1ml:150mg

S20190023

银屑病

用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。

强直性脊柱炎

用于常规治疗疗效欠佳的强直性脊柱炎的成年患者。

本品为组胺H1受体拮抗剂，适用于成人所患的过敏性鼻炎、荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、痒疹、伴有瘙痒的寻常性银屑病及过敏性支气管哮喘的防治。

须由在治疗方面有经验的医生指导和监督下使用本品。

用量

银屑病

本品的推荐剂量为每次 300 mg，分别在第 0、1、2、3、4 周进行皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。 300 mg 剂量分 2 针给药，每针 150 mg。

同时，对于体重低于 60 kg 的患者，给药剂量可以考虑 150 mg。

强直性脊柱炎

本品的推荐剂量为每次 150 mg，在第 0、1、2、3 和 4 周皮下注射初始给药，随后维持该剂量每 4 周给药一次。

用法

本品应皮下注射给药。如可能，应避免在银屑病皮损部位进行注射。 如医生认为合适，患者在接受正规的皮下注射技术培训后，可自行注射本品。医生应确保对患者进行 适当的随访，并指导患者按药物说明书中的使用说明注射完整剂量的司库奇尤单抗。

（1）过敏性鼻炎：成人，口服本品一次10～20mg（1-2粒），一日一次。或按病情遵医嘱服用。（2）荨麻疹、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症、银屑病、支气管哮喘通常成人口服本品一次20mg（2粒），一日一次。或按年龄，症状遵医嘱服用。

在说明书其他处更详细讨论以下不良反应：

? 感染[见警告和注意事项]

? 克罗恩氏病的加重[见警告和注意事项]

? 超敏性反应[见警告和注意事项]

详见说明书。过敏症：当出现发疹或偶见荨麻疹、瘙痒、瘙痒性红斑时，应停止用药。精神神经系统：偶见困倦、倦怠感、头痛。消化系统：胃肠功能紊乱或消化不良。肝脏：可见AST、ALT升高，偶见ALP、总胆固醇升高和黄疸。肾脏：偶见蛋白尿出现。循环系统：心悸。呼吸系统：偶见呼吸困难、咳痰困难、鼻塞等。血液：罕见白细胞数增多。治疗期间如出现不良反应请与医生联系。

对本品活性成份或任何一种辅料存在重度超敏反应的患者禁用。

临床上重要的活动性感染

对本药任何一种成分过敏者禁用。

活性成份：司库奇尤单抗

司库奇尤单抗是在中国仓鼠卵巢细胞系（CHO-HPT1）中表达的，具有高亲和性的全人源单克隆抗 体，属于 IgG1/κ同种型亚类，可选择性结合人白介素-17A（IL-17A） 并中和该细胞因子的生物活性。 分子量约为 151 kDa；两条重链均含有寡聚糖链。

辅料：海藻糖二水合物、L-组氨酸/组氨酸盐酸盐一水合物、L-蛋氨酸、聚山梨酯 80、注射用水。

本品主要成分为盐酸依匹斯汀。

无色至淡黄色液体

本品为胶囊剂。

感染

本品可能会增加感染的风险。临床研究中, 在接受本品治疗的患者中观察到感染的发生（见【不良反 应】）, 大多数为轻度或中度。

存在慢性感染或复发性感染病史的患者应慎用本品。

应指导患者在出现提示感染的体征或症状时, 咨询医生意见。如患者出现严重感染，应对患者进行密 切监测，并停用本品，直至感染消退。

临床研究中未报告结核病易感性增加，但活动性结核病患者不应给予本品治疗。潜伏性结核病患者在 接受本品治疗之前应考虑进行抗结核病治疗。

炎症性肠病（IBD）

患有活动性炎症性肠病（例如克罗恩病、溃疡性结肠炎）的患者应慎用本品。在临床研究中司库奇尤单 抗组和安慰剂组均观察到炎症性肠病加重病例，且某些病例病情较为严重。应对接受本品治疗的活动性 炎症性肠病患者进行密切监测。

超敏反应

临床研究中，接受本品治疗的患者中曾观察到罕见的速发过敏反应。如发生速发过敏反应或其它严重 的过敏反应，应马上停用本品，并采取适当的治疗措施。

乳胶敏感人群 - 预装式注射器

本品预装式注射器中可拆卸针帽含有天然胶乳的衍生物。针帽中未检测到天然胶乳，尚未在乳胶敏感人群中对本品预装式注射器的安全使用开展研究。

疫苗

活疫苗不得与本品同时使用（见【药物相互作用】）。

接受本品治疗的患者可同时接受灭活疫苗或非活疫苗接种。

在一项研究中，接种脑膜炎球菌疫苗和灭活流感疫苗后，司库奇尤单抗组和安慰剂组中能够对脑膜炎 球菌和流感疫苗产生足够免疫应答的健康受试者比例相似（即抗体效价至少增加 4 倍）。数据表明，本品不会抑制对脑膜炎球菌或流感疫苗的体液免疫应答。

对驾驶和操作机械能力的影响

本品对驾驶和操作机械能力并无影响或影响程度甚微。

1.长期接受类固醇剂治疗的患者在开始服用本品时，应适当减少类固醇剂的服用量。2.大多数服用本品的患者可以驾驶或完成需精神集中的工作。但对于药物反应敏感的人群．建议服药后不进行驾驶或操纵精密机器。3.本品和支气管扩张剂、类固醇等不同．它不是快速减轻气喘发作和症状的药物，所以在用于支气管哮喘的治疗时应对患者作出必要说明。4.置于儿童不易取到处。