甲磺酸奥希替尼片
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药品对比

药品信息

甲磺酸奥希替尼片

伊班膦酸钠注射液

规格

40mg(按C28H33N7O2计)

1ml:1mg(以伊班膦酸计)
生产企业

四川美大康佳乐药业有限公司
批准文号

国药准字J20180028

国药准字H20133076
说明
适应症

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

本品用于治疗绝经后骨质疏松症; 用于治疗恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛; 用于治疗伴有或不伴有骨转移的恶性肿瘤引起的高钙血症。

用法用量

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。(详见说明书或遵医嘱)

本品应在医院内使用。

在用本品治疗前就适当给予0.9%生理盐水进行水化治疗。本品用量应依据高血钙的程度及肿瘤种类决定。

在大多数重度高血钙的病人(经白蛋白纠正后血钙≥3mmol/L或12mg/dl),可单剂量给予4mg;

在中度高血钙的病人(经白蛋白纠正后血钙<3mmol/L或《12mg/dl),2mg即为有效剂量;

国外临床研究最高剂量6mg,但本剂量并未使疗效进一步增加。

* 经白蛋白纠正的血清钙(mmol/L)=血清钙(mmol/L)-[0.02*白蛋白(g/l)]+0.8或

* 经白蛋白纠正的血清钙(mg/dl)=血清钙(mg/dl)+0.8*[4-白蛋白(g/dl)]

在多数病人升高的血清钙水平在7天内降至正常范围。

在给药2-4mg的病人,复发(经白蛋白纠正的血钙水平再次升高3mmol/L)的平均天数为18-19天。

在给药达6mg的病人,复发的平均天数为26天。

应将本品稀释,不含钙离子的0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液500-750ml中,静脉缓慢滴注,滴注时间不少于2小时。

一般情况下本品只做一次使用。如有需要可遵医嘱重复使用。为治疗高钙血症,有50名病人接受了第二次治疗。在高钙血症复发或疗效不好的病人可考虑再次给药治疗。

副作用

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据,这些患者服用的剂量为每日80mg。(详见说明书)

尚不明确

禁忌

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用(见药物相互作用)。

尚不明确

成分

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

本品主要成份及化学名称为:[1—羟基—3—(N—甲基—N—戊胺基)亚膦酸单钠盐-水合物。

分子式:C9H22NNaO7P2·H2O

分子量: 359.23。

性状

本品为薄膜衣片,7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样,另一面空白。

本品为无色的澄明液体

注意事项

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时,首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时,必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后,如果T790M突变为阳性,则提示可使用本品治疗。(详见说明书)

尚不明确