1ml:150mg

S20190023

银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

强直性脊柱炎

用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

本品适用于治疗重，中度痤疮，对鱼鳞病，银屑病，苔藓类皮肤病，及某些角化异常性皮肤病也有一定疗效。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

用量

银屑病

本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。

同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。

强直性脊柱炎

本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。

用法

本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

口服。按1～2.0mg/kg/天计算，成人每次25～50mg，每日服2～3次。疗程治疗痤疮为6周，脂溢性皮炎为4周。或遵医嘱。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

? 感染[见警告和注意事项]

? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项]

? 超敏性反应[见警告和注意事项]

1.本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括皮肤干燥﹑脱屑﹑瘙痒﹑皮疹﹑脆性增加﹑掌跖脱皮﹑瘀斑﹑继发感染等。口腔粘膜干燥﹑疼痛﹑结合膜炎﹑严重者角膜混烛﹑视力障碍﹑视乳头水肿，头痛﹑头晕﹑精神症状﹑抑郁﹑良性脑压增高。

2.骨质疏松﹑肌肉无力﹑疼痛﹑胃肠道症状﹑鼻衄等。

3.妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形。

4.实验室检查可引起血沉快﹑肝酶升高﹑血脂升高﹑血糖升高﹑血小板下降等。

5.上述副作用与异维A酸引起的副作用相似，但相对较轻，且大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小﹑疗程长短及个体耐受有关。

6.轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染

孕妇及哺乳期妇女禁用。

活性成份：司库奇尤单抗

司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。

辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

维胺酯。

无色至淡黄色液体

本品为胶囊剂，内容物为黄色颗粒或粉末

感染

本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

1.女性患者服药期间及停药后半年内应采取严格避孕措施。

2.肝肾功能严重不全者慎用。

3.重症糖尿病﹑脂质代谢障碍者禁用。

4.禁与维生素A同服。

5.酗酒者慎用。

6.避免强烈日光或紫外光过度照射。