40mg(按C28H33N7O2计)

国药准字J20180028

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

益气养阴、清热解毒、化痰止咳。适用于气阴两虚，阴虚内热型中、晚期肺癌的辅助治疗，症见气短、乏力、咳嗽、咯血、胸痛等，或兼有上述症状的放化疗无效及复发者。

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

口服，一次20g，一日三次，两个月为一疗程，或遵医嘱。

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

尚不明确。

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

尚不明确。

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

黄芪、党参、白花蛇舌草、北沙参、麦冬、败酱草、仙鹤草、川贝母、苦杏仁、紫菀、桔梗、甘草。

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

本品为深棕色稠厚半流体；味苦、微甜。

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）

1.偶见恶心，腹泻。

2.服药期间饮食宜清淡，忌食辛辣油腻之品。

【临床试验】 本品于1992年经卫生部批准进行过379例临床试验，其中本品治疗组135例，本品加化疗组121例，单独化疗对照组123例。

【药理毒理】 实验证明，本品对小鼠黑色素瘤B16，Lewis肺癌、S180肉瘤和Ehrlich腹水癌均有不同程度的抑瘤作用，对Lewis肺癌的被动肺转移和S180肉瘤的主动肺转移有明显的抗转移作用；并对肌体非特异性及特异性免疫功能有一定程度的促进作用。