80mg:5mg*28片

国药准字J20150135

治疗原发性高血压。倍博特用于单药治疗不能充分控制血压的患者。

治疗原发性高血压。

氨氯地平每日一次2.5至10mg对于治疗高血压有效，而缬沙坦有效剂量为80mg至320mg。在每日一次缬沙坦氨氯地平片治疗的临床试验中，使用5mg-10mg的氨氯地平和80mg-320mg的缬沙坦，降压疗效随着剂量升高而增加。

缬沙坦的不良反应通常与剂量无关；氨氯地平的不良反应既有剂量依赖性的（主要是外周水肿）也有剂量非依赖性的，前者比后者常见。

用单药治疗不能充分控制血压的患者，可以改用本品。

*添加治疗：氨氯地平单药治疗或缬沙坦单药治疗时，未能充分控制血压的患者可以改用本品进行联合治疗。

氨氯地平或缬沙坦单药治疗时发生剂量限制性不良反应的患者，可以改用本品，以较低剂量的单药成份联合另一成份来达到血压控制效果。

*替代治疗：为方便给药，接受氨氯地平和缬沙坦单药联合治疗的患者可以改用相同剂量的本品进行治疗。

停用β受体拮抗剂的相关信息，请参见[注意事项]。

氨氯地平和缬沙坦均可在进食或空腹状态下服用。建议本品与水同服。

肝肾功能损伤：

轻中度肾功能损伤的患者无需调整剂量。如果重度肾功能损伤，则应慎用（见[禁忌]）。肝损伤或胆道阻塞性疾病患者也应慎用本品（见[注意事项]）。

通常建议的初始剂量和维持剂量为每日0.15g（二片），饮食对服药无影响。一般情况下，厄贝沙坦0.15g每天一次比75mg（一片）能更好地控制24小时的血压。但对某些特殊的病人，特别是进行血液透析和年龄超过75岁的病人，初始剂量可考虑用75mg。使用厄贝沙坦0.15g每天一次不能有效控制血压的患者，可将本品剂量增至0.30g（四片），或者增加其它抗高血压药物。尤其是加用双氢克尿噻类利尿剂已经显示出具有附加效应。在患有2型糖尿病的高血压患者中，治疗初始剂量应为0.15g每日一次，并可增量至0.30g每日一次，作为治疗肾脏疾病较好的维持剂量。使用本品治疗患有2型糖尿病的高血压患者显示出本品使患者肾脏受益，这些结果是基于需要本品和其它抗高血压药物合用来达到目标血压的研究。肾功能损伤：肾功能损伤的患者无需调整本品剂量，但对进行血液透析的病人，初始剂量可考虑使用低剂量（75mg）。血容量消耗：血容量和/或钠消耗的患者在使用本品前应纠正。肝功能损害：轻中度肝功能损害的患者无需调整本品剂量。对严重肝功能损害的病人，目前无临床经验。

5项对照临床试验评价了本品的安全性，共5175例病人参加试验，其中，2613例联合使用缬沙坦和氨氯地平。已经在超过2600名高血压患者中进行了缬沙坦氨氯地平片的安全性评价；其中超过1440名患者接受了6个月以上的治疗，超过540名患者接受了1年以上的治疗。不良反应通常轻微且短暂，只有极少数情况下需要停药。不良反应的总体发生率为非剂量依赖性，且与性别、年龄和种族均无关。在安慰剂对照的临床研究中，缬沙坦氨氯地平片治疗组有1.8%的患者由于副作用而停药，安慰剂组中此患者比例为2.1%。最常见的停药原因为外周水肿。

在接受本品治疗的患者中出现的不良反应总体上是轻度和暂时的。

高血压患者：在使用本品的安慰剂对照治疗高血压患者的临床试验中，不良反应总的发生率在本品治疗组和安慰剂组中无差异。由于任何临床和实验异常事件而导致治疗中断的事件，治疗组少于安慰剂组。不良反应的发生率和剂量（在推荐剂量范围内）、性别、年龄、种族或治疗时间无关。不管是否与治疗有关，本品安慰剂对照临床试验中，治疗组中高血压患者不良反应事件发生率大于等于1%的不良反应事件。除头痛、肌肉骨骼损伤和潮红外，厄贝沙坦和安慰剂组其它不良事件发生率相似。安慰剂组头痛发生率明显高于厄贝沙坦组，发生肌肉骨骼损伤情况厄贝沙坦组明显高于安慰剂组，但试验观察者认为所有报告的肌肉骨骼损伤与服用厄贝沙坦无关。0.6%服用厄贝沙坦的病人发生潮红，而服用安慰剂的病人未发生潮红。潮红发生率与剂量无关，且不与其它不良事件相伴发生，目前尚不知发生此症状是否与厄贝沙坦相关。

伴有肾脏疾病的高血压和2型糖尿病患者：在一项安慰剂对照的临床试验（IRMA2）中，其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者，其报道的和本品最有关的不良反应为头晕、体位性头晕和体位性低血压。厄贝沙坦300mg治疗组中，头晕的发生率为2.5%，而体位性眩晕和体位性低血压均为0.5%。没有由于这些不良反应而停止治疗的报道。在另一项安慰剂对照的临床试验（IDNT）中，其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和日血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，除了体位性眩晕，其它不良反应和在没有合并症的高血压患者中所报道的相类似。在该临床试验中，厄贝沙坦组中体位性眩晕的发生率高于安慰剂组；头晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为10.2%和6.0%；而体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和2.7%；体位性低血压的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为5.4%和3.2%。在该临床试验中，由于体位性症状而停止治疗。其中头晕在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.3%和0.5%；体位性眩晕的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为0.2%和0.0%。没有患者由于体位性低血压而停止治疗。

实验室检验参数：高血压：尽管血浆肌酸激酶的明显增高在厄贝沙坦治疗组中发生率高于安慰剂组（治疗组和安慰剂组分别为1.7%和0.7%），但没有一例患者由于被分类为严重不良事件而导致药物治疗中断或者被认为与可鉴定的临床肌肉骨骼事件有关。当肾功能正常的原发性高血压患者接受本品治疗时，不需要进行特殊的实验室参数的监测。

伴有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在对伴有糖尿病肾病患者进行的临床试验中，除了高钾血症，其它的实验室参数和单纯高血压的参数类似。在一项安慰剂对照的临床试验（IRMA2）中，其中包括590位患有高血压、2型糖尿病、微量白蛋白尿和肾功能正常的受试者，其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦300mg组和安慰剂组分别为29.4%和22%；厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率为0.5%。在另一项安慰剂对照的临床试验（IDNT）中，其中包括1715位患有高血压、2型糖尿病、蛋白尿≥900mg/日和血清肌酐在1.0-3.0mg/dl范围的受试者，其报道的≥5.5mEq/L的高钾血症的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为46.3%和26.3%；厄贝沙坦治疗组中，由于高钾血症而停止治疗的发生率在厄贝沙坦组和安慰剂组分别为2.1%和0.4%。

上市后经验：就如其它血管紧张素II受体拮抗剂，罕有过敏反应（皮疹，荨麻疹，血管性水肿）的报道。厄贝沙坦治疗组罕有咳嗽报道。在上市后监测中罕有报道的不良反应：代谢和营养失调：高钾血症；神经系统功能紊乱：头晕，头痛；耳和迷路异常：耳鸣；心脏异常：心动过速；胃肠道异常：腹泻，消化不良，恶心；肝胆异常：肝功能异常，肝炎；骨骼肌、结缔组织和骨骼异常：肌肉痛和关节痛；肾脏和泌尿道异常：肾功能损害包括肾功能衰竭的个例；全身异常和给药部位情况：虚弱。

1.对本品活性成份或者任何一种赋形剂过敏者禁用。

2.孕妇和哺乳期妇女禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。

3.目前尚无重度肾功能损伤（肌酐清除率 10ml/min）患者的用药数据。遗传性血管水肿患者及服用ACE抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗早期即发展成血管性水肿的患者应禁用本品。

已知对本成分过敏 ；怀孕的第4至第9个月 ；哺乳期。

本品为复方制剂，其组份为：每片含缬沙坦80mg，氨氯地平5mg。

本品主要成分为厄贝沙坦。辅料为交联聚维酮、微晶纤维素、乳糖、聚维酮K30，糖精钠、二氧化硅、硬脂酸镁。 化学名：2-丁基-3-[[邻-1H-5-四唑基苯基]苄基]-1，3-二氮杂螺[4.4]壬-1-烯-4-酮 分子式：C25H18N6O 分子量：428.54

本品为薄膜衣片，除去薄膜衣片显白色。

本品为白色或类白色片。

低血压：在安慰剂对照试验中，用缬沙坦氨氯地平片治疗无并发症的高血压患者，有0.4%出现过度低血压。肾素-血管紧张素系统处于激活状态的患者（如服用高剂量利尿药血容量和/或盐不足的患者）接受血管紧张素II受体拮抗剂时，可能出现症状性低血压。建议在服用本品前纠正血容量不足的状况，或在开始治疗时进行密切的临床监测。

在心力衰竭或最近发生心肌梗塞的患者和接受手术或透析的患者中开始治疗时需谨慎。心力衰竭或心肌梗塞后的患者给予缬沙坦，通常会引起血压降低，但是如果能遵守给药指导，通常不需要因为持续的症状性低血压而停止治疗。心力衰竭患者的对照临床试验中，接受缬沙坦治疗的患者低血压发生率为5.5%，安慰剂组为1.8%。在缬沙坦急性心肌梗塞试验（VALIANT）中，心肌梗塞后患者由于低血压引起永久停药的比例在缬沙坦治疗组中为1.4%，在卡托普利治疗组中为0.8%。

由于氨氯地平引起的血管舒张作用是逐渐起效的，因此口服给药后报告发生急性低血压的很少。虽然如此，与任何其他外周血管扩张药一样，氨氯地平给药时应小心，尤其对于严重主动脉瓣狭窄的患者。

如果服用本品时发生过度低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。暂时性的低血压并不是服用本品的禁忌，血压稳定后通常可以继续服用本品。

心肌梗塞或心绞痛增加的风险：在开始接受钙通道阻滞剂治疗或在加大剂量时，罕见有患者（特别是在严重梗阻型冠状动脉疾病的患者）心绞痛或急性心肌梗塞的发生频率、持续时间或严重程度增加。此作用的机制尚不清楚。

肝功能不全

氨氯地平的研究：氨氯地平经肝脏广泛代谢，在肝功能损伤患者中，血浆清除半衰期（t1/2）为56小时，因此严重肝功能损伤患者应慎用氨氯地平。

缬沙坦的研究：

由于缬沙坦主要由胆汁清除，因此患有轻度至中度肝功能损伤的患者，包括有胆道阻塞疾病的患者，缬沙坦血浆清除率降低（AUC升高）。这些患者应慎用缬沙坦。

肾功能不全-高血压：

在对单侧或双侧肾动脉狭窄的高血压患者进行的ACE抑制剂的研究中，发现血清肌酸酐和血尿素氮升高。在为期4天的缬沙坦治疗12名单侧肾动脉狭窄高血压患者的研究中，没有观察到血清肌酸酐或血尿素氮有明显的升高。未在单侧或双侧肾动脉狭窄患者中进行缬沙坦长期治疗研究，不过预期与ACE抑制剂作用相似。

由于肾素-血管紧张素-醛固酮系统受到抑制，可能会出现肾功能改变，尤其在血容量不足的患者中。严重心衰患者的肾功能可能依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，给予血管紧张素转换酶抑制剂和血管紧张素受体拮抗剂的治疗可能会引起少尿和/或进展性氮质血症，以及（罕见）急性肾衰竭和/或死亡。

充血性心力衰竭

氨氯地平的研究：通常在心力衰竭患者中使用钙通道阻滞剂时需谨慎。在一项安慰剂对照试验中，对1153名接受稳定剂量的ACE抑制剂、地高辛和利尿剂治疗的NYHAIII级和IV级心力衰竭患者进行了氨氯地平（5-10mg/天）的研究。最短随访6个月，平均14个月。对于生存率和心脏发病率（定义为危及生命的心律不齐、急性心肌梗塞或由于心力衰竭恶化而住院）没有不良影响。在4项8-12周NYHAII/III级心力衰竭患者的研究中对氨氯地平与安慰剂进行了比较，研究包括697名患者。在这些研究中，根据运动耐量、NYHA等级、症状或LVEF评估，没有心力衰竭恶化的证据。

缬沙坦的研究：一些心力衰竭患者在接受缬沙坦治疗时发生血尿素氮、血清肌酐和钾浓度升高。这些反应通常轻微和短暂，在肾功能不足的患者中更易发生。可能需要降低剂量和/或停用利尿药和/或缬沙坦。在缬沙坦的心力衰竭研究中，93%的患者接受ACE抑制剂伴随用药，由于肌酐或钾水平升高而停止给药（总计缬沙坦1.0%，安慰剂0.2%）。在缬沙坦的急性心肌梗塞研究（VALIANT）中，由于各种类型的肾功能不全而停药的比例在接受缬沙坦治疗的患者中为1.1%，在接受卡托普利治疗的患者中为0.8%。心衰或心肌梗塞后患者的评估中应包含肾功能评价。

高钾血症：同时服用钾补充剂、保钾利尿剂、含钾的盐替代品或其他能增加钾浓度的药物（肝素等）时，应慎用本品，且密切监测钾浓度。

停用β-受体拮抗剂：氨氯地平不是β-受体拮抗剂，不能缓解停用β-受体拮抗剂后出现的危险。因此停用β-受体拮抗剂时，必须逐渐降低剂量。

主动脉瓣和二尖瓣狭窄，阻塞性心肌肥厚：

与其他所有扩血管药物一样，主动脉瓣或二尖瓣狭窄，或阻塞性心肌肥厚患者服用本品，应特别小心。

对驾驶和操作机器的影响：尚未进行药物对驾驶和使用机械能力影响的研究。考虑可能会出现偶见的头晕或疲劳等不良反应，驾驶和操作机器时应慎用。

容量损耗患者：对于服用强效利尿剂，饮食中严格限盐以及腹泻呕吐而使血容量不足的患者，在服用本品时可能会发生症状性低血压，特别是首次服用时更容易发生。在开始服用本品之前应纠正这些情况。肾血管性高血压：存在双侧肾动脉狭窄或单个功能肾的动脉发生狭窄的患者，使用影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物时，发生严重低血压和肾功能不全的危险增加。尽管本品的研究中没有发现这种情况，但使用时应考虑血管紧张素II受体拮抗剂的类似效应。肾功能损害和肾脏移植：当肾功能损害的患者使用本品时，推荐对血清钾和肌酐应定期监测。没有关于近期进行肾移植患者使用本品的经验。合并有2型糖尿病和肾脏疾病的高血压患者：在所有的亚组中，对晚期肾脏疾病患者研究结果进行分析显示厄贝沙坦对肾脏和心血管事件的效应是不一致的。尤其是本品似乎对妇女和非白种人群受益较少。高钾血症：就如其它影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物，使用本品过程中可能会发生高钾血症，尤其是存在肾功能损害、由于糖尿病肾损害所致的明显蛋白尿和/或心力衰竭。建议密切监测这些患者的血清钾水平。锂剂：不建议本品和锂剂合用。主动脉和二尖瓣狭窄，肥厚梗阻性心肌病：就如使用其它的血管扩张剂，主动脉和二尖瓣狭窄及肥厚梗阻性心肌病患者使用本品时应谨慎。原发性醛固酮增多症：原发性醛固酮增多症的患者通常对那些通过抑制肾素-血管紧张素系统的抗高血压药物没有反应。因此不推荐这些患者使用本品。一般注意事项：对于那些血管张力和肾功能主要依赖肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的患者（如严重充血性心力衰竭患者或者肾脏疾病患者包括肾动脉狭窄），使用能影响该系统的血管紧张素转换酶抑制剂或血管紧张素II受体拮抗剂治疗时，与出现急性低血压、氮质血症、少尿、或少见的急性肾功能衰竭有关。就如使用任何抗高血压药物，对缺血性心肌病或缺血性心血管疾病患者过度降血压可能导致心肌梗死或中风。如同血管紧张素转换酶抑制剂所观察的结果，厄贝沙坦和其它血管紧张素拮抗剂在降低血压方面，对黑种人群的疗效明显差于非黑种人群。可能由于黑种人群的高血压患者中低肾素水平比例较高。