0.0015％(2.5ml:37.5μg)

国药准字J20150131

用于降低眼内压升高的患者开角型青光眼或高眼压症。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

推荐剂量为患眼的结膜囊一滴，每天一次，在晚上。剂量每日至多一次，因为它已被证明，频繁地给前列腺素类似物可能会降低眼内压下降的影响。

成人推荐剂量(包括老年人)：

　　每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。

　　本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。

　　如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。

　　与其它滴眼液相同，每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊 1 分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。

　　不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物（包括拉坦前列素）。有报道显示，每天使用此类药物一次以上，可能会降低拉坦前列素的降眼压效果，引起反常的眼压升高。

　　使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜（隐形眼镜），并在使用15 分钟后才可重新佩戴。

　　如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。

　　与其它滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。

眼部不良反应报道在这些临床研究中发生率为2％≥包括眼刺痛/刺激（7％），眼部瘙痒包括过敏性结膜炎（5％），白内障（3％），干眼（3％），眼痛（3％），（2％）睫毛变黑，睫毛生长（2％），视力模糊（2％）。

非眼部不良反应报道在他氟前列素滴眼液0.0015％治疗的患者，在这些临床研究2％–6％发生头痛（6％），（4％）普通感冒，咳嗽（3％）、尿路感染（2％）。

观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5 年的开放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出现虹膜色素沉着(见【注意事项】)。其他的眼部不良事件一般都是短暂的且只在用药时发生。 依据发生频率，不良事件可分为：很常见(≥1/10)，常见(≥1/100且[1/10)，少见(≥1/1000且[1/100)，罕见(≥1/10,000且[1/1000)，非常罕见([1/10,000)。未知(无法从已有数据中估测)。 1.感染和侵染 未知：疱疹性角膜炎。 2.眼 很常见：虹膜色素沉着、轻至中度结膜充血、眼刺激(灼烧感、有砂砾感、瘙痒、刺痛和异物感)、睫毛和毳毛变化(变长、变粗、色素沉着、睫毛数量增加)(大多数为日本的患者)。 常见：暂时性点状上皮糜烂(大多无症状)、睑炎、眼痛、畏光。 少见：眼睑水肿、干眼、角膜炎、视物模糊、结膜炎。 罕见：虹膜炎/葡萄膜炎(许多病人具有伴随的诱因)、黄斑水肿、有症状的角膜水肿和糜烂、眶周水肿，倒睫毛有时引起眼刺激，在睑板腺腺体开口处双排3睫毛(双行睫毛)。 未知：虹膜囊肿、眶周和眼睑的变化导致眼睑沟加深。 3.神经系统 未知：头疼，头晕。 4.心脏 非常罕见：加重心脏病患者的心绞痛。 未知：心悸。 5.呼吸、胸和纵隔 罕见：哮喘、哮喘加重和呼吸困难。 6.皮肤和皮下组织 少见：皮疹。 罕见：眼睑局部皮肤反应，眼睑皮肤变暗。 未知：中毒性表皮坏死松解症。 7.骨骼肌肉和结缔组织 未知：肌痛，关节疼痛。 8.全身及给药部位 非常罕见：胸痛。 9.儿童：儿童患者中进行的两个短期临床试验(12周，共入组93例，受试者分别为25例和68例)显示儿童的安全性与成人类似，没有出现新的不良事件。在不同年龄的儿童亚群中，安全性也类似。与成人相比，在儿童中出现较为频繁的不良事件是鼻咽炎和发热。

对本品任何成份有既往过敏史禁用。

已知对本品滴眼液中任何成份过敏者。

他氟前列素。

主要成份及其化学名称：拉坦前列素。

无色至淡黄色粘稠液体，几乎不溶于水。

本品为无色澄明液体。

1、慎重用药（下述患者须慎重用药）

1）无晶状体眼或人工晶状体植入的患者[据报道同类药物会引起宝货黄斑囊样水肿在内的黄斑水肿及其引起的视力下降]

2）支气管哮喘患者或有既往史的患者[可能加重或诱发哮喘发作]

3）眼内炎（虹膜炎、葡萄膜炎）患者[据报道同类药物会引起眼压上升]

4）孕妇、产妇、哺乳期妇女[见（孕妇及哺乳期妇女用药）项]

2、重要的基本注意事项

1）使用本品可引起因虹膜盒眼睑处的色素沉着（黑色素的增加）而产生颜色变化，或眼周围毛发增多。此变化随着持续用药而逐渐产生，用药终止后停止。据报道停止用药后，眼睑处的颜色变化及眼周围毛发增多症状可能会逐渐消失或者减轻，但是虹膜处的颜色变化不会消失。对于混合色虹膜患者会出现虹膜颜色的变化，暗褐色的单色虹膜患者（日本人较多）也会发生虹膜颜色的变化。特别是单眼用药时，可能会发生左右眼虹膜颜色的差异。对于这些体征变化由于没有足够的长期数据，所以要对患者进行定期检查、充分观察。用药时，应对患者充分说明这些体征变化，并且为了预防或减轻眼睑处的颜色变化、眼附近毛发增多，应指导患者每次用药时将残留在眼睑皮肤等处的液体擦拭干净或是洗脸。

2）使用本品时可引起角膜上皮破损（表层点状角膜炎、丝状角膜炎、角膜糜烂），所以当有刺痛、眼痒、眼痛等持续性自觉症状时，患者应立即就诊。

3）本品对闭角型青光眼患者无使用经验。

4、本品滴眼后可能会出现暂时性视物模糊，所以症状恢复前应注意不要从事机械操作及驾车等工作。

3、使用注意事项

1）用药途径：仅用于滴眼。

2、用药时：应指导患者以下几点注意事项。

（1）为防止污染药液，滴眼时应注意避免容器的前端直接接触眼睛。

（2）滴眼时若药液溅到眼睑皮肤等处时，应立刻擦去，或是洗脸。

（3）在联合使用其他滴眼液时，用药间隔至少5分钟以上。

（4）因本品中含有苯扎氯铵可引起隐形眼镜变色，佩戴隐形眼镜时，滴眼前应取出镜片，滴眼15分钟后再佩戴。

（5）开封后，请在28天内使用。

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。

　　眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕、灰-棕、绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30%可发生此作用。

　　多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7%到85%不等，黄-棕混合色发生率最高。

　　纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。

　　颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。

　　治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使用本品。但病人应定期检查，视临床状况，如需要可停用本品治疗。

　　本品用于慢性闭角型青光眼、植入人工晶体的开角型青光眼和色素性青光眼仅有有限经验。本品尚无用于炎性和新生血管性青光眼以及炎症性眼睛疾病的经验。本品对瞳孔无作用或作用很小，但本品尚无用于闭角型青光眼急性发作的经验。所以，在获得更多经验以前，建议在以上情况时应慎用本品。

　　本品用于白内障手术围手术期的研究数据有限，应慎用于此类患者。

　　有疱疹性角膜炎病史的患者慎用本品，对于炎症活动期单纯疱疹性角膜炎的患者和有复发性疱疹性角膜炎病史的患者应避免本品，尤其和其他前列腺素类似物合用。

　　在无晶状体、人工晶体伴晶状体后囊袋撕裂或植入前房人工晶体、或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的病人（如糖尿病视网膜病变和视网膜静脉闭塞）中已有的黄斑水肿病例的报告（见【不良反应】）。

　　故本品应慎用于无晶状体、人工晶体伴晶状体后囊袋撕裂或植入型前房人工晶体、或者已知有黄斑囊样水肿危险因素的患者。

　　已知有虹膜炎/葡萄膜炎易患危险因素的病人可使用本品，但应谨慎。

　　哮喘患者使用本品经验有限，目前有一些上市后使用本品出现哮喘和/或呼吸困难恶化的报告。所以，在获得足够经验以前，这些患者应慎用（见【不良反应】）。

　　观察到眶周皮肤颜色改变，多数为日本人群的报道。目前的经验表明，眶周皮肤颜色改变不是永久性的，有些病人继续使用本品治疗后此改变消失。

　　拉坦前列素可能会逐渐改变被治疗眼的眼睑和毳毛及其周围区域，这些变化包括变长、变粗、变深、睫毛或体毛数量增加和倒睫毛。睫毛的变化在停药后是可逆的。

　　本品含有苯扎氯铵，苯扎氯铵在滴眼剂中用作防腐剂。有报告说苯扎氯铵会导致点状角膜病和/或毒性溃疡性角膜病，可能会导致眼刺激，并且会使隐形眼镜脱色。干眼病人或角膜免疫功能低下的患者需要长期或者频繁使用本品时应密切关注。隐形眼镜可能会吸收苯扎氯铵，故在使用本品前应先摘除，并在使用15 分钟之后才可佩戴（见【用法用量】）。