1ml:150mg

S20190023

银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

强直性脊柱炎

用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

本品适用于对皮质类固醇治疗有效的皮肤病，如神经性皮炎、湿疹、异位性皮炎及银屑病等引起的皮肤炎症和皮肤瘙痒的治疗。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

用量

银屑病

本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。

同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。

强直性脊柱炎

本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。

用法

本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

外用。适量涂于患处，一日1次。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

? 感染[见警告和注意事项]

? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项]

? 超敏性反应[见警告和注意事项]

使用本品的局部不良反应极少见，如烧灼感、瘙痒刺痛和皮肤萎缩等。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染

对糠酸莫米松和本品中含有的其他成份及对皮质激素类药物过敏者禁用。

活性成份：司库奇尤单抗

司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。

辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

糠酸莫米松。辅料：己二醇、磷酸、丙二醇硬脂酸盐、硬脂酸－聚烃氧基脂、二氧化钛、辛烃基琥珀酸铝淀粉、白蜡、白凡士林及纯水。

无色至淡黄色液体

乳剂型基质的白色或类白色软膏。

感染

本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

1.不宜长时期大量使用。长期局部使用皮质激素类药物可造成的不良反应有：刺激反应、皮肤萎缩、多毛症、口周围皮炎、皮肤浸润、继发感染、皮肤条纹状、色素沉着或减退等。2.如大面积，长期或采用封包方式使用本品，会增加药物的全身吸收，同时会增加造成肾上腺皮质抑制不良后果的危险性，必须加以注意。尤其对于婴儿及儿童，由于其体表面相对较大，使用本品对产生肾上腺皮质激素抑制及柯兴氏综合症的敏感性大于成年人，因此对于儿科病人使用本品应注意尽可能减少药物的用量。3.如伴有皮肤感染，抗感染药物必须同时使用，如同时使用本品后，临床症状没有及时得到改善，应停用本品直至感染得到控制。4.不可用于眼部治疗。5.使用过程中发生刺激和过敏反应时，应停止用药而采用适当的治疗。6.孕妇及哺乳期妇女使用本品：本品对孕妇的安全性尚未确定，对于孕妇需考虑用药的利弊。尚不可知局部使用皮质激素是否可从乳汁中排出。对于哺乳期妇女使用本品仍需考虑停止哺乳或停止用药。7.过量使用：过量、长期局部使用皮质激素类药物可能抑制垂体-肾上腺功能，造成继发性肾上腺功能不足。