80mg/mL(自动注射器)

S20190034

1. 中度至重度斑块状银屑病，是全身治疗或光疗的候选者 2. 活动性银屑病关节炎 3. 活动性强直性脊柱炎

成人:适用于各种皮质敞素可缓解的炎症性和痛疗性皮肤病，如:湿漆包括特异性湿理和盘状湿疹:结节性痒疹:银屑病(泛发斑块型除外):神经性皮肤病包括单纯性苔藓:扁平苔藓:原游性皮炎:接触性过敏:盘形红环狼疮:汪发性红班全身英国醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎:粟疹:

儿童: 对低效行上腺糖皮质激素无效的一岁以上 (含一岁)儿童，在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和痛痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应睿海医生。

斑块状银屑病： 通过皮下注射给药。 推荐剂量在第0周时为160mg（两次80mg注射），然后在第2,4,6,8,10和12周时为80mg，然后每4周为80mg。 强直性脊柱炎： 在第0周通过皮下注射（两次80mg注射）推荐剂量为160mg，然后每4周注射80mg。

湿疹/皮炎:成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次，将一薄层乳膏涂于患处。

其它适应证:每日两次，将薄层乳青涂于患处。

使用持续时间:应每日使用本品真至疾病症状得到控制，用药频丰应控制在最低有效剂量，儿童应用本品时，若治疗7~14天未改奔症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7~ 14天内)，则需减少用药频率至量小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。

本品仅供局部使用。

使用拓咨的常见不良反应（≥1％）是注射部位反应，上呼吸道感染，恶心和癣感染。 1. 注射部位反应 最常见的注射部位反应是红斑和疼痛。大多数注射部位反应的严重程度为轻度至中度，并且不会导致拓咨（依奇珠单抗注射液）的中断。 2. 感染 在斑块状银屑病临床试验的12周安慰剂对照期中，27％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访1.2次）发生感染，而接受安慰剂治疗的受试者为23％（1.0％）每个学科 - 后续年度）。严重感染发生在接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.4％（每个受试者年随访0.02次）和0.4％接受安慰剂治疗的受试者（每个受试者每年0.02次）。 在维持治疗期间（第13周至第60周），57％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访0.70）发生感染，而接受安慰剂治疗的受试者为32％（每个受试者年份为0.61） -up）。在用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.9％发生严重感染（每个受试者年随访0.01次），在用安慰剂治疗的受试者中没有发生严重感染。 在整个治疗期间（第0周至第60周），38％接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者（每个受试者年随访时间为0.83）报告感染，而安慰剂治疗组为23％（每个受试者年数为1.0）。跟进）。在用拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗的受试者中0.7％发生严重感染（每个受试者年随访0.02次），用安慰剂治疗的受试者中0.4％（每个受试者年0.02次）。

丙酸氟特卡松具有较好的耐受性， 在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是:皮肤感染，感染性湿疹、病毒疣、单纯寇修、脓瘤疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化。红班、烧灼B、刺桶、皮肤刺激，痛痒、瘙痒总化、毛囊炎、水跑、手指麻痹和皮肤干燥等。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是:灼烧感、略黑色红班、红斑店、面部毛细血管扩张、非面部 毛细血管护张、风接:若出现过敏现象应立即停药。

炎症、毛宴炎、痤疮样皮疹、色素减造，口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤姜缩、皮绽和疹子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。

长期和大量使用糖皮质激素，可引起局部皮肤萎缩。表现为:皮肤变薄，出现基缩纹，毛细血管扩张，多毛及色素减道。

长期大量成大面积应用糖 皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗

在使用糖皮质激素治疗银居病过程中或停药后诱发脓拖型银肾病的情况罕见。

曾有用药后皮肤病的症状和体征加重的报告。

对活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。具有重要临床意义的活动性感染（例如活动性结核病，参见注意事项）。

1.禁用于对本品中任一成分过敏者，

2.禁用于改理痊持。寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如:单纯疱珍，水血)。

3.禁用于肛周及外阴寝年。

4.禁用于真菌成车菌引发的原发皮肤感染。

5.禁用于一岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

依奇珠单抗。

本品主要成分为丙酸氟替卡松。

本品澄清至乳光，无色至微黄色至微棕色溶液，基本无可见颗粒。

本品为白色乳开.

1. 感染，发生严重感染。如果出现临床上重要的慢性或急性感染的体征或症状，请指导患者寻求医疗建议。如果发生严重感染，请停止拓咨（依奇珠单抗注射液）直至感染消退。 2. 结核病（TB）：在开始治疗前评估结核病。 3. 过敏症：如果发生严重的过敏反应，立即停止拓咨（依奇珠单抗注射液）并开始适当的治疗。 4. 炎症性肠病：临床试验期间发生克罗恩病和溃疡性结肠炎，包括恶化。应密切监测接受拓咨（依奇珠单抗注射液）治疗并患有炎症性肠病的患者。 拓咨使用前注意事项： 将拓咨（依奇珠单抗注射液）从冰箱中取出，放置30分钟，使其温度至室温。在温度升至室温时，将底盖/盖子放在设备上 1.您可以将药物注入腹部或大腿。 2.也可手臂后部注射。 3.更换您的注射部位。不要每次都注入完全相同的位置 4.不要在1英寸的肚脐内注射 5.不要将皮肤注射到皮肤柔软，有瘀伤，红肿或硬的区域，或皮肤受牛皮癣影响的区域 6.在您或您的护理人员第一次注射之前，您的医疗保健提供者应该向您展示如何准备和注射拓咨（依奇珠单抗注射液） 重要的存储信息 - 将拓咨（依奇珠单抗注射液）存放在冰箱中并避光。不要冻结拓咨（依奇珠单抗注射液）。如果拓咨（依奇珠单抗注射液）被冷冻，请不要使用它。不要摇动拓咨（依奇珠单抗注射液）设备。

1. 局部应用糖 皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑重体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用糖皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征、高血精症和糖尿病。

2.局部大面积使用糖皮质激素井采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑一垂体-肾上腺轴功能。

3.出现下丘脑重体肾上腺轴功能抑制，应撒药、减少用药频丰或使用低效类固醇。通常停止局部应用糖皮质激素后PA输功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用糖皮质激素。若需全身应用，请参见其使用说明书。

4.儿童的相对体 表面积较大，使用相同剂量时吸收量多， 较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。

5.儿童应尽量避免长期持续使用本品。连续应用丙酸氟替卡松乳膏4周以上的安全性和有效性尚未确定。

6.应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼脸时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼.

7.本品可引起皮肤不良反盛，出现局部不良反应应及时告知医生。

8.除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、破下，腹股沟处。

9.本岛不能用于尿布皮炎。因使用尿布被视作时包，故木品不应用于尿布包男处:

10.若出现刺激，应立即停药并采取适当的治疗措施。皮质醉引起的过敏性接触性皮炎司通过治疗的失败及适宜的临床检测诊断

11.面邮在长期外用糖皮质激素进行治疗后较身体其他部位更易出现皮肤萎缩，在治疗银屑病。盘状红斑狼疮、严重湿秀时须详记。

12.外用糖皮展激素 治疗银屑病存在些危险，如:停药后反跳复发， 出现耐药、诱发肤来型银属病、 皮肤防街功能受提所致的局部或全身毒性。所以银百病患者使用本品治疗时，监测病情很重要。应用本品治疗儿童牛皮物前应咨尚医生:

13.炎症性皮肤损伤合井感染时，应进行适宜的抗微生物治疗。皮肤感染时应停用外用糖皮质激素制剂，而采用抗生素全身给药治疗。封包治疗使局阿温暖湿润易引发细菌感来。所以封包治疗前应清洁皮肤

14.本品慧形剂包括味理烷基脉，其可释放微量降解产物甲醛。甲醛可造成所接触的皮肤出现过敏成刺激。

15、运动员慎用，