300mg

H20171313

适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。适用于治疗慢性乙肝，成人和12岁及12岁以上的儿童患者

慢性乙型肝炎 本品是用来治疗那些18岁以上的慢性乙型肝炎患者，且患者的肝病有代偿性和有乙型肝炎病毒复制(血清HBV-DNA阳性)，在那些血清乙肝表面抗原（HBsAg）阳性最少6个月，且有血清转氨酶（ALT）升高的患者所作之研究显示，本品治疗可以产生病毒性缓解（血清HBV-DNA失去）和转氨酶水平复常。在一些作出应答的患者，本药治疗可除去血清表面抗原。临床试验提示当本药与α干扰素联用时可能比单用本药或单用干扰素具有更高的应答率。

作为免疫损害病者的免疫增强剂 免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析者和老年病患，本药可增强病者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。对血液透析患者所作研究显示，在接种流感疫苗后，应用本药作为佐剂者有65％病人产生抗流感病毒抗体滴度水平增高4倍以上，安慰剂组只有24％患者作出此反应。

成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量：对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。

本品不应作肌注或静注。它应使用随盒的1.0ml注射用水溶解后马上皮下注射。剂量可遵医嘱使用。

慢性乙型肝炎 本品治疗慢乙肝的推荐量是每针1.6mg皮下注射每周二次，两剂量大约相隔3-4日。治疗应连续6个月（52针）期间不可中断。

假如本品是与α干扰素联合使用，应参考α干扰素处方资料内的剂量和注意事项。在联合应用的临床试验上，当两药物在同一天使用时，本品一般是早上给药而干扰素是在晚上给药。

作为免疫损害病者的疫苗增强剂 本品作为病毒性疫苗增强剂使用，推荐剂量是1.6mg皮下注射，每周二次，每次相隔3至4天，疗程应持续4周（共8针），第一针应在接种疫苗后马上给予。

医师决定是否教导病人自行注射。

详见说明书。

本品耐受性良好。超过2000例不同年龄各种疾病的患者得到临床经验，没有任何关于使用本品发生不良事件的报导。

病毒性感染（慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、人类免疫功能低下症）；癌症（非小细胞肺癌、黑色素瘤）；疫苗增强剂（乙型肝炎疫苗、流感疫苗）；免疫异常（自身免疫性肝病、原发性免疫缺乏症）所有适应症的副反应发生率少于1％。

副作用都很轻微且并不常见。主要是注射部位疼痛。极少情况下有红肿、短暂性肌肉萎缩，多关节痛伴有水肿和皮疹。

慢乙肝病人接受本品治疗时，可能ALT水平有一过性上升到基础值的两倍（ALT波动）以上，当ALT波动发生时本品通常应继续使用，除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

禁用于先前对本药物中任何一种成分过敏的患者。

本品禁用于那些有对Tα1或注射液内任何成份有过敏历史的患者。因为本品治疗是通过增强患者的免疫系统，因此在那些故意作免疫抑制的病人例如器官移植受者是禁用的，除非治疗带来的好处明显地优于危险。

富马酸替诺福韦二吡呋酯。

本品主要成份为胸腺肽α1，是由28个氨基酸组成的多肽，其N末端丝氨酸被乙酶化。

本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有GILEAD，下面刻有4331，除去包衣后显白色。

本品为白色冻干块状粉末，注入1.0ml注射用水后，溶液应澄清，无色，无不溶性微粒

1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B，孕妇慎用。2．尚不清楚母乳中是否留有这种药物，建议所有HIV妇女应避免哺乳。3．肥胖者可增加药物使用危险。4．其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。5．出现富马酸替诺福韦二吡呋酯片药物过量以后，应监测毒性反应，采用支持治疗，尚不知本品是否能经透析消除。6．15～30℃保存。

尚不明确