1ml:150mg

S20190023

银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

强直性脊柱炎

用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

成人:适用于各种皮质敞素可缓解的炎症性和痛疗性皮肤病，如:湿漆包括特异性湿理和盘状湿疹:结节性痒疹:银屑病(泛发斑块型除外):神经性皮肤病包括单纯性苔藓:扁平苔藓:原游性皮炎:接触性过敏:盘形红环狼疮:汪发性红班全身英国醇激素治疗的辅助用药，虫咬皮炎:粟疹:

儿童: 对低效行上腺糖皮质激素无效的一岁以上 (含一岁)儿童，在医生的指导下可用本品缓解特异性皮炎引起的炎症和痛痒。患有皮质激素可缓解的其他皮肤病的儿童使用本品前应睿海医生。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

用量

银屑病

本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。

同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。

强直性脊柱炎

本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。

用法

本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

湿疹/皮炎:成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次，将一薄层乳膏涂于患处。

其它适应证:每日两次，将薄层乳青涂于患处。

使用持续时间:应每日使用本品真至疾病症状得到控制，用药频丰应控制在最低有效剂量，儿童应用本品时，若治疗7~14天未改奔症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7~ 14天内)，则需减少用药频率至量小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。

本品仅供局部使用。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

? 感染[见警告和注意事项]

? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项]

? 超敏性反应[见警告和注意事项]

丙酸氟特卡松具有较好的耐受性， 在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是:皮肤感染，感染性湿疹、病毒疣、单纯寇修、脓瘤疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化。红班、烧灼B、刺桶、皮肤刺激，痛痒、瘙痒总化、毛囊炎、水跑、手指麻痹和皮肤干燥等。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是:灼烧感、略黑色红班、红斑店、面部毛细血管扩张、非面部 毛细血管护张、风接:若出现过敏现象应立即停药。

炎症、毛宴炎、痤疮样皮疹、色素减造，口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤姜缩、皮绽和疹子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加。

长期和大量使用糖皮质激素，可引起局部皮肤萎缩。表现为:皮肤变薄，出现基缩纹，毛细血管扩张，多毛及色素减道。

长期大量成大面积应用糖 皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗

在使用糖皮质激素治疗银居病过程中或停药后诱发脓拖型银肾病的情况罕见。

曾有用药后皮肤病的症状和体征加重的报告。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染

1.禁用于对本品中任一成分过敏者，

2.禁用于改理痊持。寻常痤疮、酒渣鼻、口周皮炎、原发性皮肤病毒感染(如:单纯疱珍，水血)。

3.禁用于肛周及外阴寝年。

4.禁用于真菌成车菌引发的原发皮肤感染。

5.禁用于一岁以下婴儿的皮肤病，包括皮炎和尿布疹。

活性成份：司库奇尤单抗

司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。

辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

本品主要成分为丙酸氟替卡松。

无色至淡黄色液体

本品为白色乳开.

感染

本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

1. 局部应用糖 皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑重体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用糖皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征、高血精症和糖尿病。

2.局部大面积使用糖皮质激素井采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑一垂体-肾上腺轴功能。

3.出现下丘脑重体肾上腺轴功能抑制，应撒药、减少用药频丰或使用低效类固醇。通常停止局部应用糖皮质激素后PA输功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用糖皮质激素。若需全身应用，请参见其使用说明书。

4.儿童的相对体 表面积较大，使用相同剂量时吸收量多， 较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。

5.儿童应尽量避免长期持续使用本品。连续应用丙酸氟替卡松乳膏4周以上的安全性和有效性尚未确定。

6.应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼脸时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼.

7.本品可引起皮肤不良反盛，出现局部不良反应应及时告知医生。

8.除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、破下，腹股沟处。

9.本岛不能用于尿布皮炎。因使用尿布被视作时包，故木品不应用于尿布包男处:

10.若出现刺激，应立即停药并采取适当的治疗措施。皮质醉引起的过敏性接触性皮炎司通过治疗的失败及适宜的临床检测诊断

11.面邮在长期外用糖皮质激素进行治疗后较身体其他部位更易出现皮肤萎缩，在治疗银屑病。盘状红斑狼疮、严重湿秀时须详记。

12.外用糖皮展激素 治疗银屑病存在些危险，如:停药后反跳复发， 出现耐药、诱发肤来型银属病、 皮肤防街功能受提所致的局部或全身毒性。所以银百病患者使用本品治疗时，监测病情很重要。应用本品治疗儿童牛皮物前应咨尚医生:

13.炎症性皮肤损伤合井感染时，应进行适宜的抗微生物治疗。皮肤感染时应停用外用糖皮质激素制剂，而采用抗生素全身给药治疗。封包治疗使局阿温暖湿润易引发细菌感来。所以封包治疗前应清洁皮肤

14.本品慧形剂包括味理烷基脉，其可释放微量降解产物甲醛。甲醛可造成所接触的皮肤出现过敏成刺激。

15、运动员慎用，