1mg (按西尼必利计)

国药准字J20171020

改善轻度至中度功能性消化不良的早饱、餐后饱胀不适、腹胀症状

本品用于治疗与肠道菌群失调相关的腹泻、便秘、功能性消化不良

成年人（20岁以上）：一次1mg（1片），一日3次，饭前15分钟服用。超过推荐剂量不能提高疗效。 不建议儿童和青少年服用西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。

成人：口服，一日3次，一次3片，重症可加倍服用或遵医嘱。

儿童：六个月内婴儿一日2次，一次1片； 六个月至一岁幼儿一日2次，一次2片； 一岁至六岁幼儿一日2—3次，一次2片；六岁至十二岁儿童一日3次，一次2—3片。 婴幼儿可将片剂溶于50℃以下温水或牛奶中服用。

1、下表列出的不良反应数据来源于国外临床试验以及上市后的使用经验报告。按照通用的频率标准分级：十分常见（≥1/10），偶见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），十分罕见（＜1/10000）。 （1）发生频率不确定（从已有的数据无法估计）。 （2）锥体外系反应可伴随面部，颈部和舌肌痉挛，停止治疗后上述症状即可消失。 2、根据中国人群临床试验研究结果，还可见如下不良反应：ST段下降和房性早搏（2.09％）、面色潮红（0.52％）、锥体外系反应（0.52％）、血白细胞减少（0.52％）、皮肤瘙痒（0.52％）。

尚不明确

1、对本品成分过敏者禁用。 2、有出血、梗阻或穿孔病变的患者禁用酒石酸西尼必利，因为对于这些患者刺激性胃蠕动可能加重原有病情。 3、已确诊由于抗精神病药治疗引起迟发性运动障碍的患者禁用酒石酸西尼必利。

对本品过敏者禁用

酒石酸西尼必利。

婴儿双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、粪肠球菌、蜡样芽孢杆菌。

本品为淡黄色片。

白色片剂

1、在老年患者中，长期使用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 2、虽然在体外研究中，使用远远高于临床治疗中血浆浓度的药物，提示本品可能导致心脏的复极化时间延长，但动物和人类的体内研究结果显示本品对心电图特别是QT间期没有影响。 3、对车辆驾驶和机器操作能力的影响： 在采用酒石酸西尼必利治疗期间，应该避免从事需要高度警觉性的工作，例如驾驶机动车或者操作危险性较大的机器。 4、本品含有乳糖，有遗传性半乳糖不耐症的患者，Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖/半乳糖吸收障碍的患者不能服用本品。 5、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）尚没有本品对人体生育能力影响的研究数据。 （2）尚没有怀孕妇女的用药数，动物试验没有观察到本品会产生直接或者间接的生殖毒性，为了预防起见，不建议在怀孕间用西尼必利。如果必须使用，医生须先进行风险/效益评估。 （3）尚不清楚西尼必利是否经乳汁分泌；为了预防起见，不建议在乳期间服用西尼必利。 6、儿童用药：不建议儿童和青少年服用酒石酸西尼必利，因为在这两个年龄组中尚缺乏用药经验。 7、老年用药：在老年患者中，长期服用本品治疗可能引起迟发性运动障碍。 8、药物过量：药物过量可能导致嗜睡、定向力障碍和锥体外系反应，正常情况下，这些症状在停止治疗后即可消失。如症状持续存在，应对患者进行洗胃，并且给予对症治疗。通过给予抗帕金森药物、抗胆碱能药物或者具有抗胆碱能特性的抗组胺药物来控制锥体外系反应。

1.于2—8"C保存。

2.本品真空封装，开袋后应尽快服用。

3.避免与抗菌药同服。

4.铋剂、鞣酸、药用碳、酊剂等能抑制、吸附或杀灭活菌，不应合用。

5.当本品性状发生改变时禁用。

6.儿童必须在成人监护下使用。