3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg(相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔)

H20130453

本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

降低成人开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压（IOP），用于对单一药物疗效不佳的患者。

通常为每日一次，早晨或晚上滴一滴于患眼。请保持每天相同的滴眼时间。

现有的文献数据表明，本品在晚间滴用在降低眼压方面比早晨滴用可能更加有效。然而，应根据患者依从性而选择早展或晚上滴用本品。

如果使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用之间应至少间隔5分钟。

如果使用鼻泪阻塞产品或闭眼2分钟．可以减少全身吸收，从而减少全身性不良反应并增强眼局部作用。

如果有一次忘记使用，直到下一次应该使用时再用药。每日患眼用，不要超过1滴。

用于肝肾功能损伤患者：没有本品对肝肾功能损伤患者的研究资料。因此对这些息者使用本品应谨慎。

用量

成年人（包括老年人）用药

每日2次，每次1滴，将本品滴入患眼结膜囊内。

当遗漏一次点药时，应按计划好的下次用药时间继续点药。剂量不应超过每日两次，每次一滴。

当使用本品替代另外一种抗青光眼药物时，本品应在被替代药物停用后的次日使用。

肝损害或肾损害患者用药

未在肝损害或肾损害患者中进行应用本品或应用噻吗洛尔5mg/ml滴眼液的临床研究。肝损害或轻中度肾损害患者无需调整剂量。

未在重度肾损害患者（肌酐清除率<30ml/min）或高氯性酸中毒患者中进行应用本品的研究。由于布林佐胺及其主要代谢产物主要通过肾脏排泄，因此本品禁用于重度肾损害患者（参见[禁忌]）。

用法

供眼部用药。

要求患者在使用前摇匀。

压迫鼻泪道或闭合眼睑2分钟可使药物的全身吸收减少。这样可以减少全身副作用，增强局部作用。如果正在同时使用多种局部眼科药品，每种药物的给药时间间隔至少5分钟。眼膏应最后给药。

为避免污染药瓶口和混悬液，使用时注意不要使瓶口接触眼睑、周围区域或其他表面。要求患者在不使用时盖紧药瓶。取下瓶盖后，如果防拆封扣环松动，在使用本产品之前应将其取下。

本品临床研究中报道的不良反应仅限于早期报道的由单个活性物质，即贝美前列素或噻吗洛尔引起的不良反应。在临床研究中没有观察到本品有特殊的不良反应。

临床研究中报道的主要不良反应发生于眼部，为轻到中度，无重度。基于12个月的临床资料，报道最多的不良反应为结膜充血（大多为轻微至轻度，非炎性），发生率约26％，有1.5％的患者因此停止治疗。

在为期6个月月和12个月的两项临床试验中，394例您者接受本品治疗，最常报告的不良反应是滴药时出现一过性的视力模制（3.6%），持续时间为几秒到几分钟。

对活性成份或任何赋形剂过敏者。

反应性呼吸道疾病（包括支气管哮喘或有支气管哮喘病史、严重慢性阻塞性肺疾病的患者），窦性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房性传导阻滞、无起搏器控制的2/3级房室传导阻滞、明显心力衰竭、心源性休克患者。

对药品活性成份或输料过报。 对其他β~受阻滞剂过敏。 对碘胺类药物过敏（参见【注意事项】）。 反应性气管疾病，包括支气管哮喘或有支气管哮喘史，或重度慢性阻塞性肺部疾病。 实性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房阻滞、Ⅱ度或 III度房室传导阻滞、明是心表或心派性体克。 严重过敏性鼻炎。 严重肾损害（参见【用滋用量】 高氯性酸中毒（参见【用法用量】）。

本品为复方制剂，其组份为贝美前列素和马来酸噻吗洛尔。

本品为复方制剂，每1ml含布林体胶10mg和马来酸噬吗洛尔5ｍg（以噬吗洛尔计）。 防腐剂：每1ml含苯扎氯0.1mg

本品为无色澄明的液体。

本品为白色至类白色的均一混悬液。

和其它眼局部使用制剂一样，本品中的活性成份（噻吗洛尔/贝美前列素）有可能被全身吸收。没有观察到单个活性成份全身吸收增加的情况。噻吗洛尔为β-肾上腺素，可能与全身β-受体阻滞剂发生同样类型的心血管、肺部和其他的不良反应。眼局部给药后引起的全身不良反应发生率低于全身给药。

特殊警告和使用注意事项全身效应

与其他局部眼用制剂相似，布林佐胺和噻吗洛尔可被全身吸收。由于含有β-受体阻滞剂成份噻吗洛尔，可能发生与全身性β-受体阻滞剂相同的不良反应，例如心血管和肺部不良反应。由于磺胺成份布林佐胺，局部给药时，也可能发生磺胺药引起的相同类型不良反应。

在接受本品治疗的患者中，由于全身吸收，可能发生所有磺胺类衍生物常见的过敏反应。如果发生严重不良反应或过敏反应的迹象，应停止使用本品。

已有报道，口服碳酸酐酶抑制剂可引起酸碱平衡紊乱。因为可能有代谢性酸中毒的风险，有肾损害风险的患者应当谨慎使用。

心脏疾病

患有心血管疾病（如冠心病，变异型心绞痛和心力衰竭）和低血压的患者，使用β-受体阻滞剂治疗时应审慎评估， 并应考虑使用其他活性成份治疗。对患有心血管疾病的患者，应观察这些疾病恶化迹象和不良反应。

血管疾病

重度末梢循环紊乱/病症（例如重型雷诺病或雷诺综合征）患者慎用。

呼吸系统疾病

在哮喘患者中，使用某些眼科β-受体阻滞剂后，报告过呼吸系统反应，包括支气管痉挛引起的死亡。

低血糖/糖尿病

容易发生自发性低血糖的患者或不稳定的糖尿病患者应慎用β-受体阻滞剂，因β-受体阻滞剂可能会掩盖急性低血糖的症状和体征。

甲状腺功能亢进

β-受体阻滞剂还可能掩盖甲状腺功能亢进症的体征。

肌无力