50mg：每片含盐酸贝凡洛尔50mg

国药准字J20150138

原发性高血压

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

口服，成人常用剂量为50mg/次，每日二次。如降压效果不佳时，可将剂量增加至100mg/次，每日二次。可根据病人的症状调整剂量。

〈用法用量相关的使用注意事项〉

对于嗜铬细胞瘤患者，因单药治疗时有使血压急剧上升的可能，应在用α阻滞剂进行初期治疗之后再服用本药品，并保持与α阻滞剂联合用药

1.本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

2.推荐患者对单一成分（即厄贝沙坦或氢氯噻嗪）进行调整后，用复方进行替代。

3.不推荐使用每日一次剂量大于厄贝沙坦300mg/氢氯噻嗪25mg。

1.日本上市许可时及其后的不良反应统计结果：

在日本取得上市许可时及其后的对4899例病例调查中，有344例（7.02%）包括临床检查值异常在内的不良反应。主要不良反应为心动过缓、窦性心动过缓、心悸等心率、心律失常（1.43%），血清胆固醇上升、血中尿酸升高等代谢、营养障碍（1.35%）。（2006年6月再审查结束时）

2.严重不良反应：

（1）心力衰竭（不足0.1%）、房室阻滞（不足1%）、窦性功能不全（发生率不详）：因本品可诱发心力衰竭、房室阻滞、窦性功能不全（明显窦性心动过缓、窦房阻滞等），用药期间应对病人密切观察，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。

（2）哮喘发作、呼吸困难（发生率不详）：因本品可诱发并恶化哮喘，如出现此类症状，应采取停止用药等适当措施。

3.同类药物出现的其它不良反应：

有报道β阻滞剂可以引起泪液分泌减少等症状，若出现此类症状时应停止用药。

1.常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。

2.罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。

3. 文献报道本品不良反应发生率大于1％的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。

下述患者禁用本品：

（1）糖尿病酮症酸中毒或代谢性酸中毒的患者。

（有可能助长由酸中毒引发的心收缩力下降、末梢动脉扩张、血压下降等。）

（2）心源性休克的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（3）充血性心力衰竭的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（4）肺动脉高压引起的右心衰患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（5）严重的窦性心动过缓、Ⅱ至Ⅲ度房室传导阻滞或窦房阻滞的患者。

（本剂的心功能抑制作用有使症状恶化的可能。）

（6）孕妇或可能已妊娠的妇女。

（在动物实验（大鼠）中有胎儿体重减少的报告。）（参照【孕妇及哺乳期妇女用药】）

（7）未经治疗的嗜铬细胞瘤患者。（参照[用法用量相关的使用注意事项]）

1.对本品过敏者禁用。

2.妊娠和哺乳期妇女禁用。

（±）-1-[3,4-二甲氧苯乙基]氨基-3-（间-甲苯氧基）-2-丙醇盐酸盐

本品每粒含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

50mg:为薄膜衣片，除去包衣后显白色

本品为胶囊剂、内容物为白色颗粒

1.按照处方应用并遵医嘱。

2.下列患者慎用：

（1）疑有充血性心力衰竭的患者。（因本品可诱发心衰症状，应对病人进行密切的观察，与洋地黄联合用药等应慎重给药）

（2）疑有支气管哮喘或支气管痉挛的患者。（因本品也有β2受体阻滞作用，可诱发支气管哮喘、支气管痉挛的症状）

（3）原发性低血糖患者、控制不良的糖尿病患者或处于禁食状态的患者，应注意血糖变化。（因易引发低血糖，易掩盖心动过速等低血糖症状，故用药期间应注意定期监测血糖水平）

（4）严重肾功能不全患者。（盐酸贝凡洛尔血浓度会上升，所以推荐从小剂量起开始给药）

（5）严重肝功能不全患者。（因药物代谢延缓，使本品的作用增强）

（6）老年人（老年患者一般多有肾功能等生理功能降低的情况，且不宜过度降压，故建议从低剂量开始给药）（参照【老年用药】）

（7）儿童（缺乏儿童用药的经验，安全性尚未确立）（参照【儿童用药】）

3.重要注意事项：

（1）长期用药时应定期检查心功能（脉搏、血压、心电图、X线等）。发现心动过缓或低血压症状时应减量或停止给药。必要时应使用硫酸阿托品。同时应注意监测肝功能、肾功能及血象。

（2）有报道心绞痛患者突然停用同类药物（盐酸普萘洛尔），可能会导致症状恶化或心肌梗死，因此如需停药应逐渐减量，并且要密切观察病情。病人未经医生许可应注意不得擅自停药。老年人尤其应注意上述事项。

（3）手术前48小时内建议不使用本品。

（4）因本品可能引起头晕或步态不稳等症状，服用本品的患者（特别是服药初期），应避免从事驾驶车辆等有危险的机械作业。

（5）出现不良反应时，根据需要采取减量或停药等措施。出现心力衰竭时应立即停药。

4.使用时注意事项：

发药时应指导患者将PTP铝箔包装的药片从铝箔板中取出服用。（曾有因误服铝箔板的报告。铝箔板的硬角穿入食管粘膜，引起穿孔，导致纵隔窦炎等严重并发症）。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。

2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。

3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。

4.药物的相互作用： 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。

5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。