40mg(按C28H33N7O2计)

国药准字J20180028

本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

本品用于：1.免疫增强剂。2.用于治疗免疫机能低下导致的各种疾病。3.可用于治疗各种病毒﹑致病菌感染。4.可治疗反复呼吸感染﹑慢性支气管炎。5.可用于治疗再生障碍性贫血，具有升白细胞和血小板作用。6.可用于治疗各种肿瘤，与化疗﹑放疗联合治疗肺癌﹑肝癌﹑胃癌﹑肠癌﹑食道癌﹑鼻咽癌﹑乳腺癌﹑白血病等各种肿瘤，有减毒增效作用，在术中﹑术后用药，可降低复发率﹑转移率，还用于治疗胸腔﹑腹腔积液和改善姑息患者生存质量延长生存时间。

本品的推荐剂量为每日80mg直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。（详见说明书或遵医嘱）

口服，一次5～10mg（1～2片），一日3次，一月一疗程，儿童用量酌减或遵医嘱。

安全性数据总结(不考虑因果关系) 在两项全球单臂临床试验中(AURA扩展研究II期部分和AURA 2研究)获得了411名既往接受过治疗的T790M突变阳性的NSCLC患者使用本品的安全性数据，这些患者服用的剂量为每日80mg。（详见说明书）

少数患者有一过性发热，偶见皮疹

1、对活性成分或任何辅料过敏。

2、本品不得与圣约翰草一起服用（见药物相互作用)。

风湿性心脏病患者禁用。

本品活性成份为甲磺酸奥希替尼。

本品主要成份为α-甘露聚糖肽，每片含α—甘露聚糖肽5毫克，辅料为淀粉、硬脂酸镁。

本品为薄膜衣片，7.25x14.5mm浅棕色浅褐色椭圆形双凸片。一面印有“AZ”和“80”字样，另一面空白。

本品为类白色片

EGFR T790M突变状态的评价 当考虑使用本品治疗局部晚期或转移性NSCLC时，首先需要明确EGFR T790M突变的状态。应采用经过充分验证的检测方法对采自组织样本的肿瘤DNA或血浆样本中获取的循环肿瘤DNA(ctDNA)进行检测。 在对肿瘤DNA(通过组织或血浆样本)的T790M突变状态进行检测时，必须使用稳健、可靠和敏感的检测方法。 通过组织或血浆检测后，如果T790M突变为阳性，则提示可使用本品治疗。（详见说明书）

1.本品为反复呼吸道感染﹑肿瘤﹑白细胞减少等疾病的辅助治疗药品，第一次使用本品前应咨询医师。2.治疗期间应定期到医院检查。3.儿童用量请咨询医师或药师。4.孕妇及哺乳期妇女慎用。5.过敏体质者慎用。6.当本品性状发生改变时禁止服用。7.儿童必须在成人监护下使用。8.请将此药品放在儿童不能接触的地方。9.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。