇珠单抗注射液）并开始适当的治疗。 4. 炎症性肠病：临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括恶化。应密切监测接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗并患有炎症性肠病的患者。 拓咨使用前注意事项： 将拓咨（依奇珠单抗注射液）从冰箱中取出，放置30分钟，使其温度至室温。在温度升至室温时，将底盖/盖子放在设备上 1.您可以将药物注入腹部或大腿。 2.也可手臂后部注射。 3.更换您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置 4.不要在1英寸的肚脐内注射 5.不要将皮肤注射到皮肤柔软，有瘀伤，红肿或硬的区域，或皮肤受牛皮癣影响的区域 6.在您或您的护理人员第一次注射之前，您的医疗保健提供者应该向您展示如何准备和注射拓咨（依奇珠单抗注射液） 重要的存储信息 - 将拓咨（依奇珠单抗注射液）存放在冰箱中并避光。不要冻结拓咨（依奇珠单抗注射液）。如果拓咨（依奇珠单抗注射液）被冷冻，请不要使用它。不要摇动拓咨（依奇珠单抗注射液）设备。

1 儿童应在医师指导下使用。

2 对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。