40mg(按C28H33N7O2计)

国药准字J20180028

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

益气健脾，补肾填精。肿瘤放、化疗之辅助用药，用于肾气虚证，症见神疲乏力、少气懒言、呼吸气短、纳谷少馨、腰脊酸痛、自汗、体重减轻等。用于肺癌患者具上述证候者，本药与化疗合用有助于提高化疗效果，能改善生存质量，提高NK细胞活性、CD3、CD4/CD8等免疫功能指标。

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

口服，一次4粒，一日3次。6~8周为一个疗程。

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

偶见口干。

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

尚不明确

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

淫羊藿、生晒参、炙黄芪、龟粉、鳖粉、女贞子、炒白术、陈皮。

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

正元胶囊为胶囊剂，内容物为黄棕色至棕褐色粉末；气香，味苦

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）

阴虚火旺者慎用正元胶囊。