1ml:150mg

S20190023

银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

强直性脊柱炎

用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

1.风湿性疾病：作为短期使用的辅助药物（帮助患者渡过急性期或危重期），用于：创伤后骨关节炎；银屑病关节炎；类风湿性关节炎，包括青少年类风湿性关节炎（个别患者可能需要低剂量维持治疗）；强直性脊柱炎；骨关节炎引发的滑膜炎；急性或亚急性滑囊炎；急性非特异性踺鞘炎；急性痛风性关节炎；踝炎。

2.胶原疾病：用于下列疾病危重期或维持治疗：系统性红斑狼疮（和狼疮性肾炎）；全身性皮肌炎（多发性肌炎）；急性风湿性心肌炎；风湿性多肌痛；巨细胞关节。

3.皮肤疾病：天疱疮；大疱疱疹性皮炎；剥脱性皮炎；蕈样真菌病；严重的银屑病

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

用量

银屑病

本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。

同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。

强直性脊柱炎

本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。

用法

本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

口服。初始剂量为一次4mg～48mg(1～12片)不等，一日一次，具体用量可根据病种和病情来确定。症状较轻者，通常给予较低剂量即可。某些患者则可能需要较高的初始剂量，临床上需要用较高剂量治疗的疾病包括多发性硬化症(200mg/天)、脑水肿(200-100mg/天)和器官移植(可达7mg/kg/天)。若经过一段时间的充分治疗后未见令人满意的临床效果，应停用美乐松TM片而改用其它合适的治疗方法。若经过长期治疗后需停药时，建议逐量递减，而不能突然停药。

当症状出现好转时，应在适当的时段内逐量递减初始剂量，直至能维持已有的临床效果的最低剂量，此剂量即为最佳维持剂量。医师还应注意对药物剂量作持续的监测，当出现下列情况时可能需要调整剂量：病情减轻或加重导致临床表现改变；患者对药物反应的个体差异以及患者遇到与正在治疗的疾病无关的紧急状况。在最后一种情况下，可能需要根据患者的情况在一段时间内加大美乐松TM片的剂量。这里需要强调的是，应根据疾病及病人的反应，实行剂量变化的个体化用药。

隔日疗法(ADT)

隔日疗法是一种服用皮质类固醇的方法，即指在隔日早晨一次性给予两天的皮质类固醇总量。采用这种治疗方法旨在为需要长期服药的患者提供皮质激素的治疗作用，同时减少某些不良反应，例如垂体-肾上腺皮质轴的抑制、类柯兴氏综合症、皮质激素撤药症状和对儿童生长的抑制。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

? 感染[见警告和注意事项]

? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项]

? 超敏性反应[见警告和注意事项]

1.体液及电解质紊乱水钠潴留(浮肿、高血压、某些敏感患者的充血性心力衰竭)、低钾血症、低血钾性碱中毒。

2.骨骼肌肉系统骨质疏松、股骨头无菌性坏死、病理性骨折、肌无力、类固醇性肌病。

3.胃肠道消化道溃疡、溃疡出血或穿孔、胰腺炎、食管炎。

4.皮肤皮肤脆薄、瘀点、紫斑、伤口愈合延迟。

5.代谢因蛋白质分解造成的负氮平衡

6.神经系统颅内压升高、假性脑肿瘤、精神错乱及癫痫发作

7.内分泌系统月经失调、引发柯兴氏症、抑制垂体-肾上腺皮质轴、糖耐量降低、引发潜在的糖尿病

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染

对糖皮质激素过敏者、全身性真菌感染者。

活性成份：司库奇尤单抗

司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。

辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

本品主要为：甲基强的松龙。

无色至淡黄色液体

本品为白色椭圆形异片

感染

本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

采用皮质类固醇治疗异常紧急状况的患者，在紧急状况发生前、发生时和发生后须加大速效皮质类固醇的剂量。皮质类固醇可能会掩盖感染的若干症状，使用期间亦可能发生新的感染。皮质类固醇可能会减弱抵抗力而无法使感染局限。长期服用皮质类固醇可能引发累及视神经的后房囊下白内障、青光眼，而且可能增加眼部继发真菌和病毒感染的可能性。可能发生过敏反应（如血管神经性水肿）中剂量和大剂量氢化可的松能引起血压升高、水钠潴留和失钾过多。除非大剂量服用，合成的衍生物较少出现上述作用。限钠、补钾的饮食可能是必要的。所有皮质类固醇均会