硫酸羟氯喹片
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药品对比

药品信息

硫酸羟氯喹片

来氟米特片

规格

0.2g

10mg*20片(亚邦桑克)
生产企业

江苏亚邦爱普森药业有限公司
批准文号

H20160307

国药准字H20080420
说明
适应症

类风湿关节炎,青少年慢性关节炎,盘状和系统性红斑狼疮,以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。

用于成人类风湿关节炎,有改善病情作用。

用法用量

口服 成年人(包括老年人)首次剂量为每次0.4g,分次服用。当疗效不再进一步改善时,剂量可减至0.2g维持。维持时,若治疗反应有所减弱,维持剂量应增加至每日0.4g。详见内包装说明书。

由于来氟米特半衰期较长,建议间隔24小时给药。为了快速达到稳态血药浓度,参照国外临床试验资料并结合Ⅰ期临床试验结果,建议开始治疗的最初三天给予负荷剂量一日50毫克,之后给予维持剂量一日20毫克。在使用赫派(来氟米特片)治疗期间可继续使用非甾体抗炎药或低剂量皮质类固醇激素。

副作用

4-氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应,但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。 (1)中枢神经系统反应:兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。 (2)神经肌肉反应:眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。 (3)眼反应: ①睫状体:调节障碍,伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性,停药后可逆转。 ②角膜:一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状(视觉模糊,在光线周围出现光晕、畏光)的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。 ③视网膜:黄斑水肿、萎缩,异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼(bull’’s-eye)”外观],中心凹反射消失,在暴露于明亮光线(光应激试验)之后黄斑恢复时间增加,在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。其他眼底改变包括视神经乳头苍白和萎缩,视网膜小动脉变细,视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。 ④视野缺损:中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是:阅读及视物困难(遗漏词、字母或部分物体),畏光,远距视觉模糊,中心或周围视野有区域消失或变黑,闪光及划线。视网膜病变似具有剂量相关性,在每日1次治疗数月(罕见)至数年时出现;少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次,长期应用未见视网膜病变。视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状(伴或不伴视野改变),罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变(黄斑色素沉着,有时伴中心、视野缺损)在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点(有时称:前黄斑病变)是早期视网膜机能障碍的征兆,停药后通常是可逆的。少数视网膜改变的病例,据报道发生在仅接受羟氯喹的患者,通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变,某些病例也存在视野缺损,已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失,发生在停用羟氯喹后。 (4)皮肤反应:头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹(荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎)。 (5)血液学反应:如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少,血小板减少,葡萄糖—6—磷酸脱氢酶(G—6—PD)缺乏的个体发生溶血。 (6)肠胃道反应:食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。 (7)其他:体重减轻,倦怠,卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。局部报道罕见心肌病变,其与羟氯喹的关系尚不明确。

主要有腹泻、瘙痒、可逆性肝脏酶(ALT和AST)升高、脱发、皮疹等。在国外临床试验中,来氟米特治疗1339例类风湿关节炎病人中,发生率≥3%的不良事件包括:乏力、腹痛、背痛、高血压、厌食、腹泻、消化不良、胃肠炎、肝脏酶升高、恶心、口腔溃疡、呕吐、体重减轻、关节功能障碍、腱鞘炎、头晕、头痛、支气管炎、咳嗽、呼吸道感染、咽炎、脱发、瘙痒、皮疹、泌尿系统感染等。以上不良事件均在安慰剂对照或阳性对照柳氮磺胺吡啶治疗组及MTX治疗组中发现,其中来氟米特治疗组以腹泻、肝脏酶升高、脱发、皮疹较为明显,在应用过程中应加以注意。

禁忌

(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用; (2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。 (3)孕妇及哺乳期妇女禁用。

对本品及其代谢产物过敏者及严重肝脏损害患者禁用。

成分

硫酸羟氯喹。

来氟米特。

性状

白色薄膜衣片,一面刻有HCQ,另一面刻有200字样。

本品为白色或类白色片。

注意事项

(1)本品应放在儿童无法取到的地方。 (2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者,除非根据医师判断,患者的得益将超过其可能的风险。 (3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。 (4)接受长期或高剂量治疗的某些患者,已观察到有不可逆视网膜损伤,据报道视网膜病变具有剂量相关性。 (5)服用本品应进行初次(基线)以及定期(每3个月1次)的眼科检查(包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查)。 (6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象(如色素变化,失去中心凹反射)或出现任何视觉症状(如闪光和划线),且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时,应当立即停药,并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后,视网膜改变(及视觉障碍)仍可能进展。 (7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查,包括检查膝和踝反射,以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱,应当停药。 (8)肝病或醇中毒患者,或者与已知有肝脏毒性的药物合用时,应慎用。 (9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍,应当考虑停药。缺乏G—6—PD(葡萄糖—6—磷酸脱氢酶)的患者应慎用本药。 (10)服用本品可出现皮肤反应,因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时,应适当注意。 (11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法,包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射,以及②用小的红色视标检查中心,视野是否有中心周围或中心房的盲点,或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线,也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。 (12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时,建议给予氯化铵口服(成人每日8g,分次服用),每周3或4日,在停止治疗后使用数月,因为尿液酸化可使4-氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%~90%,然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。 请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、临床试验发现来氟米特可引起一过性的ALT升高和白细胞下降,服药初始阶段应定期检查ALT和白细胞。检查间隔视病人情况而定。2、严重肝脏损害和明确的乙肝或丙肝血清学指标阳性的患者慎用。用药前及用药后每月检查ALT,检测时间间隔视病人具体情况而定。如果用药期间出现ALT升高,调整剂量或中断治疗的原则:①如果ALT升高在正常值的2倍(<80U/L)以内,继续观察。②如果ALT升高在正常值的2-3倍之间(80-120U/L),减半量服用,继续观察,若ALT继续升高或仍然维持80-120U/L之间,应中断治疗。③