3ml:贝美前列素0.9mg与噻吗洛尔15mg(相当于20.4mg马来酸噻吗洛尔)

H20130453

本品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。

本品可有效的降低眼压，用于慢性开角型青光眼和/或高眼压症患者的治疗。可以单独使用，也可以同其他降低眼压的药物联合使用。

通常为每日一次，早晨或晚上滴一滴于患眼。请保持每天相同的滴眼时间。

现有的文献数据表明，本品在晚间滴用在降低眼压方面比早晨滴用可能更加有效。然而，应根据患者依从性而选择早展或晚上滴用本品。

如果使用的滴眼剂超过1种，则不同滴眼剂的使用之间应至少间隔5分钟。

如果使用鼻泪阻塞产品或闭眼2分钟．可以减少全身吸收，从而减少全身性不良反应并增强眼局部作用。

如果有一次忘记使用，直到下一次应该使用时再用药。每日患眼用，不要超过1滴。

用于肝肾功能损伤患者：没有本品对肝肾功能损伤患者的研究资料。因此对这些息者使用本品应谨慎。

每次用前充分摇匀

1.患眼每次1～2滴，每日2次。 2.如本品尚不足以控制患者眼内压时，可并用毛果芸香碱、肾上腺素或服用碳酸酐酶抑制剂。

3.特殊注意事项：局部使用β-肾上腺素能受体阻滞剂后可全身吸收。因此，局部用药会出现与全身用药相同的不良反应。滴眼后可采用下列方法减少全身吸收：闭眼2分钟；按住鼻泪管2分钟。

本品临床研究中报道的不良反应仅限于早期报道的由单个活性物质，即贝美前列素或噻吗洛尔引起的不良反应。在临床研究中没有观察到本品有特殊的不良反应。

临床研究中报道的主要不良反应发生于眼部，为轻到中度，无重度。基于12个月的临床资料，报道最多的不良反应为结膜充血（大多为轻微至轻度，非炎性），发生率约26％，有1.5％的患者因此停止治疗。

1.眼部：可能出现一过性的不适感。偶有视物模糊、点状角膜炎、异物感、畏光、流泪、痒、干燥、红斑、炎症、分泌物增多、灼痛、视力敏锐度降低、过敏反应、水肿、角膜敏感性降低及瞳孔大小不一。

2.全身性：偶有以下全身性不良反应：

（1）心血管：心动过缓、心脏传导阻滞及充血性心力衰竭。

（2）肺部：可能因呼吸困难、支气管痉孪、气管分泌物浓稠、喘息或呼吸衰竭而产生肺压迫感。

（3）中枢神经系统：失眠、眩晕、头昏、头痛、抑郁、嗜睡。

（4）其他：荨麻疹、中毒性表皮坏死、脱毛、舌炎、肌无力。

对活性成份或任何赋形剂过敏者。

反应性呼吸道疾病（包括支气管哮喘或有支气管哮喘病史、严重慢性阻塞性肺疾病的患者），窦性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房性传导阻滞、无起搏器控制的2/3级房室传导阻滞、明显心力衰竭、心源性休克患者。

1.对本品任一成分过敏。

2.患者窦性心动过缓，Ⅰ度以上房事传导阻滞，有心源性休克或心衰史的患者。

本品为复方制剂，其组份为贝美前列素和马来酸噻吗洛尔。

盐酸倍他洛尔。

本品为无色澄明的液体。

本品为白色或类白色的混悬液。

和其它眼局部使用制剂一样，本品中的活性成份（噻吗洛尔/贝美前列素）有可能被全身吸收。没有观察到单个活性成份全身吸收增加的情况。噻吗洛尔为β-肾上腺素，可能与全身β-受体阻滞剂发生同样类型的心血管、肺部和其他的不良反应。眼局部给药后引起的全身不良反应发生率低于全身给药。

一般事项：

1.糖尿病患者使用β-肾上腺素受体阻滞剂要特别注意，尤其是原发性低血糖患者，正在接受胰岛素或口服降血糖药物的患者(特别是不稳定性糖尿病患者），因为β-肾上腺素能受体阻滞剂可能掩盖急性低低血糖症状。

2.β-肾上腺素能受体阻滞剂可能掩盖甲亢的临床体征(如心动过速）。合并甲亢的患者在使用β-受体阻滞剂时不可立即停用治疗甲亢的药物，以免引起甲状腺危象。 3.肌无力：β-受体阻滞剂会加重肌无力的症状体征如：复视，上眼睑下垂和全身无力。

4.在患者施行全身麻醉前，应逐渐停用肾上腺素受体阻滞剂。

5.肺功能不良之青光眼患者使用β-肾上腺素能受体阻滞剂时应小心。曾有报告显示在倍他洛尔治疗中有突发哮喘及肺功能衰竭的现象发生。虽然再次使用眼用被他洛尔治疗同类患者未出现相同结果，但仍不能排除治疗后肺功能出现异常的可能。